- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06502158
Mifepristone kontra Mizoprostol
Mifepristone kontra Mizoprostol w przygotowaniu szyjki macicy przed aborcją proceduralną w 12–16 tygodniu ciąży w Akademickim Centrum Medycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie szyjki macicy jest kluczowym elementem zapewnienia bezpiecznej opieki aborcyjnej w późniejszym pierwszym trymestrze ciąży i później. Ryzyko powikłań chirurgicznych wzrasta w 12.–13. tygodniu ciąży, dlatego zaleca się rutynowe stosowanie preparacji szyjki macicy. Opcje przygotowania szyjki macicy obejmują mizoprostol, mifepriston i rozszerzacze szyjki macicy. Wybór schematu leczenia często zależy od wygody dostawcy, preferencji lub wytycznych instytucji. Misoprostol ma tę zaletę, że ułatwia wykonanie zabiegów tego samego dnia, ale skutki uboczne, takie jak ból i objawy żołądkowo-jelitowe, mogą negatywnie wpływać na doświadczenia pacjentów. Ponadto stosowanie mizoprostolu może stwarzać wyzwania logistyczne na głównych salach operacyjnych w szpitalach, gdzie aborcje odbywają się jednocześnie ze wszystkimi innymi zabiegami chirurgicznymi. Mifepriston jest lepiej tolerowany niż mizoprostol, ale wymaga wielodniowego protokołu podawania, co może stanowić wyzwanie logistyczne.
Kilka badań wykazało skuteczność i bezpieczeństwo mifepristonu jako środka dojrzewającego szyjkę macicy do 16 tygodnia ciąży, jednak pomimo jego skuteczności, mifepriston do przygotowania szyjki macicy przed aborcją zabiegową był wcześniej ograniczony ze względu na dostępność i koszt. Jednak ostatnie badania wykazujące dodatkowe korzyści mifepristonu z lekami rozszerzającymi osmotycznie w późniejszym okresie ciąży poszerzyły jego zastosowanie.
Podczas gdy większość zabiegów aborcyjnych w Stanach Zjednoczonych odbywa się w warunkach ambulatoryjnych, około 3% odbywa się w szpitalach. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie, ponieważ decyzja Dobbsa pogłębi dysproporcje w dostępie do aborcji. W szpitalnej opiece aborcyjnej, zwłaszcza w ośrodkach akademickich oferujących szkolenia w zakresie aborcji, istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych środków na rzecz dojrzewania szyjki macicy. Członkowie wydziału przeszkoleni w ramach stypendia Complex Family Planning Fellowship w Montefiore będą pełnić funkcję chirurgów zajmujących się badaniami naukowymi. Przypadki będą wykonywane na głównej sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji, zgodnie z decyzją anestezjologa. Blok okołoszyjkowy zawierający 20 ml 1% lidokainy z wazopresyną lub bez niej zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Fletcher, MD, MPH
- Numer telefonu: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Numer telefonu: 718-405-8260
- E-mail: adanvers@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Numer telefonu: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Poszukiwanie wywołanej aborcji w przypadku ciąży pojedynczej
- Od 12 tygodni, 0 dni do 16 tygodni, 6 dni (w zależności od wieku w dniu operacji)
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż jednego wcześniejszego porodu przez cesarskie cięcie
- Sonograficzne dowody na łożysko przodujące
- Badanie ultrasonograficzne chorobliwie przylegającego łożyska
- Wcześniejszy krwotok położniczy wymagający transfuzji
- Obturacyjny mięśniak szyjki macicy lub dolnego odcinka macicy
- Aktualne zastosowanie terapeutyczne leków przeciwzakrzepowych
- Cerclage na miejscu
- Historia więcej niż jednego wcześniejszego zabiegu wycięcia szyjki macicy
- BMI większe niż 45 kg/m^2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol
Przed aborcją proceduralną pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam mizoprostol w stosunku 1:1.
Blok okołoszyjkowy zawierający 20 ml 1% lidokainy z wazopresyną lub bez niej zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką.
|
600 mikrogramów (ug)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mifepriston
Przed aborcją proceduralną pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam Mifepriston w stosunku 1:1.
Blok okołoszyjkowy o objętości 20 centymetrów sześciennych (cc) 1% lidokainy z wazopresyną lub bez niej zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką.
|
200 miligramów (mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających zamierzone rozszerzenie
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zamierzone rozszerzenie na początku zabiegu, zostanie podsumowany według grupy leczenia i podany w procentach.
Osiągnięcie zamierzonego rozszerzenia zostanie określone przez chirurga prowadzącego.
Nadmierne rozwarcie skutkujące wypłynięciem produktów zapłodnienia przed operacją będzie określane jako niepowodzenie leczenia.
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwarcie szyjki macicy na początku zabiegu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury
|
Rozwarcie szyjki macicy w centymetrach (cm) na początku zabiegu zostanie podsumowane i zgłoszone przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Rozpoczęcie procedury
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
|
Całkowity czas zabiegu zostanie określony ilościowo i zgłoszony przez ramię terapeutyczne przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
|
Szacunkowa utrata krwi zostanie określona ilościowo i podana w odniesieniu do każdego ramienia leczenia przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Od początku do końca zabiegu, do 4 godzin
|
|
Obecność powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
|
Obecność powikłań okołooperacyjnych, zdefiniowanych jako przypadki krwotoku, stosowanie leków wzmacniających macicę, wydalanie produktów zapłodnienia przed operacją, przypadki porodu pozaściennego lub konieczność nieplanowanych zabiegów, zostanie podsumowane i zgłoszone jako „Tak” lub „Nie” przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie przeprowadzonej na Oddziale Opieki Pooperacyjnej (PACU) po zabiegu.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z zabiegu w 6-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (najbardziej zadowolony).
Odpowiedzi zostaną podsumowane według grupy leczenia przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Wyższe wyniki wiążą się ze zwiększoną satysfakcją.
|
Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
|
|
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
|
Zadowolenie Usługodawcy zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie przeprowadzonej po zakończeniu procedury.
Opiekun zostanie poproszony o ocenę zadowolenia z zabiegu w 6-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (najbardziej zadowolony).
Odpowiedzi zostaną podsumowane według grupy leczenia przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Wyższe wyniki wiążą się ze zwiększoną satysfakcją.
|
Od wizyty przedoperacyjnej do wypisu do 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-15999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .