폐경 후 출혈을 조사하기 위한 초음파 유도(PUG) 하의 Pipelle®. (PUG)

자궁암은 영국에서 가장 흔한 부인과 암으로, 매년 약 9,400건의 새로운 사례가 진단되며, 95% 이상이 자궁내막에서 발생합니다. 거의 모든 자궁내막암은 폐경 후에 진단되며, 대부분 여성이 출혈을 겪은 후에 발견됩니다. 영국에서 폐경 후 출혈로 인해 일반의나 사고 및 응급실에 내원한 모든 여성은 신속한 산부인과 서비스에 대한 긴급 2주 대기 의뢰를 받아야 합니다. 이 약속에서 여성은 일반적으로 부인과 해부학적 구조, 특히 자궁내막을 평가하기 위해 질경유 초음파 검사를 받게 됩니다. 자궁내막이 현지 지침에 따라 4~5mm 이상 두꺼워진 것으로 판단되는 경우, 자궁내막암 또는 그 전구체인 자궁내막 증식증을 배제하기 위해 샘플링이 필요합니다.

자궁내막 생검을 얻기 위한 잘 확립된 두 가지 경로가 있습니다. 이는 '블라인드' 진료실 자궁내막 샘플링과 자궁경 검사입니다. 초음파 검사에서 자궁내막 폴립이나 점막하 근종과 같은 국소 병리가 발견된 경우, 환자는 자궁경 검사를 받아야 이를 직접 확인하고 자신 있게 제거할 수 있습니다. 매우 효과적인 절차이기는 하지만, 이 방법의 주된 단점은 대안적인 맹검 진료실 자궁내막 샘플링보다 비용이 더 높고, 부작용 프로필이 더 크며, 통증이 잠재적으로 더 크다는 것입니다.

환자가 국소 자궁내막 병리를 의심하지 않고 균일하게 두꺼워진 자궁내막을 가지고 있는 경우, 자궁내막의 맹검 진료실 샘플링을 받을 수 있습니다. 이는 국소적인 외상과 진공 흡입을 통해 샘플을 얻는 얇고 특별히 설계된 다양한 플라스틱 생검 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 절차는 자궁경 검사보다 덜 침습적이고 더 빠르고 간단하지만, 환자 10명 중 대략 4명이 적절한 검체를 채취하지 못해 실패율이 더 높습니다. 이는 자궁내막 샘플러가 자궁내막강에 성공적으로 도입되지 않았거나, 성공적으로 도입된 경우 얻은 샘플이 조직병리학적 평가에 부적절하기 때문입니다. 이 환자들은 자궁경 검사를 받아 자궁 내막을 안전하게 평가할 수 있습니다.

제안된 연구 초음파 유도를 사용하면 사무실 자궁내막 생검의 실패율을 줄일 수 있다는 이론이 있습니다. 우리는 경복부 초음파 유도 하에 수행되는 Pipelle®(Pipelle de Cornier) 자궁내막 생검이 맹검 생검보다 성공률이 더 높을 것이라는 가설을 적절한 규모의 무작위 대조 시험에서 테스트할 것을 제안합니다. 본 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 환자가 얻을 수 있는 잠재적 이점으로는 조사 횟수 감소, 통증 감소, 환자 만족도 증가, 내원부터 최종 치료까지의 시간 단축 등이 있습니다.

연구 설계 이것은 Imperial College Healthcare NHS Trust의 일부인 Queen Charlotte's 및 Chelsea 병원의 외래 부인과 종양학과에서 수행되는 단일 센터, 전향적, 비맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 임상시험은 부인과 초음파 및 자궁내막 샘플링에 능숙하다고 간주되는 등록기관 및 컨설턴트 등급의 산부인과 의사에 의해 수행됩니다. 의사와 환자 모두 할당된 연구 부문을 알게 될 것입니다. 임상시험은 각 부문에서 동일한 수의 참가자를 확보하는 것을 목표로 합니다. 연구 부문은 다음과 같습니다: (i) 맹검 자궁내막 생검 및 (ii) 초음파 유도 자궁내막 생검. 각 팔에 46명씩 총 92명의 환자가 등록됩니다.

일단 무작위로 배정되어 자궁내막 생검을 수행할 준비가 되면, 중재군에 할당된 사람들은 Pipelle® 생검이 수행되는 동안 연구팀의 다른 산부인과 의사가 경복부 초음파를 수행하게 됩니다. 시술 중에 연구 의사는 최선을 다해 Pipelle®이 안저 수준에 삽입되고 자궁내막을 대표하는 샘플이 채취되는지 확인합니다.

환자가 진료실을 떠날 때, 시술 중 및 시술 후의 불안, 통증, 전반적인 환자 만족도를 평가하기 위해 인쇄된 시각적 아날로그 척도 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 종료점은 (i) 적절한 관리 계획을 통해 보고되는 최종 참가자의 조직병리학, 또는 (ii) 최종 환자가 Pipelle® 자궁내막 생검을 시도한 경우(실패한 경우) 중 더 늦은 것이 됩니다. .

데이터 수집 수집된 인구통계학적 환자 데이터에는 연령, BMI, 폐경 후 연수 및 출산력이 포함됩니다. 시술 전 데이터에는 경미한 시술, 자궁내막암 위험 요인, 병력, 질경유 초음파 검사 소견 등 부인과 수술 이력이 기록됩니다. 두 그룹 모두에 대해 수집된 시술 내 데이터는 자궁내막강에 대한 접근이 이루어졌는지 여부와 그렇지 않은 경우 이것이 자궁경부 협착증 또는 기타 요인으로 인한 것인지 여부를 기록합니다. 얻은 Pipelle® 흡인의 내용물은 의사가 육안으로 평가하고 적절한 샘플이라고 판단되면 조직병리학적 평가를 위해 보내집니다. 또한 중재 팔에는 Pipelle®이 경복부 초음파에서 명확하게 시각화되고 안저에서 보이는지 평가하기 위해 절차 내 데이터가 수집됩니다.

두 그룹 모두에 대한 시술 후 데이터는 조직병리학과의 평가에 적합하다고 간주되는 샘플 수와 적절하지 않다고 간주되는 샘플의 수를 기록합니다. 조직학 결과를 기록하고 양성 병리, 자궁내막 증식증(이형증 유무) 및 자궁내막암 환자의 비율을 기록합니다. 시술 중 또는 시술 후 발생하는 모든 합병증은 기록됩니다. 나중에 더 높은 수준의 병리학으로 진단받은 환자가 이를 기록했는지 확인하기 위해 연구 중에 반복 출석에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.

철회 기준 임상시험에 등록한 환자는 이유를 제시하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 해당 진료는 표준 진료로 복귀됩니다. 시술을 수행하는 의사가 어느 시점에서 진행하는 것이 안전하지 않거나 더 이상 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단하는 경우 시술을 중단하고 폐경 후 출혈을 가장 잘 조사하거나 치료하는 방법에 대해 논의합니다. . 연구 중단에 대한 모든 결정과 이유가 기록됩니다.

평가 및 추적조사 모든 시험 참가자에 대한 추적조사는 폐경기 출혈에 대한 표준 평가를 받는 환자에 대한 것과 동일합니다. 조직병리학 결과는 샘플 채취 후 2주 이내에 검토되며 양성인 경우 환자는 진료소에서 퇴원하게 됩니다. 담당 GP는 조사가 정상이며 재판 참여가 종료되었음을 알리는 서신을 받게 됩니다. 폐경 후 출혈이 추가로 발생하는 경우 GP는 의심되는 암 경로에 대한 신속 접근 클리닉으로 환자를 다시 의뢰하도록 요청받을 것입니다. 비양성 병리가 발견되면 환자는 추가 예약을 요청받게 되며 후속 조치는 관련 프로토콜에 따라 결정됩니다. 실험실에서 채취한 검체가 조직병리학적 분석에 적합하지 않다고 보고하는 경우 환자에게 연락하고 추가 평가를 위해 자궁경 검사를 받도록 권장합니다.

윤리 승인 연구 조정 센터는 런던-런던 브리지 연구 윤리 위원회(REC) 및 보건 연구 기관(HRA)으로부터 승인을 받았습니다. 본 연구는 1964년 헬싱키에서 열린 제18차 세계 의학 총회 및 이후 개정판에서 채택된 인간 대상 연구에 참여하는 의사를 위한 권장 사항에 따라 수행될 것입니다.