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미페프리스톤 vs 미소프로스톨

2026년 7월 23일 업데이트: Montefiore Medical Center

대학 의료 센터에서 임신 12~16주에 절차적 낙태 전 자궁경부 준비를 위한 미페프리스톤과 미소프로스톨 비교

연구자 팀은 병원 기반 치료에서 12~16주차에 시술적 낙태를 위한 자궁 경부 준비를 위해 미페프리스톤 단독 또는 미소프로스톨 단독을 비교하는 무작위 시험에서 성공적인 자궁 경부 확장을 달성한 환자의 비율이 연구 그룹 간에 다를 것이라고 가정합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 경관 준비는 임신 초기와 그 이후에 안전한 낙태 관리를 제공하는 데 중요한 구성 요소입니다. 수술 합병증의 위험은 임신 12~13주에 증가하므로 자궁경부 준비를 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다. 자궁경부 준비 옵션에는 미소프로스톨, 미페프리스톤, 자궁경부 확장제가 포함됩니다. 요법 선택은 종종 제공자의 편안함, 선호도 또는 제도적 지침에 따라 결정됩니다. 미소프로스톨은 당일 시술이 용이하다는 장점이 있지만 통증, 위장 증상 등의 부작용이 환자의 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 미소프로스톨을 사용하는 것은 낙태가 다른 모든 수술 사례와 동시에 발생하는 병원 기반의 주 수술실 환경에서 물류상의 어려움을 초래할 수 있습니다. 미페프리스톤은 미소프로스톨보다 내약성이 우수하지만 투여에 며칠 간의 프로토콜이 필요하므로 물류 문제가 발생할 수 있습니다.

여러 연구에서 임신 16주까지 자궁경부 성숙제로서 미페프리스톤의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 그 효과에도 불구하고 절차적 낙태 전 자궁경부 준비를 위한 미페프리스톤은 이전에는 가용성과 비용으로 인해 제한되었습니다. 그러나 임신 후기에 삼투성 확장제와 함께 미페프리스톤의 보조적 이점을 입증한 최근 연구에서는 미페프리스톤의 사용 범위가 확대되었습니다.

미국에서 대부분의 낙태 치료는 외래환자 환경에서 이루어지지만 약 3%는 병원에서 이루어집니다. Dobbs 결정으로 인해 낙태 접근권의 격차가 심화됨에 따라 이러한 현상은 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 병원 기반 낙태 치료, 특히 낙태 교육을 제공하는 학술 센터에서는 자궁 경부 성숙을 위한 혁신적인 조치가 절실히 필요합니다. Montefiore의 Complex Family Planning Fellowship 교육을 받은 교수진은 연구 외과 의사로 활동할 것입니다. 수술은 마취과의사의 판단에 따라 진정제 또는 전신마취 하에 주수술실에서 시행됩니다. 바소프레신이 포함되거나 포함되지 않은 20cc 1% 리도카인의 경추주위 차단은 표준 관행에 따라 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어를 구사하는
  • 동의 능력
  • 단태임신 유도낙태를 모색하고 있습니다.
  • 12주 0일부터 16주 6일 사이(수술 당시 연령 기준)

제외 기준:

  • 이전에 2회 이상의 제왕절개 분만의 병력
  • 전치태반의 초음파 증거
  • 병적으로 유착된 태반에 대한 초음파 검사상의 우려
  • 수혈이 필요한 이전의 산과 출혈
  • 폐쇄성 자궁경부 또는 하부 자궁분절 섬유종
  • 현재 치료용 항응고제 사용
  • 현장 원형
  • 이전에 한 번 이상의 자궁 경관 절제술을 받은 병력
  • BMI가 45kg/m^2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미소프로스톨
환자들은 절차적 낙태 이전에 1:1 비율로 미소프로스톨 단독 투여군으로 무작위 배정됩니다. 바소프레신이 포함되거나 포함되지 않은 20cc 1% 리도카인의 경추주위 차단은 표준 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 미소프로스톨
600마이크로그램(ug)
다른 이름들:
  • 싸이토텍
실험적: 미페프리스톤
환자들은 절차적 낙태 이전에 1:1 방식으로 미페프리스톤 단독 요법으로 무작위 배정됩니다. 바소프레신이 포함되거나 포함되지 않은 1% 리도카인 20cc의 자궁경부 차단이 표준 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 미페프리스톤
200밀리그램(mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 확장을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 당시
시술 시작 시 의도한 확장을 달성한 참가자의 비율은 치료 그룹별로 요약되고 백분율로 보고됩니다. 의도한 확장의 달성 여부는 주치의가 결정합니다. 수술 시간 이전에 임신 산물의 통과를 초래하는 과다 확장은 치료 실패로 특징지어질 것입니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 시작 시 경추 확장
기간: 절차의 시작
시술 시작 시 자궁경부 확장(센티미터(cm))을 기본 기술 통계를 사용하여 요약하고 보고합니다.
절차의 시작
수술 시간
기간: 시술 시작부터 끝까지, 최대 4시간
총 수술 시간은 기본 기술 통계를 사용하여 치료 부문에서 정량화하고 보고합니다.
시술 시작부터 끝까지, 최대 4시간
예상 혈액 손실
기간: 시술 시작부터 끝까지, 최대 4시간
기본 기술 통계를 사용하여 치료군별로 예상 혈액 손실을 정량화하고 보고합니다.
시술 시작부터 끝까지, 최대 4시간
수술 중 합병증의 존재
기간: 수술 전 방문부터 퇴원까지 최대 2일
출혈 사례, 자궁경부 약물 사용, 수술 전 수태 제품 통과, 외부 분만 사례 또는 예정되지 않은 절차의 필요성으로 정의되는 수술 전후 합병증의 존재는 요약되어 "예"로 보고됩니다. 또는 기본 기술 통계를 사용하여 "아니오"입니다.
수술 전 방문부터 퇴원까지 최대 2일
환자 만족도
기간: 수술 전 방문부터 퇴원까지 최대 2일
환자 만족도는 수술 후 수술 후 치료실(PACU)에서 시행되는 설문 조사에 대한 응답을 통해 평가됩니다. 환자는 0(전혀 만족하지 않음)부터 5(가장 만족함)까지의 6점 Likert 척도로 시술에 대한 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다. 반응은 기본 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다. 점수가 높을수록 만족도도 높아집니다.
수술 전 방문부터 퇴원까지 최대 2일
제공자 만족도
기간: 수술 전 방문부터 퇴원까지 최대 2일
서비스 제공자 만족도는 절차에 따라 실시되는 설문조사에 대한 응답을 통해 평가됩니다. 의료 제공자는 시술에 대한 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)부터 5(가장 만족함)까지의 6점 Likert 척도로 평가하도록 요청받게 됩니다. 반응은 기본 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다. 점수가 높을수록 만족도도 높아집니다.
수술 전 방문부터 퇴원까지 최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-15999

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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