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ミフェプリストン vs ミソプロストール

2026年7月23日 更新者：Montefiore Medical Center

学術医療センターにおける妊娠12～16週における中絶手術前の子宮頸管の準備におけるミフェプリストンとミソプロストールの比較

研究者チームは、病院での治療を受けて12～16週間で中絶手術のための子宮頸管の準備についてミフェプリストン単独とミソプロストール単独を比較したランダム化試験で、子宮頸管拡張に成功した患者の割合は研究グループ間で異なるだろうと仮説を立てている。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸管の準備は、妊娠第 1 学期後半以降に安全な中絶ケアを提供するために重要な要素です。 手術合併症のリスクは妊娠 12 ～ 13 週で増加するため、子宮頸管プレパレーションの定期的な使用が推奨されます。 子宮頸管の準備には、ミソプロストール、ミフェプリストン、子宮頸管拡張器などがあります。 レジメンの選択は、多くの場合、医療提供者の快適さ、好み、または施設のガイドラインによって決まります。 ミソプロストールには、即日処置が容易になるという利点がありますが、痛みや胃腸症状などの副作用が患者の経験に悪影響を与える可能性があります。 さらに、ミソプロストールの使用は、中絶が他のすべての手術症例と同時に行われる病院の主手術室環境において、物流上の問題を引き起こす可能性があります。 ミフェプリストンはミソプロストールよりも忍容性が優れていますが、投与には複数日のプロトコールが必要であり、物流上の問題が生じる可能性があります。

いくつかの研究では、妊娠 16 週間までの子宮頸部成熟剤としてのミフェプリストンの有効性と安全性が実証されていますが、その有効性にもかかわらず、中絶手術前の子宮頸管の準備にミフェプリストンを使用することは、これまで入手可能性とコストの面で制限されていました。 しかし、最近の研究では、妊娠後期の浸透圧拡張剤に対するミフェプリストンの補助的な利点が実証され、その使用が拡大しています。

米国における中絶治療のほとんどは外来で行われますが、約 3% は病院で行われます。 ドブスの判決が中絶へのアクセスにおける格差を悪化させるにつれて、この割合はさらに増加すると予想されている。 病院での中絶ケア、特に中絶の研修を提供する学術センターでは、子宮頸部の成熟に対する革新的な対策が急務となっています。 モンテフィオーレ大学の複雑家族計画フェローシップで訓練を受けた教員は、調査研究外科医として勤務します。 症例は、麻酔科医の判断に応じて鎮静または全身麻酔下でメイン手術室で行われます。 バソプレシンの有無にかかわらず、20ccの1%リドカインの子宮頸管傍ブロックが、標準的な慣行に従って投与される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 同意能力
  • 単胎妊娠の人工中絶を求めている
  • 12週0日から16週6日の間（手術日の年齢に基づく）

除外基準:

  • 過去に 1 回以上の帝王切開の出産歴がある
  • 前置胎盤の超音波検査による証拠
  • 超音波検査による病的癒着胎盤の懸念
  • 輸血を必要とした過去の産科出血
  • 閉塞性子宮頸部筋腫または子宮下部筋腫
  • 現在の抗凝固療法の治療用途
  • その場でのセルクラージュ
  • 過去に1つ以上の子宮頸部切除術の履歴がある
  • BMI 45 kg/m^2 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミソプロストール
患者は、中絶手術の前に、1:1 の比率でミソプロストールのみの投与にランダムに割り当てられます。 バソプレシンの有無にかかわらず、20ccの1%リドカインの子宮頸管傍ブロックが、標準的な慣行に従って投与される。
薬：ミソプロストール
600マイクログラム(μg)
他の名前：
  • サイトテック
実験的：ミフェプリストン
患者は、中絶処置の前に、1:1の方法でミフェプリストンのみの投与にランダムに割り当てられます。 バソプレシンの有無にかかわらず、20 立方センチメートル (cc) 1% リドカインの子宮頸管傍ブロックが、標準的な慣行に従って投与されます。
薬：ミフェプリストン
200ミリグラム(mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図した拡張を達成した参加者の割合
時間枠：手術時
処置の開始時に意図した拡張を達成した参加者の割合が治療グループごとに要約され、パーセンテージで報告されます。 意図した拡張の達成は担当外科医によって決定されます。 手術前に受胎産物が通過する結果となる過剰拡張は、治療の失敗として特徴付けられます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置開始時の子宮頸部の拡張
時間枠：手続きの開始
処置開始時の子宮頸部の拡張をセンチメートル (cm) 単位で要約し、基本的な記述統計を使用して報告します。
手続きの開始
手術時間
時間枠：施術開始から終了まで最長4時間
総手術時間は、基本的な記述統計を使用して治療部門によって定量化され報告されます。
施術開始から終了まで最長4時間
推定失血量
時間枠：施術開始から終了まで最長4時間
推定失血量は基本的な記述統計を使用して治療群ごとに定量化され報告されます。
施術開始から終了まで最長4時間
術中合併症の存在
時間枠：術前来院から退院まで最長2日
出血、子宮収縮薬の使用、手術前の妊娠産物の通過、壁外分娩の例、または予定外の処置の必要性として定義される周術期合併症の存在は、要約され、「あり」として報告されます。または、基本的な記述統計を使用して「いいえ」を選択します。
術前来院から退院まで最長2日
患者の満足度
時間枠：術前来院から退院まで最長2日
患者の満足度は、手術後に術後ケアユニット (PACU) で実施されるアンケートへの回答によって評価されます。 患者は、手術に対する満足度を 0 (まったく満足していない) から 5 (最も満足している) までの 6 段階のリッカートスケールで評価するよう求められます。 反応は、基本的な記述統計を使用して治療グループごとに要約されます。 スコアの増加は満足度の向上につながります。
術前来院から退院まで最長2日
プロバイダーの満足度
時間枠：術前来院から退院まで最長2日
プロバイダーの満足度は、手順に従って実施されるアンケートへの回答によって評価されます。 介護提供者は、処置に対する満足度を 0 (まったく満足していない) から 5 (最も満足している) までの 6 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。 反応は、基本的な記述統計を使用して治療グループごとに要約されます。 スコアの増加は満足度の向上につながります。
術前来院から退院まで最長2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-15999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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