Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон против Мизопростола

23 июля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Мифепристон в сравнении с мизопростолом для подготовки шейки матки перед процедурным абортом на сроке беременности от 12 до 16 недель в академическом медицинском центре

Команда исследователей предполагает, что в рандомизированном исследовании, сравнивающем использование только мифепристона или только мизопростола для подготовки шейки матки к процедурному аборту на сроке от 12 до 16 недель в условиях стационара, доля пациенток, добившихся успешного раскрытия шейки матки, будет разной в разных группах исследования. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Подготовка шейки матки является важнейшим компонентом обеспечения безопасного прерывания беременности в конце первого триместра и далее. Риск хирургических осложнений увеличивается на сроке от 12 до 13 недель беременности, поэтому рекомендуется регулярное использование подготовки шейки матки. Варианты подготовки шейки матки включают мизопростол, мифепристон и расширители шейки матки. Выбор режима часто определяется комфортом, предпочтениями поставщика или институциональными рекомендациями. Преимущество мизопростола заключается в том, что он облегчает процедуру в тот же день, но побочные эффекты, такие как боль и желудочно-кишечные симптомы, могут отрицательно повлиять на впечатления пациентов. Кроме того, использование мизопростола может создать логистические проблемы в основных операционных залах больниц, где аборты происходят одновременно со всеми другими хирургическими вмешательствами. Мифепристон переносится лучше, чем мизопростол, но требует многодневного протокола приема, что может создать логистические проблемы.

Несколько исследований демонстрируют эффективность и безопасность мифепристона в качестве средства для созревания шейки матки на сроке до 16 недель беременности, однако, несмотря на его эффективность, использование мифепристона для подготовки шейки матки перед процедурным абортом ранее было ограничено доступностью и стоимостью. Однако недавние исследования, продемонстрировавшие дополнительную пользу мифепристона в сочетании с осмотическими расширителями на более поздних сроках беременности, расширили его применение.

Хотя большая часть помощи по прерыванию беременности в Соединенных Штатах осуществляется в амбулаторных условиях, около 3% оказывается в больницах. Ожидается, что эта цифра увеличится, поскольку решение Доббса усугубляет неравенство в доступе к абортам. В сфере оказания медицинской помощи по прерыванию беременности на базе больниц, особенно в академических центрах, обучающих абортам, существует острая необходимость в инновационных мерах по ускорению созревания шейки матки. Преподаватели Монтефиоре, прошедшие стипендию по комплексному планированию семьи, будут выполнять функции хирургов-исследователей. Случаи будут выполняться в основной операционной под седацией или общей анестезией по решению анестезиолога. Парацервикальный блок 20 мл 1% лидокаина с вазопрессином или без него будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Fletcher, MD, MPH
  • Номер телефона: 516-587-3297
  • Электронная почта: lfletcher@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
  • Номер телефона: 718-405-8260
  • Электронная почта: adanvers@montefiore.org

Места учебы

    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Laura Fletcher, MD, MPH
          • Номер телефона: 516-587-3297
          • Электронная почта: lfletcher@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • говорящие на английском или испанском языке
  • Способность давать согласие
  • Обращение к искусственному аборту при одноплодной беременности
  • От 12 недель 0 дней до 16 недель 6 дней (в зависимости от возраста на день операции)

Критерий исключения:

  • История более чем одного кесарева сечения в прошлом.
  • Сонографические признаки предлежания плаценты
  • Сонографическая обеспокоенность по поводу болезненно прикрепившейся плаценты
  • Перенесенное акушерское кровотечение, потребовавшее переливания крови
  • Обструктивная миома шейки матки или нижнего сегмента матки
  • Текущее терапевтическое применение антикоагулянтов
  • Серкляж на месте
  • История более чем одной предшествующей процедуры иссечения шейки матки
  • ИМТ более 45 кг/м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мизопростол
Пациенты будут рандомизированы для приема только мизопростола в соотношении 1:1 перед процедурными абортами. Парацервикальный блок 20 мл 1% лидокаина с вазопрессином или без него будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.
600 микрограмм (мкг)
Другие имена:
  • Сайтотек
Экспериментальный: Мифепристон
Пациенты будут рандомизированы для приема только мифепристона в соотношении 1:1 перед процедурными абортами. Парацервикальный блок объемом 20 кубических сантиметров (куб.см) 1% лидокаина с вазопрессином или без него будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.
200 миллиграммов (мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших предполагаемого расширения
Временное ограничение: Во время операции
Доля участников, достигших запланированного расширения в начале процедуры, будет суммирована по группам лечения и указана в процентах. Достижение намеченной дилатации будет определять лечащий хирург. Чрезмерное расширение, приводящее к выходу продуктов зачатия до операции, будет характеризоваться как неудача лечения.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение шейки матки в начале процедуры
Временное ограничение: Начало процедуры
Расширение шейки матки в сантиметрах (см) в начале процедуры будет суммировано и сообщено с использованием базовой описательной статистики.
Начало процедуры
Хирургическое время
Временное ограничение: От начала до конца процедуры, до 4 часов
Общее время хирургического вмешательства будет определено количественно и сообщено по группам лечения с использованием базовой описательной статистики.
От начала до конца процедуры, до 4 часов
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: От начала до конца процедуры, до 4 часов
Предполагаемая кровопотеря будет определена количественно и сообщена для каждой группы лечения с использованием базовой описательной статистики.
От начала до конца процедуры, до 4 часов
Наличие интраоперационных осложнений
Временное ограничение: От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
Наличие периоперационных осложнений, определяемых как случаи кровотечения, использования утеротонических препаратов, выхода продуктов зачатия до операции, случаев экстрамуральных родов или необходимости внеплановых процедур, будет суммировано и отмечено как «Да». или «Нет», используя базовую описательную статистику.
От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по ответам на опрос, проводимый в отделении послеоперационного ухода (PACU) после процедуры. Пациенту будет предложено оценить свою удовлетворенность процедурой по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (наиболее удовлетворен). Ответы будут суммированы по группам лечения с использованием базовой описательной статистики. Увеличение баллов связано с повышением удовлетворенности.
От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
Удовлетворенность поставщика будет оцениваться по ответам на опрос, проводимый после процедуры. Поставщику медицинских услуг будет предложено оценить свою удовлетворенность процедурой по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (наиболее удовлетворен). Ответы будут суммированы по группам лечения с использованием базовой описательной статистики. Увеличение баллов связано с повышением удовлетворенности.
От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться