- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502158
Mifepristona vs Misoprostol
Mifepristone versus misoprostol para preparação cervical antes do aborto processual com 12 a 16 semanas de gestação em um centro médico acadêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação cervical é um componente crítico para a prestação de cuidados de aborto seguro no final do primeiro trimestre e posteriormente. O risco de complicações cirúrgicas aumenta entre 12 e 13 semanas de gestação e recomenda-se o uso rotineiro de preparo cervical. As opções de preparo cervical incluem misoprostol, mifepristona e dilatadores cervicais. A escolha do regime é muitas vezes orientada pelo conforto do prestador, pela preferência ou pelas diretrizes institucionais. O misoprostol oferece a vantagem de facilitar procedimentos no mesmo dia, mas efeitos colaterais como dor e sintomas gastrointestinais podem afetar negativamente a experiência dos pacientes. Além disso, o uso do misoprostol pode representar desafios logísticos nos principais ambientes de salas de operações hospitalares, onde os abortos ocorrem simultaneamente com todos os outros casos cirúrgicos. A mifepristona é melhor tolerada que o misoprostol, mas requer um protocolo de administração de vários dias, o que pode representar desafios logísticos.
Vários estudos demonstram a eficácia e segurança da mifepristona como agente de amadurecimento cervical até 16 semanas de gestação, no entanto, apesar da sua eficácia, a mifepristona para preparação cervical antes do aborto processual foi anteriormente limitada pela disponibilidade e custo. Estudos recentes demonstrando o benefício adjuvante do mifepristona com dilatadores osmóticos no final da gravidez, entretanto, ampliaram seu uso.
Embora a maior parte dos cuidados ao aborto nos Estados Unidos ocorra em ambientes ambulatoriais, cerca de 3% ocorrem em hospitais. Espera-se que isto aumente à medida que a decisão Dobbs agrava as disparidades no acesso ao aborto. Nos cuidados de aborto hospitalares, especialmente em centros académicos que oferecem formação em aborto, existe uma necessidade premente de medidas inovadoras para o amadurecimento cervical. Os membros do corpo docente treinados pela Complex Family Planning Fellowship em Montefiore servirão como cirurgiões de pesquisa. Os casos serão realizados na sala cirúrgica principal sob sedação ou anestesia geral conforme determinação do anestesista. Um bloqueio paracervical de 20 cc de lidocaína a 1%, com ou sem vasopressina, será administrado de acordo com as práticas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Fletcher, MD, MPH
- Número de telefone: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Número de telefone: 718-405-8260
- E-mail: adanvers@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Número de telefone: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
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Investigador principal:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- Capacidade de consentir
- Procurando aborto induzido de uma gravidez única
- Entre 12 semanas e 0 dias e 16 semanas e 6 dias (com base na idade no dia da cirurgia)
Critério de exclusão:
- História de mais de um parto cesáreo anterior
- Evidência ultrassonográfica de placenta prévia
- Preocupação ultrassonográfica com placenta mórbida aderente
- Hemorragia obstétrica prévia que requer transfusão
- Mioma obstrutivo do segmento cervical ou uterino inferior
- Uso atual de anticoagulação terapêutica
- Cerclagem in situ
- História de mais de um procedimento excisional cervical prévio
- IMC superior a 45 kg/m^2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Misoprostol
Os pacientes serão randomizados para receber apenas misoprostol em uma proporção de 1:1 antes dos abortos processuais.
Um bloqueio paracervical de 20 cc de lidocaína a 1%, com ou sem vasopressina, será administrado de acordo com as práticas padrão.
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600 microgramas (ug)
Outros nomes:
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Experimental: Mifepristona
Os pacientes serão randomizados para receber apenas Mifepristona de maneira 1:1 antes dos abortos processuais.
Um bloqueio paracervical de 20 centímetros cúbicos (cc) de lidocaína a 1%, com ou sem vasopressina, será administrado de acordo com as práticas padrão.
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200 miligramas (mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a dilatação pretendida
Prazo: Na hora da cirurgia
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A proporção de participantes que alcançaram a dilatação pretendida no início do procedimento será resumida por grupo de tratamento e relatada em porcentagens.
A obtenção da dilatação pretendida será determinada pelo cirurgião responsável.
A hiperdilatação resultando na passagem dos produtos da concepção antes do momento da cirurgia será caracterizada como uma falha no tratamento.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação cervical no início do procedimento
Prazo: Início do Procedimento
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A dilatação cervical em centímetros (cm) no início do procedimento será resumida e relatada por meio de estatísticas descritivas básicas.
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Início do Procedimento
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Tempo cirúrgico
Prazo: Início ao fim do procedimento, até 4 horas
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O tempo cirúrgico total será quantificado e relatado por braço de tratamento usando estatísticas descritivas básicas.
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Início ao fim do procedimento, até 4 horas
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Perda estimada de sangue
Prazo: Início ao fim do procedimento, até 4 horas
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A perda de sangue estimada será quantificada e relatada por braço de tratamento usando estatísticas descritivas básicas.
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Início ao fim do procedimento, até 4 horas
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Presença de complicações intraoperatórias
Prazo: Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
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A presença de complicações perioperatórias, definidas como casos de hemorragia, uso de medicamentos uterotônicos, passagem de produtos da concepção antes do momento da cirurgia, casos de parto extramural ou necessidade de procedimentos não programados, serão resumidos e relatados como "Sim" ou “Não” usando estatísticas descritivas básicas.
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Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
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Satisfação do Paciente
Prazo: Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
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A satisfação do paciente será avaliada pelas respostas a uma pesquisa administrada na Unidade de Recuperação Pós-Operatória (SRPA) após o procedimento.
O paciente será solicitado a avaliar sua satisfação com o procedimento em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito).
As respostas serão resumidas por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações aumentadas estão associadas a maior satisfação.
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Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
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Satisfação do Provedor
Prazo: Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
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A satisfação do provedor será avaliada pelas respostas a uma pesquisa administrada após o procedimento.
O prestador de cuidados será solicitado a avaliar sua satisfação com o procedimento em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito).
As respostas serão resumidas por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações aumentadas estão associadas a maior satisfação.
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Da consulta pré-operatória até a alta, até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-15999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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