米非司酮 vs 米索前列醇
2026年7月23日 更新者：Montefiore Medical Center
米非司酮与米索前列醇在学术医疗中心妊娠 12 至 16 周程序流产前的宫颈准备
研究小组假设，在一项比较单独米非司酮或单独米索前列醇在医院护理中 12 至 16 周进行程序流产宫颈准备的随机试验中，研究组之间成功实现宫颈扩张的患者比例会有所不同。
研究概览
详细说明
宫颈准备是在妊娠早期及以后提供安全堕胎护理的关键组成部分。 妊娠 12 至 13 周时手术并发症的风险会增加，建议常规使用宫颈准备。 宫颈准备选项包括米索前列醇、米非司酮和宫颈扩张器。 治疗方案的选择通常以提供者的舒适度、偏好或机构指南为指导。 米索前列醇具有促进当天手术的优点，但疼痛和胃肠道症状等副作用可能会对患者的体验产生负面影响。 此外，使用米索前列醇可能会给医院主手术室环境带来后勤挑战，因为流产与所有其他手术病例同时发生。 米非司酮比米索前列醇的耐受性更好，但需要多天的给药方案，这可能会带来后勤方面的挑战。
多项研究表明，米非司酮作为宫颈成熟剂，在妊娠 16 周内具有有效性和安全性，然而，尽管米非司酮有效，但在程序流产前用于宫颈准备的米非司酮此前一直受到可用性和成本的限制。 然而，最近的研究表明米非司酮在妊娠后期与渗透扩张剂的辅助作用已经扩大了其用途。
虽然美国大多数堕胎护理在门诊进行，但约 3% 是在医院进行。 随着多布斯的决定加剧了堕胎机会的不平等，这一比例预计还会增加。 在医院堕胎护理中，特别是在提供堕胎培训的学术中心，迫切需要创新的宫颈成熟措施。 蒙蒂菲奥里受过复杂计划生育奖学金培训的教职人员将担任研究外科医生。 病例将在主手术室在麻醉师确定的镇静或全身麻醉下进行。 将按照标准做法施用 20cc 1% 利多卡因的宫颈旁阻滞剂，含或不含加压素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Fletcher, MD, MPH
- 电话号码：516-587-3297
- 邮箱：lfletcher@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- 电话号码：718-405-8260
- 邮箱：adanvers@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Laura Fletcher, MD, MPH
- 电话号码：516-587-3297
- 邮箱：lfletcher@montefiore.org
-
首席研究员：
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语或西班牙语
- 同意的能力
- 寻求单胎妊娠人工流产
- 12 周 0 天至 16 周 6 天（基于手术当天的年龄）
排除标准：
- 既往有超过一次剖腹产史
- 前置胎盘的超声证据
- 超声检查对病态胎盘粘附的关注
- 既往产科出血需要输血
- 梗阻性宫颈或子宫下段肌瘤
- 目前的抗凝治疗用途
- 原位环扎术
- 既往有超过一次宫颈切除手术史
- 体重指数大于 45 公斤/米^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇
在进行人工流产之前，患者将以 1:1 的比例随机接受单用米索前列醇治疗。
将按照标准做法施用 20cc 1% 利多卡因的宫颈旁阻滞剂，含或不含加压素。
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600 微克 (ug)
其他名称：
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实验性的：米非司酮
在程序流产之前，患者将以 1:1 的方式随机接受单独使用米非司酮。
将按照标准做法施用 20 立方厘米 (cc) 1% 利多卡因的宫颈旁阻滞剂，含或不含加压素。
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200 毫克 (mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到预期扩张的参与者百分比
大体时间：手术时
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在手术开始时实现预期扩张的参与者的比例将按治疗组进行总结并以百分比报告。
预期扩张的实现情况将由主治外科医生决定。
过度扩张导致手术前受孕产物通过将被描述为治疗失败。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术开始时宫颈扩张
大体时间：程序开始
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将使用基本描述性统计数据总结和报告手术开始时的宫颈扩张情况（以厘米 (cm) 为单位）。
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程序开始
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手术时间
大体时间：程序开始到结束，最多 4 小时
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总手术时间将由治疗组使用基本描述性统计数据进行量化和报告。
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程序开始到结束，最多 4 小时
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估计失血量
大体时间：程序开始到结束，最多 4 小时
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将使用基本描述性统计数据对每个治疗组的估计失血量进行量化和报告。
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程序开始到结束，最多 4 小时
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术中并发症的存在
大体时间：从术前访视到出院，最多 2 天
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围手术期并发症的存在，定义为出血、使用宫缩药物、手术前受孕产物通过、宫外分娩或需要计划外手术，将总结并报告为“是”或使用基本描述性统计回答“否”。
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从术前访视到出院，最多 2 天
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患者满意度
大体时间：从术前访视到出院，最多 2 天
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患者满意度将根据手术后术后护理室 (PACU) 进行的一项调查的答复进行评估。
患者将被要求按照 6 点李克特量表对手术的满意度进行评分，范围从 0（完全不满意）到 5（最满意）。
将使用基本描述性统计数据按治疗组总结反应。
分数的提高与满意度的提高相关。
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从术前访视到出院，最多 2 天
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供应商满意度
大体时间：从术前访视到出院，最多 2 天
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将通过对按照程序进行的调查的答复来评估提供者满意度。
将要求护理提供者按照 6 点李克特量表对手术的满意度进行评分，范围从 0（完全不满意）到 5（最满意）。
将使用基本描述性统计数据按治疗组总结反应。
分数的提高与满意度的提高相关。
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从术前访视到出院，最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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