Mifepristone vs misoprostol
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Mifepristoni vs. misoprostoli kohdunkaulan valmistukseen ennen aborttia 12–16 raskausviikolla akateemisessa lääketieteellisessä keskustassa
Tutkijaryhmä olettaa, että satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan pelkän mifepristonin tai pelkän misoprostolin käyttöä kohdunkaulan valmistuksessa aborttiin 12–16 viikon sairaalahoidossa, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat onnistuneen kohdunkaulan laajenemisen, on erilainen eri tutkimusryhmissä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan valmistelu on tärkeä osa turvallisen aborttihoidon tarjoamista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauskomplikaatioiden riski kasvaa 12–13 raskausviikolla, ja kohdunkaulan valmisteen rutiininomaista käyttöä suositellaan. Kohdunkaulan valmisteluvaihtoehtoja ovat misoprostoli, mifepristoni ja kohdunkaulan laajentajat. Hoito-ohjelman valintaa ohjaavat usein palveluntarjoajan mukavuus, mieltymykset tai institutionaaliset ohjeet. Misoprostolin etuna on se, että se helpottaa saman päivän toimenpiteitä, mutta sivuvaikutukset, kuten kipu ja maha-suolikanavan oireet, voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden kokemuksiin. Lisäksi misoprostolin käyttö voi aiheuttaa logistisia haasteita sairaalapohjaisissa pääleikkaussaliympäristöissä, joissa abortteja tapahtuu samanaikaisesti kaikkien muiden kirurgisten tapausten kanssa. Mifepristoni on paremmin siedetty kuin misoprostoli, mutta vaatii usean päivän antoprotokollan, mikä voi aiheuttaa logistisia haasteita.
Useat tutkimukset osoittavat mifepristonin tehon ja turvallisuuden kohdunkaulan kypsytysaineena jopa 16 raskausviikon ajan, mutta tehokkuudestaan huolimatta mifepristonin kohdunkaulan valmistukseen ennen toimenpidettä tapahtuvaa aborttia on aiemmin rajoitettu saatavuus ja kustannukset. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittavat mifepristonin lisähyödyn osmoottisten laajentajien kanssa myöhemmin raskauden aikana, ovat kuitenkin laajentaneet sen käyttöä.
Vaikka suurin osa aborttihoidosta tapahtuu Yhdysvalloissa avohoidossa, noin 3 % tapahtuu sairaaloissa. Tämän odotetaan kasvavan, kun Dobbsin päätös pahentaa eroja aborttien saatavuudessa. Sairaalakohtaisessa aborttihoidossa, erityisesti aborttikoulutusta tarjoavissa akateemisissa keskuksissa, on kipeä tarve innovatiivisille kohdunkaulan kypsymistoimille. Montefioren Complex Family Planning Fellowshipin koulutetut tiedekunnan jäsenet toimivat tutkimuskirurgeina. Tapaukset suoritetaan pääleikkaussalissa sedaatiossa tai yleisanestesiassa anestesiologin määrittelemänä. Paraservikaalinen salpaus, jossa on 20 cm3 1 % lidokaiinia, vasopressiinin kanssa tai ilman, annetaan standardikäytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Fletcher, MD, MPH
- Puhelinnumero: 516-587-3297
- Sähköposti: lfletcher@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Puhelinnumero: 718-405-8260
- Sähköposti: adanvers@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Puhelinnumero: 516-587-3297
- Sähköposti: lfletcher@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Kyky suostua
- Etsitään yhden raskauden keskeytystä
- 12 viikon, 0 päivän ja 16 viikon, 6 päivän välillä (leikkauspäivän iän perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden aikaisemman keisarileikkauksen historia
- Sonografiset todisteet istukan previasta
- Sonografinen huoli sairaalloisesti kiinnittyvästä istukasta
- Aiempi synnytysten verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- Obstruktiivinen kohdunkaulan tai kohdun alaosan fibroidi
- Nykyinen terapeuttinen antikoagulanttikäyttö
- Cerclage in situ
- Useamman kuin yhden aiemman kohdunkaulan leikkaustoimenpiteen historia
- BMI yli 45 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
Potilaat satunnaistetaan saamaan pelkkää misoprostolia suhteessa 1:1 ennen aborttitoimenpiteitä.
Paraservikaalinen salpaus, jossa on 20 cm3 1 % lidokaiinia, vasopressiinin kanssa tai ilman, annetaan standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
600 mikrogrammaa (ug)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mifepristone
Potilaat satunnaistetaan saamaan pelkkää mifepristonia suhteessa 1:1 ennen aborttitoimenpiteitä.
20 kuutiosenttimetrin (cc) 1 % lidokaiinia, vasopressiinin kanssa tai ilman, annetaan paraservikaalinen lohko normaalikäytäntöjen mukaisesti.
|
200 milligrammaa (mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiotun laajentumisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat suunnitellun laajentumisen toimenpiteen alussa, lasketaan yhteen hoitoryhmittäin ja ilmoitetaan prosentteina.
Aiotun laajentumisen saavuttamisen päättää hoitava kirurgi.
Ylilaajennus, joka johtaa hedelmöitystuotteiden kulkeutumiseen ennen leikkausta, luonnehditaan hoidon epäonnistumiseksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan laajentuminen toimenpiteen alussa
Aikaikkuna: Menettelyn aloitus
|
Kohdunkaulan laajeneminen senttimetreinä (cm) toimenpiteen alussa lasketaan yhteen ja raportoidaan kuvailevien perustilastojen avulla.
|
Menettelyn aloitus
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun, enintään 4 tuntia
|
Hoitoryhmä määrittää leikkausajan kokonaismäärän ja raportoi ne kuvailevien perustilastojen avulla.
|
Toimenpiteen alusta loppuun, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun, enintään 4 tuntia
|
Arvioitu verenhukka kvantifioidaan ja raportoidaan hoitohaaraa kohden käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
Toimenpiteen alusta loppuun, enintään 4 tuntia
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä käynnistä kotiutukseen, jopa 2 päivää
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka määritellään verenvuototapauksina, uterotonisten lääkkeiden käytöllä, hedelmöitystuotteiden siirtymisellä ennen leikkausta, ulkopuolisilla synnytyksillä tai suunnittelemattomien toimenpiteiden tarpeella, esitetään yhteenvetona ja ilmoitetaan "Kyllä". tai "Ei" käyttämällä kuvailevia perustilastoja.
|
Leikkausta edeltävästä käynnistä kotiutukseen, jopa 2 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä käynnistä kotiutukseen, jopa 2 päivää
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan toimenpiteen jälkeen postoperatiivisen hoidon yksikössä (PACU) suoritetun kyselyn vastausten perusteella.
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteeseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (tyytyväisin).
Vastaukset kootaan hoitoryhmittäin kuvailevien perustilastojen avulla.
Lisääntyneet pisteet liittyvät lisääntyneeseen tyytyväisyyteen.
|
Leikkausta edeltävästä käynnistä kotiutukseen, jopa 2 päivää
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä käynnistä kotiutukseen, jopa 2 päivää
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys arvioidaan prosessin jälkeen järjestetyn kyselyn vastausten perusteella.
Hoidon tarjoajaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteeseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (tyytyväisin).
Vastaukset kootaan hoitoryhmittäin kuvailevien perustilastojen avulla.
Lisääntyneet pisteet liittyvät lisääntyneeseen tyytyväisyyteen.
|
Leikkausta edeltävästä käynnistä kotiutukseen, jopa 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-15999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .