- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06502158
Мифепристон против Мизопростола
Мифепристон в сравнении с мизопростолом для подготовки шейки матки перед процедурным абортом на сроке беременности от 12 до 16 недель в академическом медицинском центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подготовка шейки матки является важнейшим компонентом обеспечения безопасного прерывания беременности в конце первого триместра и далее. Риск хирургических осложнений увеличивается на сроке от 12 до 13 недель беременности, поэтому рекомендуется регулярное использование подготовки шейки матки. Варианты подготовки шейки матки включают мизопростол, мифепристон и расширители шейки матки. Выбор режима часто определяется комфортом, предпочтениями поставщика или институциональными рекомендациями. Преимущество мизопростола заключается в том, что он облегчает процедуру в тот же день, но побочные эффекты, такие как боль и желудочно-кишечные симптомы, могут отрицательно повлиять на впечатления пациентов. Кроме того, использование мизопростола может создать логистические проблемы в основных операционных залах больниц, где аборты происходят одновременно со всеми другими хирургическими вмешательствами. Мифепристон переносится лучше, чем мизопростол, но требует многодневного протокола приема, что может создать логистические проблемы.
Несколько исследований демонстрируют эффективность и безопасность мифепристона в качестве средства для созревания шейки матки на сроке до 16 недель беременности, однако, несмотря на его эффективность, использование мифепристона для подготовки шейки матки перед процедурным абортом ранее было ограничено доступностью и стоимостью. Однако недавние исследования, продемонстрировавшие дополнительную пользу мифепристона в сочетании с осмотическими расширителями на более поздних сроках беременности, расширили его применение.
Хотя большая часть помощи по прерыванию беременности в Соединенных Штатах осуществляется в амбулаторных условиях, около 3% оказывается в больницах. Ожидается, что эта цифра увеличится, поскольку решение Доббса усугубляет неравенство в доступе к абортам. В сфере оказания медицинской помощи по прерыванию беременности на базе больниц, особенно в академических центрах, обучающих абортам, существует острая необходимость в инновационных мерах по ускорению созревания шейки матки. Преподаватели Монтефиоре, прошедшие стипендию по комплексному планированию семьи, будут выполнять функции хирургов-исследователей. Случаи будут выполняться в основной операционной под седацией или общей анестезией по решению анестезиолога. Парацервикальный блок 20 мл 1% лидокаина с вазопрессином или без него будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Fletcher, MD, MPH
- Номер телефона: 516-587-3297
- Электронная почта: lfletcher@montefiore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Номер телефона: 718-405-8260
- Электронная почта: adanvers@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Номер телефона: 516-587-3297
- Электронная почта: lfletcher@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящие на английском или испанском языке
- Способность давать согласие
- Обращение к искусственному аборту при одноплодной беременности
- От 12 недель 0 дней до 16 недель 6 дней (в зависимости от возраста на день операции)
Критерий исключения:
- История более чем одного кесарева сечения в прошлом.
- Сонографические признаки предлежания плаценты
- Сонографическая обеспокоенность по поводу болезненно прикрепившейся плаценты
- Перенесенное акушерское кровотечение, потребовавшее переливания крови
- Обструктивная миома шейки матки или нижнего сегмента матки
- Текущее терапевтическое применение антикоагулянтов
- Серкляж на месте
- История более чем одной предшествующей процедуры иссечения шейки матки
- ИМТ более 45 кг/м^2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол
Пациенты будут рандомизированы для приема только мизопростола в соотношении 1:1 перед процедурными абортами.
Парацервикальный блок 20 мл 1% лидокаина с вазопрессином или без него будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.
|
600 микрограмм (мкг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мифепристон
Пациенты будут рандомизированы для приема только мифепристона в соотношении 1:1 перед процедурными абортами.
Парацервикальный блок объемом 20 кубических сантиметров (куб.см) 1% лидокаина с вазопрессином или без него будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.
|
200 миллиграммов (мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших предполагаемого расширения
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля участников, достигших запланированного расширения в начале процедуры, будет суммирована по группам лечения и указана в процентах.
Достижение намеченной дилатации будет определять лечащий хирург.
Чрезмерное расширение, приводящее к выходу продуктов зачатия до операции, будет характеризоваться как неудача лечения.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение шейки матки в начале процедуры
Временное ограничение: Начало процедуры
|
Расширение шейки матки в сантиметрах (см) в начале процедуры будет суммировано и сообщено с использованием базовой описательной статистики.
|
Начало процедуры
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: От начала до конца процедуры, до 4 часов
|
Общее время хирургического вмешательства будет определено количественно и сообщено по группам лечения с использованием базовой описательной статистики.
|
От начала до конца процедуры, до 4 часов
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: От начала до конца процедуры, до 4 часов
|
Предполагаемая кровопотеря будет определена количественно и сообщена для каждой группы лечения с использованием базовой описательной статистики.
|
От начала до конца процедуры, до 4 часов
|
|
Наличие интраоперационных осложнений
Временное ограничение: От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
|
Наличие периоперационных осложнений, определяемых как случаи кровотечения, использования утеротонических препаратов, выхода продуктов зачатия до операции, случаев экстрамуральных родов или необходимости внеплановых процедур, будет суммировано и отмечено как «Да». или «Нет», используя базовую описательную статистику.
|
От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по ответам на опрос, проводимый в отделении послеоперационного ухода (PACU) после процедуры.
Пациенту будет предложено оценить свою удовлетворенность процедурой по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (наиболее удовлетворен).
Ответы будут суммированы по группам лечения с использованием базовой описательной статистики.
Увеличение баллов связано с повышением удовлетворенности.
|
От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
|
Удовлетворенность поставщика будет оцениваться по ответам на опрос, проводимый после процедуры.
Поставщику медицинских услуг будет предложено оценить свою удовлетворенность процедурой по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (наиболее удовлетворен).
Ответы будут суммированы по группам лечения с использованием базовой описательной статистики.
Увеличение баллов связано с повышением удовлетворенности.
|
От предоперационного визита до выписки – до 2 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-15999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .