Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston versus Misoprostol

23 juli 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Mifepriston versus Misoprostol voor voorbereiding op de baarmoeder voorafgaand aan procedurele abortus na een zwangerschap van 12 tot 16 weken in een academisch medisch centrum

Het onderzoeksteam veronderstelt dat in een gerandomiseerde studie waarin alleen mifepriston of alleen misoprostol wordt vergeleken voor voorbereiding op de baarmoederhals voor procedurele abortussen na 12 tot 16 weken in de ziekenhuiszorg, het aantal patiënten dat succesvolle cervicale dilatatie bereikt, tussen de onderzoeksgroepen verschillend zal zijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale voorbereiding is een cruciaal onderdeel voor het bieden van veilige abortuszorg in het latere eerste trimester en daarna. Het risico op chirurgische complicaties neemt toe bij een zwangerschapsduur van 12 tot 13 weken en routinematig gebruik van cervicale voorbereiding wordt aanbevolen. Opties voor cervicale preparatie omvatten misoprostol, mifepriston en cervicale dilatatoren. De keuze voor een regime wordt vaak bepaald door het comfort, de voorkeur van de zorgverlener of institutionele richtlijnen. Misoprostol biedt het voordeel dat het procedures op dezelfde dag vergemakkelijkt, maar bijwerkingen zoals pijn en gastro-intestinale symptomen kunnen de ervaringen van patiënten negatief beïnvloeden. Bovendien kan het gebruik van misoprostol logistieke uitdagingen met zich meebrengen in ziekenhuisomgevingen, waar abortussen gelijktijdig met alle andere chirurgische gevallen plaatsvinden. Mifepriston wordt beter verdragen dan misoprostol, maar vereist een meerdaags protocol voor toediening, wat logistieke uitdagingen kan opleveren.

Verschillende onderzoeken tonen de werkzaamheid en veiligheid van mifepriston aan als middel voor het rijpen van de baarmoederhals gedurende een zwangerschapsduur tot 16 weken. Ondanks de doeltreffendheid ervan werd mifepriston voor de voorbereiding van de baarmoederhals vóór procedurele abortus echter voorheen beperkt door de beschikbaarheid en de kosten. Recente onderzoeken die het aanvullende voordeel van mifepriston bij osmotische dilatatoren later in de zwangerschap aantonen, hebben het gebruik ervan echter verbreed.

Hoewel de meeste abortuszorg in de Verenigde Staten poliklinisch plaatsvindt, vindt ongeveer 3% plaats in ziekenhuizen. Dit zal naar verwachting toenemen naarmate het Dobbs-besluit de ongelijkheid in de toegang tot abortus vergroot. In de abortuszorg in ziekenhuizen, vooral in academische centra die abortustraining verzorgen, is er een dringende behoefte aan innovatieve maatregelen voor de rijping van de baarmoederhals. De door de Complex Family Planning Fellowship opgeleide faculteitsleden van Montefiore zullen dienen als onderzoekschirurgen. De gevallen worden uitgevoerd in de hoofdoperatiekamer onder sedatie of algemene anesthesie, zoals bepaald door de anesthesioloog. Een paracervicaal blok van 20cc 1% lidocaïne, met of zonder vasopressine, zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanssprekend
  • Capaciteit om in te stemmen
  • Op zoek naar geïnduceerde abortus bij een eenlingzwangerschap
  • Tussen 12 weken, 0 dagen en 16 weken, 6 dagen (gebaseerd op de leeftijd op de dag van de operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meer dan één eerdere keizersnede
  • Sonografisch bewijs van placenta previa
  • Sonografische zorg voor morbide hechtende placenta
  • Eerdere obstetrische bloeding waarvoor een transfusie nodig is
  • Obstructieve vleesboom in de baarmoederhals of in het onderste baarmoedersegment
  • Huidig ​​therapeutisch antistollingsgebruik
  • Cerclage ter plaatse
  • Geschiedenis van meer dan één eerdere cervicale excisieprocedure
  • BMI groter dan 45 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
Patiënten zullen voorafgaand aan procedurele abortussen worden gerandomiseerd naar alleen Misoprostol in een verhouding van 1:1. Een paracervicaal blok van 20cc 1% lidocaïne, met of zonder vasopressine, zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijken.
600 microgram (ug)
Andere namen:
  • Cytotec
Experimenteel: Mifepriston
Patiënten zullen voorafgaand aan procedurele abortussen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar alleen mifepriston. Een paracervicaal blok van 20 kubieke centimeter (cc) 1% lidocaïne, met of zonder vasopressine, zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardpraktijken.
200 milligram (mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoogde ontsluiting bereikt
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het percentage deelnemers dat aan het begin van de procedure de beoogde dilatatie bereikt, wordt samengevat per behandelgroep en gerapporteerd in percentages. Het bereiken van de beoogde dilatatie wordt bepaald door de behandelend chirurg. Overmatige dilatatie die resulteert in het passeren van conceptieproducten vóór het tijdstip van de operatie zal worden gekarakteriseerd als falen van de behandeling.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale dilatatie bij aanvang van de procedure
Tijdsspanne: Begin van de procedure
Cervicale dilatatie in centimeters (cm) aan het begin van de procedure zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Begin van de procedure
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
De totale chirurgische tijd zal worden gekwantificeerd en gerapporteerd per behandelarm met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
Het geschatte bloedverlies zal per behandelarm worden gekwantificeerd en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Begin tot einde van de procedure, maximaal 4 uur
Aanwezigheid van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
De aanwezigheid van peri-operatieve complicaties, gedefinieerd als gevallen van bloeding, gebruik van uterotone medicatie, passage van conceptieproducten vóór het tijdstip van de operatie, gevallen van extramurale bevalling of behoefte aan ongeplande procedures, zal worden samengevat en gerapporteerd als "Ja" of "Nee" met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van antwoorden op een enquête die na de procedure wordt afgenomen op de postoperatieve zorgeenheid (PACU). De patiënt wordt gevraagd zijn tevredenheid over de procedure te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 5 (meest tevreden). De reacties zullen per behandelgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Hogere scores gaan gepaard met een grotere tevredenheid.
Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen
De tevredenheid van de leverancier wordt beoordeeld aan de hand van de antwoorden op een enquête die volgens de procedure wordt afgenomen. De zorgverlener wordt gevraagd zijn tevredenheid over de procedure te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (Helemaal niet tevreden) tot 5 (Meest tevreden). De reacties zullen per behandelgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Hogere scores gaan gepaard met een grotere tevredenheid.
Van preoperatief bezoek tot ontslag, maximaal 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren