- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502158
Mifepriston vs Misoprostol
Mifepriston kontra misoprostol för cervikal förberedelse före procedurabort vid 12 till 16 veckors graviditet i ett akademiskt medicinskt center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal förberedelse är en kritisk komponent för tillhandahållandet av säker abortvård under den senare första trimestern och därefter. Risken för kirurgiska komplikationer ökar vid 12 till 13 veckors graviditet och rutinmässig användning av livmoderhalspreparat rekommenderas. Alternativ för att förbereda livmoderhalsen inkluderar misoprostol, mifepriston och cervikala dilatatorer. Regimval styrs ofta av leverantörens komfort, preferenser eller institutionella riktlinjer. Misoprostol erbjuder fördelen att underlätta procedurer samma dag, men biverkningar som smärta och gastrointestinala symtom kan påverka patienternas upplevelser negativt. Dessutom kan användning av misoprostol innebära logistiska utmaningar i sjukhusbaserade huvudoperationsmiljöer, där aborter sker samtidigt med alla andra operationsfall. Mifepriston tolereras bättre än misoprostol men kräver ett flerdagarsprotokoll för administrering, vilket kan innebära logistiska utmaningar.
Flera studier visar mifepristons effekt och säkerhet som ett cervikalt mognadsmedel i upp till 16 veckors graviditet, men trots dess effektivitet har mifepriston för cervikal beredning före procedurabort tidigare begränsats av tillgänglighet och kostnad. Nyligen genomförda studier som visar mifepristons tilläggsfördel med osmotiska dilatatorer senare under graviditeten har dock breddat användningen.
Medan den mesta abortvården i USA sker i öppenvårdsmiljöer, sker cirka 3% på sjukhus. Detta förväntas öka eftersom Dobbs beslut förvärrar skillnaderna i tillgång till abort. Inom sjukhusbaserad abortvård, särskilt vid akademiska centra som tillhandahåller abortutbildning, finns det ett akut behov av innovativa åtgärder för cervikal mognad. Fakultetsmedlemmar som utbildats i Complex Family Planning Fellowship vid Montefiore kommer att fungera som forskningsstudiekirurger. Fallen kommer att utföras i den huvudsakliga operationssalen under sedering eller generell anestesi enligt bedömning av narkosläkaren. Ett paracervikalt block av 20cc 1% lidokain, med eller utan vasopressin, kommer att administreras i enlighet med standardpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-587-3297
- E-post: lfletcher@montefiore.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Telefonnummer: 718-405-8260
- E-post: adanvers@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-587-3297
- E-post: lfletcher@montefiore.org
-
Huvudutredare:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Förmåga att samtycka
- Söker inducerad abort av en singelgraviditet
- Mellan 12 veckor, 0 dagar och 16 veckor, 6 dagar (baserat på ålder vid operationsdagen)
Exklusions kriterier:
- Historik om mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning
- Sonografiska bevis på placenta previa
- Sonografisk oro för sjukligt vidhäftande moderkaka
- Tidigare obstetrisk blödning som kräver transfusion
- Obstruktiv cervikal eller nedre livmodersegment fibroid
- Aktuell användning av terapeutisk antikoagulering
- Cerclage på plats
- Historik av mer än en tidigare cervikal excisionsingrepp
- BMI större än 45 kg/m^2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misoprostol
Patienterna kommer att randomiseras till enbart Misoprostol i förhållandet 1:1 före procedurmässiga aborter.
Ett paracervikalt block av 20cc 1% lidokain, med eller utan vasopressin, kommer att administreras i enlighet med standardpraxis.
|
600 mikrogram (ug)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mifepriston
Patienter kommer att randomiseras till enbart Mifepriston på ett 1:1-sätt före procedurmässiga aborter.
Ett paracervikalt block på 20 kubikcentimeter (cc) 1 % lidokain, med eller utan vasopressin, kommer att administreras i enlighet med standardpraxis.
|
200 milligram (mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår avsedd dilatation
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Andelen deltagare som uppnår avsedd dilatation i början av proceduren kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp och rapporteras i procent.
Uppnåendet av avsedd dilatation kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen.
Överdilatation som resulterar i passage av befruktningsprodukter före tidpunkten för operation kommer att karakteriseras som ett behandlingsmisslyckande.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal dilatation vid start av proceduren
Tidsram: Start av proceduren
|
Cervikal dilatation i centimeter (cm) vid ingreppets början kommer att sammanfattas och rapporteras med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Start av proceduren
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
|
Total kirurgisk tid kommer att kvantifieras och rapporteras av behandlingsarmen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
|
Uppskattad blodförlust kommer att kvantifieras och rapporteras per behandlingsarm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
|
Förekomsten av perioperativa komplikationer, definierade som fall av blödning, användning av uterotoniska läkemedel, passage av befruktningsprodukter före tidpunkten för operation, fall av extramural förlossning eller behov av oplanerade procedurer, kommer att sammanfattas och rapporteras som "Ja" eller "Nej" med grundläggande beskrivande statistik.
|
Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
|
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas genom svar på en enkät som administreras på postoperativ vårdenhet (PACU) efter proceduren.
Patienten kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 5 (mest nöjd).
Svaren kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Ökade poäng är förknippade med ökad tillfredsställelse.
|
Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
|
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
|
Leverantörens tillfredsställelse kommer att bedömas genom svar på en undersökning som administreras efter proceduren.
Vårdgivaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 5 (mest nöjd).
Svaren kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Ökade poäng är förknippade med ökad tillfredsställelse.
|
Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-15999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .