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Mifepristone vs Misoprostolo

7 agosto 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Mifepristone contro misoprostolo per la preparazione cervicale prima dell'aborto procedurale alla 12a-16a settimana di gestazione in un centro medico accademico

Il team dei ricercatori ipotizza che in uno studio randomizzato che confronta il mifepristone da solo o il solo misoprostolo per la preparazione cervicale per aborti procedurali da 12 a 16 settimane in cure ospedaliere, la percentuale di pazienti che raggiungono con successo la dilatazione cervicale sarà diversa tra i gruppi di studio .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La preparazione cervicale è una componente fondamentale per fornire assistenza per un aborto sicuro nella seconda parte del primo trimestre e oltre. Il rischio di complicanze chirurgiche aumenta tra la 12a e la 13a settimana di gestazione ed è raccomandato l'uso routinario della preparazione cervicale. Le opzioni di preparazione cervicale includono misoprostolo, mifepristone e dilatatori cervicali. La scelta del regime è spesso guidata dalla comodità del fornitore, dalle preferenze o dalle linee guida istituzionali. Il misoprostolo offre il vantaggio di facilitare le procedure in giornata, ma gli effetti collaterali come dolore e sintomi gastrointestinali possono influenzare negativamente l'esperienza dei pazienti. Inoltre, l’uso del misoprostolo può porre sfide logistiche nelle principali sale operatorie ospedaliere, dove gli aborti si verificano contemporaneamente a tutti gli altri casi chirurgici. Il mifepristone è meglio tollerato del misoprostolo ma richiede un protocollo di somministrazione di più giorni, il che può comportare sfide logistiche.

Diversi studi dimostrano l'efficacia e la sicurezza del mifepristone come agente di maturazione cervicale fino a 16 settimane di gestazione, tuttavia, nonostante la sua efficacia, il mifepristone per la preparazione cervicale prima dell'aborto procedurale è stato precedentemente limitato dalla disponibilità e dai costi. Studi recenti che dimostrano il beneficio aggiuntivo del mifepristone con i dilatatori osmotici più avanti nella gravidanza, tuttavia, ne hanno ampliato l'uso.

Mentre la maggior parte delle cure abortive negli Stati Uniti avviene in ambito ambulatoriale, circa il 3% avviene negli ospedali. Si prevede che tale cifra aumenterà poiché la decisione Dobbs esacerba le disparità nell’accesso all’aborto. Nell’assistenza all’aborto ospedaliera, in particolare nei centri accademici che forniscono formazione sull’aborto, c’è un urgente bisogno di misure innovative per la maturazione cervicale. I docenti formati dalla Complex Family Planning Fellowship di Montefiore fungeranno da chirurghi di studio di ricerca. I casi verranno eseguiti nella sala operatoria principale sotto sedazione o anestesia generale come determinato dall'anestesista. Un blocco paracervicale di 20cc di lidocaina all'1%, con o senza vasopressina, verrà somministrato secondo le pratiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di lingua inglese o spagnola
  • Capacità di consenso
  • Richiesta di aborto indotto per una gravidanza singola
  • Tra 12 settimane, 0 giorni e 16 settimane, 6 giorni (in base all'età al giorno dell'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Storia di più di un parto cesareo precedente
  • Evidenza ecografica di placenta previa
  • Preoccupazione ecografica per placenta patologicamente aderente
  • Precedente emorragia ostetrica che ha richiesto trasfusione
  • Fibroma ostruttivo cervicale o del segmento uterino inferiore
  • Attuale uso terapeutico degli anticoagulanti
  • Cerchiaggio in situ
  • Storia di più di una precedente procedura di escissione cervicale
  • BMI superiore a 45 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con solo misoprostolo in un rapporto 1:1 prima degli aborti procedurali. Un blocco paracervicale di 20cc di lidocaina all'1%, con o senza vasopressina, verrà somministrato secondo le pratiche standard.
600 microgrammi (ug)
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Mifepristone
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con solo mifepristone in un rapporto 1:1 prima degli aborti procedurali. Un blocco paracervicale di 20 centimetri cubi (cc) di lidocaina all'1%, con o senza vasopressina, verrà somministrato secondo le pratiche standard.
200 milligrammi (mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la dilatazione prevista
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La percentuale di partecipanti che raggiungono la dilatazione prevista all'inizio della procedura sarà riepilogata per gruppo di trattamento e riportata in percentuale. Il raggiungimento della dilatazione prevista sarà determinato dal chirurgo curante. Una dilatazione eccessiva che comporta il passaggio dei prodotti del concepimento prima del momento dell'intervento sarà considerata un fallimento del trattamento.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Inizio della Procedura
La dilatazione cervicale in centimetri (cm) all'inizio della procedura verrà riepilogata e riportata utilizzando statistiche descrittive di base.
Inizio della Procedura
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
Il tempo chirurgico totale sarà quantificato e riportato per braccio di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
La perdita di sangue stimata verrà quantificata e riportata per braccio di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'inizio alla fine della procedura, fino a 4 ore
Presenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
La presenza di complicanze perioperatorie, definite come casi di emorragia, uso di farmaci uterotonici, passaggio di prodotti del concepimento prima dell'intervento chirurgico, casi di parto extramurale o necessità di procedure non programmate, verranno riepilogate e segnalate come "Sì" o "No" utilizzando le statistiche descrittive di base.
Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante le risposte a un sondaggio somministrato nell'Unità di cura postoperatoria (PACU) dopo la procedura. Al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per la procedura su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (per nulla soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Le risposte saranno riassunte per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione.
Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni
La soddisfazione del fornitore verrà valutata mediante le risposte a un sondaggio gestito seguendo la procedura. All'operatore sanitario verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per la procedura su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Le risposte saranno riassunte per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione.
Dalla visita preoperatoria alla dimissione, massimo 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparazione cervicale

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