- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502158
Mifepristone vs Misoprostolo
Mifepristone contro misoprostolo per la preparazione cervicale prima dell'aborto procedurale alla 12a-16a settimana di gestazione in un centro medico accademico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preparazione cervicale è una componente fondamentale per fornire assistenza per un aborto sicuro nella seconda parte del primo trimestre e oltre. Il rischio di complicanze chirurgiche aumenta tra la 12a e la 13a settimana di gestazione ed è raccomandato l'uso routinario della preparazione cervicale. Le opzioni di preparazione cervicale includono misoprostolo, mifepristone e dilatatori cervicali. La scelta del regime è spesso guidata dalla comodità del fornitore, dalle preferenze o dalle linee guida istituzionali. Il misoprostolo offre il vantaggio di facilitare le procedure in giornata, ma gli effetti collaterali come dolore e sintomi gastrointestinali possono influenzare negativamente l'esperienza dei pazienti. Inoltre, l’uso del misoprostolo può porre sfide logistiche nelle principali sale operatorie ospedaliere, dove gli aborti si verificano contemporaneamente a tutti gli altri casi chirurgici. Il mifepristone è meglio tollerato del misoprostolo ma richiede un protocollo di somministrazione di più giorni, il che può comportare sfide logistiche.
Diversi studi dimostrano l'efficacia e la sicurezza del mifepristone come agente di maturazione cervicale fino a 16 settimane di gestazione, tuttavia, nonostante la sua efficacia, il mifepristone per la preparazione cervicale prima dell'aborto procedurale è stato precedentemente limitato dalla disponibilità e dai costi. Studi recenti che dimostrano il beneficio aggiuntivo del mifepristone con i dilatatori osmotici più avanti nella gravidanza, tuttavia, ne hanno ampliato l'uso.
Mentre la maggior parte delle cure abortive negli Stati Uniti avviene in ambito ambulatoriale, circa il 3% avviene negli ospedali. Si prevede che tale cifra aumenterà poiché la decisione Dobbs esacerba le disparità nell’accesso all’aborto. Nell’assistenza all’aborto ospedaliera, in particolare nei centri accademici che forniscono formazione sull’aborto, c’è un urgente bisogno di misure innovative per la maturazione cervicale. I docenti formati dalla Complex Family Planning Fellowship di Montefiore fungeranno da chirurghi di studio di ricerca. I casi verranno eseguiti nella sala operatoria principale sotto sedazione o anestesia generale come determinato dall'anestesista. Un blocco paracervicale di 20cc di lidocaina all'1%, con o senza vasopressina, verrà somministrato secondo le pratiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Fletcher, MD, MPH
- Numero di telefono: 516-587-3297
- Email: lfletcher@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Numero di telefono: 718-405-8260
- Email: adanvers@montefiore.org
Luoghi di studio
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Numero di telefono: 516-587-3297
- Email: lfletcher@montefiore.org
-
Investigatore principale:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di lingua inglese o spagnola
- Capacità di consenso
- Richiesta di aborto indotto per una gravidanza singola
- Tra 12 settimane, 0 giorni e 16 settimane, 6 giorni (in base all'età al giorno dell'intervento)
Criteri di esclusione:
- Storia di più di un parto cesareo precedente
- Evidenza ecografica di placenta previa
- Preoccupazione ecografica per placenta patologicamente aderente
- Precedente emorragia ostetrica che ha richiesto trasfusione
- Fibroma ostruttivo cervicale o del segmento uterino inferiore
- Attuale uso terapeutico degli anticoagulanti
- Cerchiaggio in situ
- Storia di più di una precedente procedura di escissione cervicale
- BMI superiore a 45 kg/m^2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misoprostolo
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con solo misoprostolo in un rapporto 1:1 prima degli aborti procedurali.
Un blocco paracervicale di 20cc di lidocaina all'1%, con o senza vasopressina, verrà somministrato secondo le pratiche standard.
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600 microgrammi (ug)
Altri nomi:
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Sperimentale: Mifepristone
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con solo mifepristone in un rapporto 1:1 prima degli aborti procedurali.
Un blocco paracervicale di 20 centimetri cubi (cc) di lidocaina all'1%, con o senza vasopressina, verrà somministrato secondo le pratiche standard.
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200 milligrammi (mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la dilatazione prevista
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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La percentuale di partecipanti che raggiungono la dilatazione prevista all'inizio della procedura sarà riepilogata per gruppo di trattamento e riportata in percentuale.
Il raggiungimento della dilatazione prevista sarà determinato dal chirurgo curante.
Una dilatazione eccessiva che comporta il passaggio dei prodotti del concepimento prima del momento dell'intervento sarà considerata un fallimento del trattamento.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione cervicale all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Inizio della Procedura
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La dilatazione cervicale in centimetri (cm) all'inizio della procedura verrà riepilogata e riportata utilizzando statistiche descrittive di base.
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Inizio della Procedura
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
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Il tempo chirurgico totale sarà quantificato e riportato per braccio di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base.
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Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
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La perdita di sangue stimata verrà quantificata e riportata per braccio di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base.
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Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
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Presenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
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La presenza di complicanze perioperatorie, definite come casi di emorragia, uso di farmaci uterotonici, passaggio di prodotti del concepimento prima dell'intervento chirurgico, casi di parto extramurale o necessità di procedure non programmate, verranno riepilogate e segnalate come "Sì" o "No" utilizzando le statistiche descrittive di base.
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Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
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La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante le risposte a un sondaggio somministrato nell'Unità di cura postoperatoria (PACU) dopo la procedura.
Al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per la procedura su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (per nulla soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Le risposte saranno riassunte per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base.
Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione.
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Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
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La soddisfazione del fornitore verrà valutata mediante le risposte a un sondaggio gestito seguendo la procedura.
All'operatore sanitario verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per la procedura su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Le risposte saranno riassunte per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base.
Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione.
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Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antagonisti ormonali
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Ossitocici
- Agenti antiulcera
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, sintetici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitale, Sintetici
- Contraccettivi, Postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-15999
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