Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston vs Misoprostol

7. august 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Mifepriston versus misoprostol til cervikal forberedelse forud for procedural abort ved 12 til 16 ugers svangerskab i et akademisk medicinsk center

Investigator-teamet antager, at i et randomiseret forsøg, der sammenligner mifepriston alene eller misoprostol-alene til cervikal forberedelse til proceduremæssige aborter efter 12 til 16 uger i hospitalsbaseret pleje, vil andelen af ​​patienter, der opnår vellykket cervikal dilatation, være forskellig mellem undersøgelsesgrupperne .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal forberedelse er en kritisk komponent for levering af sikker abortpleje i det senere første trimester og derefter. Risikoen for kirurgiske komplikationer øges ved 12 til 13 ugers svangerskab, og rutinemæssig brug af cervikal forberedelse anbefales. Cervikal forberedelsesmuligheder omfatter misoprostol, mifepriston og cervikale dilatatorer. Valg af behandling er ofte styret af udbyderens komfort, præferencer eller institutionelle retningslinjer. Misoprostol tilbyder fordelen ved at lette procedurer samme dag, men bivirkninger som smerte og gastrointestinale symptomer kan påvirke patienternes oplevelser negativt. Ydermere kan brug af misoprostol udgøre logistiske udfordringer i hospitalsbaserede hovedoperationsmiljøer, hvor aborter sker sideløbende med alle andre kirurgiske tilfælde. Mifepriston tolereres bedre end misoprostol, men kræver en flerdages protokol til administration, hvilket kan udgøre logistiske udfordringer.

Adskillige undersøgelser viser mifepristons effektivitet og sikkerhed som et cervikalt modningsmiddel i op til 16 ugers drægtighed, men på trods af dets effektivitet har mifepriston til cervikal forberedelse før proceduremæssig abort tidligere været begrænset af tilgængelighed og omkostninger. Nylige undersøgelser, der viser mifepristons supplerende fordel med osmotiske dilatatorer senere i graviditeten, har dog udvidet anvendelsen.

Mens de fleste abortbehandlinger i USA finder sted i ambulante omgivelser, forekommer omkring 3% på hospitaler. Dette forventes at stige, efterhånden som Dobbs-beslutningen forværrer ulighederne i adgangen til abort. Inden for hospitalsbaseret abortbehandling, især på akademiske centre, der tilbyder aborttræning, er der et presserende behov for innovative foranstaltninger til modning af livmoderhalsen. De Complex Family Planning Fellowship-uddannede fakultetsmedlemmer på Montefiore vil tjene som forskningsstudiekirurger. Tilfældene vil blive udført på hovedoperationsstuen under sedation eller generel anæstesi efter bestemmelse af anæstesilægen. En paracervikal blok af 20cc 1% lidocain, med eller uden vasopressin, vil blive administreret i overensstemmelse med standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Evne til at give samtykke
  • Søger induceret abort af en singleton graviditet
  • Mellem 12 uger, 0 dage og 16 uger, 6 dage (baseret på alderen på operationsdagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mere end én tidligere kejsersnit
  • Sonografiske beviser for placenta previa
  • Sonografisk bekymring for sygeligt adhærent moderkage
  • Tidligere obstetrisk blødning, der kræver transfusion
  • Obstruktiv cervikal eller nedre uterin segment fibroid
  • Nuværende anvendelse af terapeutisk antikoagulering
  • Cerclage in situ
  • Anamnese med mere end én tidligere cervikal excisionsprocedure
  • BMI større end 45 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
Patienter vil blive randomiseret til misoprostol alene i et forhold på 1:1 før proceduremæssige aborter. En paracervikal blok af 20cc 1% lidocain, med eller uden vasopressin, vil blive administreret i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Misoprostol
600 mikrogram (ug)
Andre navne:
  • Cytotec
Eksperimentel: Mifepriston
Patienter vil blive randomiseret til Mifepriston alene på en 1:1 måde forud for proceduremæssige aborter. En paracervikal blok på 20 kubikcentimeter (cc) 1 % lidocain, med eller uden vasopressin, vil blive administreret i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Mifepriston
200 milligram (mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilsigtet udvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Andelen af ​​deltagere, der opnår tilsigtet dilatation ved starten af ​​proceduren, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og rapporteret i procenter. Opnåelse af tilsigtet dilatation vil blive bestemt af den behandlende kirurg. Overdilatation, der resulterer i passage af undfangelsesprodukter før operationstidspunktet, vil blive karakteriseret som en behandlingssvigt.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal udvidelse ved start af proceduren
Tidsramme: Start af proceduren
Cervikal dilatation i centimeter (cm) ved start af proceduren vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Start af proceduren
Kirurgisk tid
Tidsramme: Start til slutning af proceduren, op til 4 timer
Den samlede kirurgiske tid vil kvantificeres og rapporteres af behandlingsarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Start til slutning af proceduren, op til 4 timer
Estimeret blodtab
Tidsramme: Start til slutning af proceduren, op til 4 timer
Estimeret blodtab vil blive kvantificeret og rapporteret pr. behandlingsarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Start til slutning af proceduren, op til 4 timer
Tilstedeværelse af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Fra præoperativt besøg til udskrivelse, op til 2 dage
Tilstedeværelsen af ​​perioperative komplikationer, defineret som tilfælde af blødning, brug af uterotoniske lægemidler, passage af produkter fra undfangelse før operationstidspunktet, tilfælde af ekstramural fødsel eller behov for ikke-planlagte procedurer, vil blive opsummeret og rapporteret som "Ja" eller "Nej" ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra præoperativt besøg til udskrivelse, op til 2 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra præoperativt besøg til udskrivelse, op til 2 dage
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved svar på en undersøgelse administreret i den postoperative behandlingsenhed (PACU) efter proceduren. Patienten vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 5 (mest tilfreds). Svarene vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Øget score er forbundet med øget tilfredshed.
Fra præoperativt besøg til udskrivelse, op til 2 dage
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Fra præoperativt besøg til udskrivelse, op til 2 dage
Udbyderens tilfredshed vil blive vurderet ved svar på en undersøgelse, der administreres efter proceduren. Plejeudbyderen vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 5 (mest tilfreds). Svarene vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Øget score er forbundet med øget tilfredshed.
Fra præoperativt besøg til udskrivelse, op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-15999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal forberedelse

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner