- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502158
Mifepristona vs Misoprostol
Mifepristona versus misoprostol para la preparación cervical antes del procedimiento de aborto entre las semanas 12 y 16 de gestación en un centro médico académico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación cervical es un componente fundamental para la prestación de servicios de aborto seguro a finales del primer trimestre y más allá. El riesgo de complicaciones quirúrgicas aumenta entre las 12 y 13 semanas de gestación y se recomienda el uso rutinario de preparación cervical. Las opciones de preparación cervical incluyen misoprostol, mifepristona y dilatadores cervicales. La elección del régimen suele estar guiada por la comodidad, la preferencia o las pautas institucionales del proveedor. El misoprostol ofrece la ventaja de facilitar los procedimientos el mismo día, pero los efectos secundarios como el dolor y los síntomas gastrointestinales pueden afectar negativamente la experiencia de los pacientes. Además, el uso de misoprostol puede plantear desafíos logísticos en los quirófanos principales de los hospitales, donde los abortos ocurren al mismo tiempo que todos los demás casos quirúrgicos. La mifepristona se tolera mejor que el misoprostol, pero requiere un protocolo de administración de varios días, lo que puede plantear desafíos logísticos.
Varios estudios demuestran la eficacia y seguridad de la mifepristona como agente de maduración cervical hasta las 16 semanas de gestación; sin embargo, a pesar de su eficacia, la mifepristona para la preparación cervical antes del procedimiento de aborto ha estado limitada anteriormente por su disponibilidad y costo. Sin embargo, estudios recientes que demuestran el beneficio complementario de la mifepristona con dilatadores osmóticos en etapas posteriores del embarazo han ampliado su uso.
Si bien la mayor parte de la atención del aborto en los Estados Unidos se realiza en entornos ambulatorios, alrededor del 3% se realiza en hospitales. Se espera que esta cifra aumente a medida que la decisión Dobbs exacerbe las disparidades en el acceso al aborto. En la atención del aborto en los hospitales, particularmente en los centros académicos que brindan capacitación sobre el aborto, existe una necesidad apremiante de medidas innovadoras para la maduración cervical. Los profesores capacitados en Montefiore mediante la beca de planificación familiar compleja actuarán como cirujanos de estudios de investigación. Los casos se realizarán en el quirófano principal bajo sedación o anestesia general según lo determine el anestesiólogo. Se administrará un bloqueo paracervical de 20 cc de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Fletcher, MD, MPH
- Número de teléfono: 516-587-3297
- Correo electrónico: lfletcher@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Número de teléfono: 718-405-8260
- Correo electrónico: adanvers@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Número de teléfono: 516-587-3297
- Correo electrónico: lfletcher@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español
- Capacidad de consentir
- Buscando aborto inducido de un embarazo único
- Entre 12 semanas, 0 días y 16 semanas, 6 días (según la edad el día de la cirugía)
Criterio de exclusión:
- Historia de más de un parto por cesárea anterior.
- Evidencia ecográfica de placenta previa
- Preocupación ecográfica por placenta mórbidamente adherente
- Hemorragia obstétrica previa que requirió transfusión.
- Mioma obstructivo del segmento cervical o uterino inferior
- Uso terapéutico actual de anticoagulación.
- Cerclaje in situ
- Historia de más de un procedimiento de escisión cervical previo.
- IMC superior a 45 kg/m^2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol
Las pacientes serán asignadas al azar a recibir misoprostol solo en una proporción de 1:1 antes de los procedimientos de aborto.
Se administrará un bloqueo paracervical de 20 cc de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.
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600 microgramos (ug)
Otros nombres:
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Experimental: Mifepristona
Las pacientes serán asignadas al azar a recibir mifepristona sola en proporción 1:1 antes de los abortos de procedimiento.
Se administrará un bloqueo paracervical de 20 centímetros cúbicos (cc) de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.
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200 miligramos (mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la dilatación prevista
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La proporción de participantes que lograron la dilatación prevista al inicio del procedimiento se resumirá por grupo de tratamiento y se informará en porcentajes.
El logro de la dilatación prevista será determinado por el cirujano tratante.
La sobredilatación que resulte en el paso de los productos de la concepción antes del momento de la cirugía se caracterizará como un fracaso del tratamiento.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación cervical al inicio del procedimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del Procedimiento
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La dilatación cervical en centímetros (cm) al inicio del procedimiento se resumirá e informará mediante estadística descriptiva básica.
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Inicio del Procedimiento
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
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El tiempo quirúrgico total se cuantificará e informará por brazo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
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La pérdida de sangre estimada se cuantificará e informará por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
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Presencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
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La presencia de complicaciones perioperatorias, definidas como casos de hemorragia, uso de medicamentos uterotónicos, paso de productos de la concepción antes del momento de la cirugía, casos de parto extramuros o necesidad de procedimientos no programados, se resumirán y reportarán como "Sí". o "No" utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante las respuestas a una encuesta administrada en la Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU) después del procedimiento.
Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción con el procedimiento en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Las respuestas se resumirán por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones elevadas se asocian con una mayor satisfacción.
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Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
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La satisfacción del proveedor se evaluará mediante las respuestas a una encuesta administrada después del procedimiento.
Se le pedirá al proveedor de atención que califique su satisfacción con el procedimiento en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Las respuestas se resumirán por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones elevadas se asocian con una mayor satisfacción.
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Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2024-15999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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