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Mifepristona vs Misoprostol

23 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Mifepristone versus misoprostol para preparação cervical antes do aborto processual com 12 a 16 semanas de gestação em um centro médico acadêmico

A equipe do investigador levanta a hipótese de que em um estudo randomizado comparando apenas mifepristona ou misoprostol sozinho para preparação cervical para abortos processuais em 12 a 16 semanas em cuidados hospitalares, a proporção de pacientes que alcançam dilatação cervical bem-sucedida será diferente entre os grupos de estudo .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A preparação cervical é um componente crítico para a prestação de cuidados de aborto seguro no final do primeiro trimestre e posteriormente. O risco de complicações cirúrgicas aumenta entre 12 e 13 semanas de gestação e recomenda-se o uso rotineiro de preparo cervical. As opções de preparo cervical incluem misoprostol, mifepristona e dilatadores cervicais. A escolha do regime é muitas vezes orientada pelo conforto do prestador, pela preferência ou pelas diretrizes institucionais. O misoprostol oferece a vantagem de facilitar procedimentos no mesmo dia, mas efeitos colaterais como dor e sintomas gastrointestinais podem afetar negativamente a experiência dos pacientes. Além disso, o uso do misoprostol pode representar desafios logísticos nos principais ambientes de salas de operações hospitalares, onde os abortos ocorrem simultaneamente com todos os outros casos cirúrgicos. A mifepristona é melhor tolerada que o misoprostol, mas requer um protocolo de administração de vários dias, o que pode representar desafios logísticos.

Vários estudos demonstram a eficácia e segurança da mifepristona como agente de amadurecimento cervical até 16 semanas de gestação, no entanto, apesar da sua eficácia, a mifepristona para preparação cervical antes do aborto processual foi anteriormente limitada pela disponibilidade e custo. Estudos recentes demonstrando o benefício adjuvante do mifepristona com dilatadores osmóticos no final da gravidez, entretanto, ampliaram seu uso.

Embora a maior parte dos cuidados ao aborto nos Estados Unidos ocorra em ambientes ambulatoriais, cerca de 3% ocorrem em hospitais. Espera-se que isto aumente à medida que a decisão Dobbs agrava as disparidades no acesso ao aborto. Nos cuidados de aborto hospitalares, especialmente em centros académicos que oferecem formação em aborto, existe uma necessidade premente de medidas inovadoras para o amadurecimento cervical. Os membros do corpo docente treinados pela Complex Family Planning Fellowship em Montefiore servirão como cirurgiões de pesquisa. Os casos serão realizados na sala cirúrgica principal sob sedação ou anestesia geral conforme determinação do anestesista. Um bloqueio paracervical de 20 cc de lidocaína a 1%, com ou sem vasopressina, será administrado de acordo com as práticas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Capacidade de consentir
  • Procurando aborto induzido de uma gravidez única
  • Entre 12 semanas e 0 dias e 16 semanas e 6 dias (com base na idade no dia da cirurgia)

Critério de exclusão:

  • História de mais de um parto cesáreo anterior
  • Evidência ultrassonográfica de placenta prévia
  • Preocupação ultrassonográfica com placenta mórbida aderente
  • Hemorragia obstétrica prévia que requer transfusão
  • Mioma obstrutivo do segmento cervical ou uterino inferior
  • Uso atual de anticoagulação terapêutica
  • Cerclagem in situ
  • História de mais de um procedimento excisional cervical prévio
  • IMC superior a 45 kg/m^2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
Os pacientes serão randomizados para receber apenas misoprostol em uma proporção de 1:1 antes dos abortos processuais. Um bloqueio paracervical de 20 cc de lidocaína a 1%, com ou sem vasopressina, será administrado de acordo com as práticas padrão.
600 microgramas (ug)
Outros nomes:
  • Cytotec
Experimental: Mifepristona
Os pacientes serão randomizados para receber apenas Mifepristona de maneira 1:1 antes dos abortos processuais. Um bloqueio paracervical de 20 centímetros cúbicos (cc) de lidocaína a 1%, com ou sem vasopressina, será administrado de acordo com as práticas padrão.
200 miligramas (mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a dilatação pretendida
Prazo: Na hora da cirurgia
A proporção de participantes que alcançaram a dilatação pretendida no início do procedimento será resumida por grupo de tratamento e relatada em porcentagens. A obtenção da dilatação pretendida será determinada pelo cirurgião responsável. A hiperdilatação resultando na passagem dos produtos da concepção antes do momento da cirurgia será caracterizada como uma falha no tratamento.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cervical no início do procedimento
Prazo: Início do Procedimento
A dilatação cervical em centímetros (cm) no início do procedimento será resumida e relatada por meio de estatísticas descritivas básicas.
Início do Procedimento
Tempo cirúrgico
Prazo: Início ao fim do procedimento, até 4 horas
O tempo cirúrgico total será quantificado e relatado por braço de tratamento usando estatísticas descritivas básicas.
Início ao fim do procedimento, até 4 horas
Perda estimada de sangue
Prazo: Início ao fim do procedimento, até 4 horas
A perda de sangue estimada será quantificada e relatada por braço de tratamento usando estatísticas descritivas básicas.
Início ao fim do procedimento, até 4 horas
Presença de complicações intraoperatórias
Prazo: Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
A presença de complicações perioperatórias, definidas como casos de hemorragia, uso de medicamentos uterotônicos, passagem de produtos da concepção antes do momento da cirurgia, casos de parto extramural ou necessidade de procedimentos não programados, serão resumidos e relatados como "Sim" ou “Não” usando estatísticas descritivas básicas.
Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
Satisfação do Paciente
Prazo: Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
A satisfação do paciente será avaliada pelas respostas a uma pesquisa administrada na Unidade de Recuperação Pós-Operatória (SRPA) após o procedimento. O paciente será solicitado a avaliar sua satisfação com o procedimento em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito). As respostas serão resumidas por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas básicas. Pontuações aumentadas estão associadas a maior satisfação.
Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
Satisfação do Provedor
Prazo: Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
A satisfação do provedor será avaliada pelas respostas a uma pesquisa administrada após o procedimento. O prestador de cuidados será solicitado a avaliar sua satisfação com o procedimento em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito). As respostas serão resumidas por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas básicas. Pontuações aumentadas estão associadas a maior satisfação.
Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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