Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston vs Misoprostol

23 juli 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Mifepriston kontra misoprostol för cervikal förberedelse före procedurabort vid 12 till 16 veckors graviditet i ett akademiskt medicinskt center

Utredarteamet antar att i en randomiserad studie som jämför enbart mifepriston eller enbart misoprostol för cervikal förberedelse för procedurmässiga aborter vid 12 till 16 veckor i sjukhusbaserad vård, kommer andelen patienter som uppnår framgångsrik cervikal dilatation att vara olika mellan studiegrupperna .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Cervikal förberedelse är en kritisk komponent för tillhandahållandet av säker abortvård under den senare första trimestern och därefter. Risken för kirurgiska komplikationer ökar vid 12 till 13 veckors graviditet och rutinmässig användning av livmoderhalspreparat rekommenderas. Alternativ för att förbereda livmoderhalsen inkluderar misoprostol, mifepriston och cervikala dilatatorer. Regimval styrs ofta av leverantörens komfort, preferenser eller institutionella riktlinjer. Misoprostol erbjuder fördelen att underlätta procedurer samma dag, men biverkningar som smärta och gastrointestinala symtom kan påverka patienternas upplevelser negativt. Dessutom kan användning av misoprostol innebära logistiska utmaningar i sjukhusbaserade huvudoperationsmiljöer, där aborter sker samtidigt med alla andra operationsfall. Mifepriston tolereras bättre än misoprostol men kräver ett flerdagarsprotokoll för administrering, vilket kan innebära logistiska utmaningar.

Flera studier visar mifepristons effekt och säkerhet som ett cervikalt mognadsmedel i upp till 16 veckors graviditet, men trots dess effektivitet har mifepriston för cervikal beredning före procedurabort tidigare begränsats av tillgänglighet och kostnad. Nyligen genomförda studier som visar mifepristons tilläggsfördel med osmotiska dilatatorer senare under graviditeten har dock breddat användningen.

Medan den mesta abortvården i USA sker i öppenvårdsmiljöer, sker cirka 3% på sjukhus. Detta förväntas öka eftersom Dobbs beslut förvärrar skillnaderna i tillgång till abort. Inom sjukhusbaserad abortvård, särskilt vid akademiska centra som tillhandahåller abortutbildning, finns det ett akut behov av innovativa åtgärder för cervikal mognad. Fakultetsmedlemmar som utbildats i Complex Family Planning Fellowship vid Montefiore kommer att fungera som forskningsstudiekirurger. Fallen kommer att utföras i den huvudsakliga operationssalen under sedering eller generell anestesi enligt bedömning av narkosläkaren. Ett paracervikalt block av 20cc 1% lidokain, med eller utan vasopressin, kommer att administreras i enlighet med standardpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • Förmåga att samtycka
  • Söker inducerad abort av en singelgraviditet
  • Mellan 12 veckor, 0 dagar och 16 veckor, 6 dagar (baserat på ålder vid operationsdagen)

Exklusions kriterier:

  • Historik om mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning
  • Sonografiska bevis på placenta previa
  • Sonografisk oro för sjukligt vidhäftande moderkaka
  • Tidigare obstetrisk blödning som kräver transfusion
  • Obstruktiv cervikal eller nedre livmodersegment fibroid
  • Aktuell användning av terapeutisk antikoagulering
  • Cerclage på plats
  • Historik av mer än en tidigare cervikal excisionsingrepp
  • BMI större än 45 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
Patienterna kommer att randomiseras till enbart Misoprostol i förhållandet 1:1 före procedurmässiga aborter. Ett paracervikalt block av 20cc 1% lidokain, med eller utan vasopressin, kommer att administreras i enlighet med standardpraxis.
600 mikrogram (ug)
Andra namn:
  • Cytotec
Experimentell: Mifepriston
Patienter kommer att randomiseras till enbart Mifepriston på ett 1:1-sätt före procedurmässiga aborter. Ett paracervikalt block på 20 kubikcentimeter (cc) 1 % lidokain, med eller utan vasopressin, kommer att administreras i enlighet med standardpraxis.
200 milligram (mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår avsedd dilatation
Tidsram: Vid operationstillfället
Andelen deltagare som uppnår avsedd dilatation i början av proceduren kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp och rapporteras i procent. Uppnåendet av avsedd dilatation kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen. Överdilatation som resulterar i passage av befruktningsprodukter före tidpunkten för operation kommer att karakteriseras som ett behandlingsmisslyckande.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal dilatation vid start av proceduren
Tidsram: Start av proceduren
Cervikal dilatation i centimeter (cm) vid ingreppets början kommer att sammanfattas och rapporteras med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Start av proceduren
Kirurgisk tid
Tidsram: Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
Total kirurgisk tid kommer att kvantifieras och rapporteras av behandlingsarmen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
Beräknad blodförlust
Tidsram: Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
Uppskattad blodförlust kommer att kvantifieras och rapporteras per behandlingsarm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Börja till slutet av proceduren, upp till 4 timmar
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
Förekomsten av perioperativa komplikationer, definierade som fall av blödning, användning av uterotoniska läkemedel, passage av befruktningsprodukter före tidpunkten för operation, fall av extramural förlossning eller behov av oplanerade procedurer, kommer att sammanfattas och rapporteras som "Ja" eller "Nej" med grundläggande beskrivande statistik.
Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas genom svar på en enkät som administreras på postoperativ vårdenhet (PACU) efter proceduren. Patienten kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 5 (mest nöjd). Svaren kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Ökade poäng är förknippade med ökad tillfredsställelse.
Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar
Leverantörens tillfredsställelse kommer att bedömas genom svar på en undersökning som administreras efter proceduren. Vårdgivaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 5 (mest nöjd). Svaren kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Ökade poäng är förknippade med ökad tillfredsställelse.
Från preoperativt besök till utskrivning, upp till 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera