Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone kontra Mizoprostol

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Mifepristone kontra Mizoprostol w przygotowaniu szyjki macicy przed aborcją proceduralną w 12–16 tygodniu ciąży w Akademickim Centrum Medycznym

Zespół badaczy stawia hipotezę, że w randomizowanym badaniu porównującym sam mifepriston lub sam mizoprostol w przygotowaniu szyjki macicy do aborcji zabiegowej w okresie od 12 do 16 tygodni w opiece szpitalnej, odsetek pacjentek, u których pomyślnie rozwarto szyjkę macicy, będzie różny w obu grupach badawczych. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przygotowanie szyjki macicy jest kluczowym elementem zapewnienia bezpiecznej opieki aborcyjnej w późniejszym pierwszym trymestrze ciąży i później. Ryzyko powikłań chirurgicznych wzrasta w 12.–13. tygodniu ciąży, dlatego zaleca się rutynowe stosowanie preparacji szyjki macicy. Opcje przygotowania szyjki macicy obejmują mizoprostol, mifepriston i rozszerzacze szyjki macicy. Wybór schematu leczenia często zależy od wygody dostawcy, preferencji lub wytycznych instytucji. Misoprostol ma tę zaletę, że ułatwia wykonanie zabiegów tego samego dnia, ale skutki uboczne, takie jak ból i objawy żołądkowo-jelitowe, mogą negatywnie wpływać na doświadczenia pacjentów. Ponadto stosowanie mizoprostolu może stwarzać wyzwania logistyczne na głównych salach operacyjnych w szpitalach, gdzie aborcje odbywają się jednocześnie ze wszystkimi innymi zabiegami chirurgicznymi. Mifepriston jest lepiej tolerowany niż mizoprostol, ale wymaga wielodniowego protokołu podawania, co może stanowić wyzwanie logistyczne.

Kilka badań wykazało skuteczność i bezpieczeństwo mifepristonu jako środka dojrzewającego szyjkę macicy do 16 tygodnia ciąży, jednak pomimo jego skuteczności, mifepriston do przygotowania szyjki macicy przed aborcją zabiegową był wcześniej ograniczony ze względu na dostępność i koszt. Jednak ostatnie badania wykazujące dodatkowe korzyści mifepristonu z lekami rozszerzającymi osmotycznie w późniejszym okresie ciąży poszerzyły jego zastosowanie.

Podczas gdy większość zabiegów aborcyjnych w Stanach Zjednoczonych odbywa się w warunkach ambulatoryjnych, około 3% odbywa się w szpitalach. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie, ponieważ decyzja Dobbsa pogłębi dysproporcje w dostępie do aborcji. W szpitalnej opiece aborcyjnej, zwłaszcza w ośrodkach akademickich oferujących szkolenia w zakresie aborcji, istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych środków na rzecz dojrzewania szyjki macicy. Członkowie wydziału przeszkoleni w ramach stypendia Complex Family Planning Fellowship w Montefiore będą pełnić funkcję chirurgów zajmujących się badaniami naukowymi. Przypadki będą wykonywane na głównej sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji, zgodnie z decyzją anestezjologa. Blok okołoszyjkowy zawierający 20 ml 1% lidokainy z wazopresyną lub bez niej zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Poszukiwanie wywołanej aborcji w przypadku ciąży pojedynczej
  • Od 12 tygodni, 0 dni do 16 tygodni, 6 dni (w zależności od wieku w dniu operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż jednego wcześniejszego porodu przez cesarskie cięcie
  • Sonograficzne dowody na łożysko przodujące
  • Badanie ultrasonograficzne chorobliwie przylegającego łożyska
  • Wcześniejszy krwotok położniczy wymagający transfuzji
  • Obturacyjny mięśniak szyjki macicy lub dolnego odcinka macicy
  • Aktualne zastosowanie terapeutyczne leków przeciwzakrzepowych
  • Cerclage na miejscu
  • Historia więcej niż jednego wcześniejszego zabiegu wycięcia szyjki macicy
  • BMI większe niż 45 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
Przed aborcją proceduralną pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam mizoprostol w stosunku 1:1. Blok okołoszyjkowy zawierający 20 ml 1% lidokainy z wazopresyną lub bez niej zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką.
600 mikrogramów (ug)
Inne nazwy:
  • Cytotek
Eksperymentalny: Mifepriston
Przed aborcją proceduralną pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam Mifepriston w stosunku 1:1. Blok okołoszyjkowy o objętości 20 centymetrów sześciennych (cc) 1% lidokainy z wazopresyną lub bez niej zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką.
200 miligramów (mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających zamierzone rozszerzenie
Ramy czasowe: W czasie operacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zamierzone rozszerzenie na początku zabiegu, zostanie podsumowany według grupy leczenia i podany w procentach. Osiągnięcie zamierzonego rozszerzenia zostanie określone przez chirurga prowadzącego. Nadmierne rozwarcie skutkujące wypłynięciem produktów zapłodnienia przed operacją będzie określane jako niepowodzenie leczenia.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwarcie szyjki macicy na początku zabiegu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury
Rozwarcie szyjki macicy w centymetrach (cm) na początku zabiegu zostanie podsumowane i zgłoszone przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Rozpoczęcie procedury
Czas operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
Całkowity czas zabiegu zostanie określony ilościowo i zgłoszony przez ramię terapeutyczne przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
Szacunkowa utrata krwi zostanie określona ilościowo i podana w odniesieniu do każdego ramienia leczenia przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
Obecność powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
Obecność powikłań okołooperacyjnych, zdefiniowanych jako przypadki krwotoku, stosowanie leków wzmacniających macicę, wydalanie produktów zapłodnienia przed operacją, przypadki porodu pozaściennego lub konieczność nieplanowanych zabiegów, zostanie podsumowane i zgłoszone jako „Tak” lub „Nie” przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie przeprowadzonej na Oddziale Opieki Pooperacyjnej (PACU) po zabiegu. Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z zabiegu w 6-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (najbardziej zadowolony). Odpowiedzi zostaną podsumowane według grupy leczenia przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Wyższe wyniki wiążą się ze zwiększoną satysfakcją.
Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
Zadowolenie Usługodawcy zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie przeprowadzonej po zakończeniu procedury. Opiekun zostanie poproszony o ocenę zadowolenia z zabiegu w 6-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (najbardziej zadowolony). Odpowiedzi zostaną podsumowane według grupy leczenia przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Wyższe wyniki wiążą się ze zwiększoną satysfakcją.
Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj