Mifepriston vs Misoprostol
23. juli 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Mifepriston versus misoprostol for cervical forberedelse før prosedyreabort ved 12 til 16 ukers svangerskap i et akademisk medisinsk senter
Etterforskerteamet antar at i en randomisert studie som sammenligner mifepriston-alene eller misoprostol-alene for cervikal forberedelse for prosedyreaborter ved 12 til 16 uker i sykehusbasert behandling, vil andelen pasienter som oppnår vellykket cervical dilatasjon være forskjellig mellom studiegruppene .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal forberedelse er en kritisk komponent for å gi sikker abortbehandling i det senere første trimester og utover. Risikoen for kirurgiske komplikasjoner øker ved 12 til 13 ukers svangerskap, og rutinemessig bruk av livmorhalspreparat anbefales. Cervikal forberedelsesalternativer inkluderer misoprostol, mifepriston og cervikale dilatatorer. Valg av regime styres ofte av leverandørens komfort, preferanser eller institusjonelle retningslinjer. Misoprostol tilbyr fordelen av å forenkle prosedyrer samme dag, men bivirkninger som smerte og gastrointestinale symptomer kan påvirke pasientenes opplevelser negativt. Videre kan bruk av misoprostol utgjøre logistiske utfordringer i sykehusbaserte hovedoperasjonsrom, hvor aborter skjer samtidig med alle andre kirurgiske tilfeller. Mifepriston tolereres bedre enn misoprostol, men krever en flerdagers protokoll for administrering, noe som kan utgjøre logistiske utfordringer.
Flere studier viser mifepristons effekt og sikkerhet som et cervikalt modningsmiddel i opptil 16 ukers svangerskap, men til tross for sin effektivitet, har mifepriston for cervikal forberedelse før prosedyreabort tidligere vært begrenset av tilgjengelighet og kostnad. Nyere studier som viser mifepristons tilleggsfordel med osmotiske dilatatorer senere i svangerskapet, har imidlertid utvidet bruken.
Mens de fleste abortomsorgen i USA skjer i polikliniske omgivelser, forekommer omtrent 3% på sykehus. Dette forventes å øke ettersom Dobbs-avgjørelsen forverrer forskjellene i adgangen til abort. I sykehusbasert abortomsorg, spesielt ved akademiske sentre som tilbyr abortopplæring, er det et presserende behov for innovative tiltak for livmorhalsmodning. De Complex Family Planning Fellowship-trente fakultetsmedlemmer ved Montefiore vil tjene som forskningsstudiekirurger. Tilfellene vil bli utført i hovedoperasjonsrommet under sedasjon eller generell anestesi som bestemt av anestesilege. En paracervikal blokk med 20cc 1 % lidokain, med eller uten vasopressin, vil bli administrert i samsvar med standard praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-587-3297
- E-post: lfletcher@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Telefonnummer: 718-405-8260
- E-post: adanvers@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-587-3297
- E-post: lfletcher@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Evne til å samtykke
- Søker indusert abort av en singleton graviditet
- Mellom 12 uker, 0 dager og 16 uker, 6 dager (basert på alder på operasjonsdagen)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mer enn én tidligere keisersnitt
- Sonografiske bevis på placenta previa
- Sonografisk bekymring for sykelig adherent morkake
- Tidligere obstetrisk blødning som krever transfusjon
- Obstruktiv cervical eller nedre livmor segment fibroid
- Gjeldende terapeutisk antikoagulasjonsbruk
- Cerclage in situ
- Anamnese med mer enn én tidligere cervikal eksisjonsprosedyre
- BMI større enn 45 kg/m^2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol
Pasienter vil randomiseres til misoprostol alene i forholdet 1:1 før prosedyremessige aborter.
En paracervikal blokk med 20cc 1 % lidokain, med eller uten vasopressin, vil bli administrert i samsvar med standard praksis.
|
600 mikrogram (ug)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mifepriston
Pasienter vil bli randomisert til Mifepriston alene på en 1:1 måte før prosedyremessige aborter.
En paracervikal blokk på 20 kubikkcentimeter (cc) 1 % lidokain, med eller uten vasopressin, vil bli administrert i samsvar med standard praksis.
|
200 milligram (mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår tiltenkt dilatasjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Andelen deltakere som oppnår tiltenkt dilatasjon ved starten av prosedyren vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe og rapportert i prosent.
Oppnåelse av tiltenkt dilatasjon vil bli bestemt av den behandlende kirurgen.
Overdilatasjon som resulterer i passasje av unnfangelsesprodukter før operasjonstidspunktet vil karakteriseres som behandlingssvikt.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal dilatasjon ved start av prosedyren
Tidsramme: Start av prosedyren
|
Cervikal dilatasjon i centimeter (cm) ved start av prosedyren vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Start av prosedyren
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Start til slutt på prosedyren, opptil 4 timer
|
Total kirurgisk tid vil kvantifiseres og rapporteres av behandlingsarm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Start til slutt på prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Start til slutt på prosedyren, opptil 4 timer
|
Estimert blodtap vil bli kvantifisert og rapportert per behandlingsarm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Start til slutt på prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Tilstedeværelse av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra preoperativt besøk til utskrivning, opptil 2 dager
|
Tilstedeværelsen av perioperative komplikasjoner, definert som tilfeller av blødning, bruk av uterotoniske medisiner, passering av produkter fra unnfangelse før operasjonen, tilfeller av ekstramural fødsel, eller behov for ikke-planlagte prosedyrer, vil bli oppsummert og rapportert som "Ja" eller "Nei" ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra preoperativt besøk til utskrivning, opptil 2 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra preoperativt besøk til utskrivning, opptil 2 dager
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved svar på en undersøkelse administrert i Postoperativ Care Unit (PACU) etter prosedyren.
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med prosedyren på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (mest fornøyd).
Svarene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Økt skår er assosiert med økt tilfredshet.
|
Fra preoperativt besøk til utskrivning, opptil 2 dager
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Fra preoperativt besøk til utskrivning, opptil 2 dager
|
Leverandørtilfredshet vil bli vurdert ved svar på en spørreundersøkelse administrert etter prosedyren.
Pleieleverandøren vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med prosedyren på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (mest fornøyd).
Svarene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Økt skår er assosiert med økt tilfredshet.
|
Fra preoperativt besøk til utskrivning, opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-15999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .