- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502158
Mifepriston versus Misoprostol
Mifepriston versus Misoprostol voor voorbereiding op de baarmoeder voorafgaand aan procedurele abortus na een zwangerschap van 12 tot 16 weken in een academisch medisch centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale voorbereiding is een cruciaal onderdeel voor het bieden van veilige abortuszorg in het latere eerste trimester en daarna. Het risico op chirurgische complicaties neemt toe bij een zwangerschapsduur van 12 tot 13 weken en routinematig gebruik van cervicale voorbereiding wordt aanbevolen. Opties voor cervicale preparatie omvatten misoprostol, mifepriston en cervicale dilatatoren. De keuze voor een regime wordt vaak bepaald door het comfort, de voorkeur van de zorgverlener of institutionele richtlijnen. Misoprostol biedt het voordeel dat het procedures op dezelfde dag vergemakkelijkt, maar bijwerkingen zoals pijn en gastro-intestinale symptomen kunnen de ervaringen van patiënten negatief beïnvloeden. Bovendien kan het gebruik van misoprostol logistieke uitdagingen met zich meebrengen in ziekenhuisomgevingen, waar abortussen gelijktijdig met alle andere chirurgische gevallen plaatsvinden. Mifepriston wordt beter verdragen dan misoprostol, maar vereist een meerdaags protocol voor toediening, wat logistieke uitdagingen kan opleveren.
Verschillende onderzoeken tonen de werkzaamheid en veiligheid van mifepriston aan als middel voor het rijpen van de baarmoederhals gedurende een zwangerschapsduur tot 16 weken. Ondanks de doeltreffendheid ervan werd mifepriston voor de voorbereiding van de baarmoederhals vóór procedurele abortus echter voorheen beperkt door de beschikbaarheid en de kosten. Recente onderzoeken die het aanvullende voordeel van mifepriston bij osmotische dilatatoren later in de zwangerschap aantonen, hebben het gebruik ervan echter verbreed.
Hoewel de meeste abortuszorg in de Verenigde Staten poliklinisch plaatsvindt, vindt ongeveer 3% plaats in ziekenhuizen. Dit zal naar verwachting toenemen naarmate het Dobbs-besluit de ongelijkheid in de toegang tot abortus vergroot. In de abortuszorg in ziekenhuizen, vooral in academische centra die abortustraining verzorgen, is er een dringende behoefte aan innovatieve maatregelen voor de rijping van de baarmoederhals. De door de Complex Family Planning Fellowship opgeleide faculteitsleden van Montefiore zullen dienen als onderzoekschirurgen. De gevallen worden uitgevoerd in de hoofdoperatiekamer onder sedatie of algemene anesthesie, zoals bepaald door de anesthesioloog. Een paracervicaal blok van 20cc 1% lidocaïne, met of zonder vasopressine, zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefoonnummer: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Telefoonnummer: 718-405-8260
- E-mail: adanvers@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefoonnummer: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekend
- Capaciteit om in te stemmen
- Op zoek naar geïnduceerde abortus bij een eenlingzwangerschap
- Tussen 12 weken, 0 dagen en 16 weken, 6 dagen (gebaseerd op de leeftijd op de dag van de operatie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meer dan één eerdere keizersnede
- Sonografisch bewijs van placenta previa
- Sonografische zorg voor morbide hechtende placenta
- Eerdere obstetrische bloeding waarvoor een transfusie nodig is
- Obstructieve vleesboom in de baarmoederhals of in het onderste baarmoedersegment
- Huidig therapeutisch antistollingsgebruik
- Cerclage ter plaatse
- Geschiedenis van meer dan één eerdere cervicale excisieprocedure
- BMI groter dan 45 kg/m^2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Misoprostol
Patiënten zullen voorafgaand aan procedurele abortussen worden gerandomiseerd naar alleen Misoprostol in een verhouding van 1:1.
Een paracervicaal blok van 20cc 1% lidocaïne, met of zonder vasopressine, zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijken.
|
600 microgram (ug)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mifepriston
Patiënten zullen voorafgaand aan procedurele abortussen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar alleen mifepriston.
Een paracervicaal blok van 20 kubieke centimeter (cc) 1% lidocaïne, met of zonder vasopressine, zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijken.
|
200 milligram (mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de beoogde ontsluiting bereikt
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Het percentage deelnemers dat aan het begin van de procedure de beoogde dilatatie bereikt, wordt samengevat per behandelgroep en gerapporteerd in percentages.
Het bereiken van de beoogde dilatatie wordt bepaald door de behandelend chirurg.
Overmatige dilatatie die resulteert in het passeren van conceptieproducten vóór het tijdstip van de operatie zal worden gekarakteriseerd als falen van de behandeling.
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale dilatatie bij aanvang van de procedure
Tijdsspanne: Begin van de procedure
|
Cervicale dilatatie in centimeters (cm) aan het begin van de procedure zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Begin van de procedure
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
|
De totale chirurgische tijd zal worden gekwantificeerd en gerapporteerd per behandelarm met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
|
Het geschatte bloedverlies zal per behandelarm worden gekwantificeerd en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
|
|
Aanwezigheid van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
|
De aanwezigheid van peri-operatieve complicaties, gedefinieerd als gevallen van bloeding, gebruik van uterotone medicatie, passage van conceptieproducten vóór het tijdstip van de operatie, gevallen van extramurale bevalling of behoefte aan ongeplande procedures, zal worden samengevat en gerapporteerd als "Ja" of "Nee" met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
|
Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van antwoorden op een enquête die na de procedure wordt afgenomen op de postoperatieve zorgeenheid (PACU).
De patiënt wordt gevraagd zijn tevredenheid over de procedure te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 5 (meest tevreden).
De reacties zullen per behandelgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Hogere scores gaan gepaard met een grotere tevredenheid.
|
Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
|
De tevredenheid van de leverancier wordt beoordeeld aan de hand van de antwoorden op een enquête die volgens de procedure wordt afgenomen.
De zorgverlener wordt gevraagd zijn tevredenheid over de procedure te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (Helemaal niet tevreden) tot 5 (Meest tevreden).
De reacties zullen per behandelgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Hogere scores gaan gepaard met een grotere tevredenheid.
|
Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-15999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .