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Mifepristona vs Misoprostol

23 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Mifepristona versus misoprostol para la preparación cervical antes del procedimiento de aborto entre las semanas 12 y 16 de gestación en un centro médico académico

El equipo de investigadores plantea la hipótesis de que en un ensayo aleatorio que compara mifepristona sola o misoprostol solo para la preparación cervical para procedimientos de aborto entre las 12 y 16 semanas en atención hospitalaria, la proporción de pacientes que logran una dilatación cervical exitosa será diferente entre los grupos de estudio. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La preparación cervical es un componente fundamental para la prestación de servicios de aborto seguro a finales del primer trimestre y más allá. El riesgo de complicaciones quirúrgicas aumenta entre las 12 y 13 semanas de gestación y se recomienda el uso rutinario de preparación cervical. Las opciones de preparación cervical incluyen misoprostol, mifepristona y dilatadores cervicales. La elección del régimen suele estar guiada por la comodidad, la preferencia o las pautas institucionales del proveedor. El misoprostol ofrece la ventaja de facilitar los procedimientos el mismo día, pero los efectos secundarios como el dolor y los síntomas gastrointestinales pueden afectar negativamente la experiencia de los pacientes. Además, el uso de misoprostol puede plantear desafíos logísticos en los quirófanos principales de los hospitales, donde los abortos ocurren al mismo tiempo que todos los demás casos quirúrgicos. La mifepristona se tolera mejor que el misoprostol, pero requiere un protocolo de administración de varios días, lo que puede plantear desafíos logísticos.

Varios estudios demuestran la eficacia y seguridad de la mifepristona como agente de maduración cervical hasta las 16 semanas de gestación; sin embargo, a pesar de su eficacia, la mifepristona para la preparación cervical antes del procedimiento de aborto ha estado limitada anteriormente por su disponibilidad y costo. Sin embargo, estudios recientes que demuestran el beneficio complementario de la mifepristona con dilatadores osmóticos en etapas posteriores del embarazo han ampliado su uso.

Si bien la mayor parte de la atención del aborto en los Estados Unidos se realiza en entornos ambulatorios, alrededor del 3% se realiza en hospitales. Se espera que esta cifra aumente a medida que la decisión Dobbs exacerbe las disparidades en el acceso al aborto. En la atención del aborto en los hospitales, particularmente en los centros académicos que brindan capacitación sobre el aborto, existe una necesidad apremiante de medidas innovadoras para la maduración cervical. Los profesores capacitados en Montefiore mediante la beca de planificación familiar compleja actuarán como cirujanos de estudios de investigación. Los casos se realizarán en el quirófano principal bajo sedación o anestesia general según lo determine el anestesiólogo. Se administrará un bloqueo paracervical de 20 cc de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
  • Número de teléfono: 718-405-8260
  • Correo electrónico: adanvers@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español
  • Capacidad de consentir
  • Buscando aborto inducido de un embarazo único
  • Entre 12 semanas, 0 días y 16 semanas, 6 días (según la edad el día de la cirugía)

Criterio de exclusión:

  • Historia de más de un parto por cesárea anterior.
  • Evidencia ecográfica de placenta previa
  • Preocupación ecográfica por placenta mórbidamente adherente
  • Hemorragia obstétrica previa que requirió transfusión.
  • Mioma obstructivo del segmento cervical o uterino inferior
  • Uso terapéutico actual de anticoagulación.
  • Cerclaje in situ
  • Historia de más de un procedimiento de escisión cervical previo.
  • IMC superior a 45 kg/m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol
Las pacientes serán asignadas al azar a recibir misoprostol solo en una proporción de 1:1 antes de los procedimientos de aborto. Se administrará un bloqueo paracervical de 20 cc de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.
600 microgramos (ug)
Otros nombres:
  • Cytotec
Experimental: Mifepristona
Las pacientes serán asignadas al azar a recibir mifepristona sola en proporción 1:1 antes de los abortos de procedimiento. Se administrará un bloqueo paracervical de 20 centímetros cúbicos (cc) de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.
200 miligramos (mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la dilatación prevista
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La proporción de participantes que lograron la dilatación prevista al inicio del procedimiento se resumirá por grupo de tratamiento y se informará en porcentajes. El logro de la dilatación prevista será determinado por el cirujano tratante. La sobredilatación que resulte en el paso de los productos de la concepción antes del momento de la cirugía se caracterizará como un fracaso del tratamiento.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical al inicio del procedimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del Procedimiento
La dilatación cervical en centímetros (cm) al inicio del procedimiento se resumirá e informará mediante estadística descriptiva básica.
Inicio del Procedimiento
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
El tiempo quirúrgico total se cuantificará e informará por brazo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
La pérdida de sangre estimada se cuantificará e informará por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
De inicio a fin del procedimiento, hasta 4 horas.
Presencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
La presencia de complicaciones perioperatorias, definidas como casos de hemorragia, uso de medicamentos uterotónicos, paso de productos de la concepción antes del momento de la cirugía, casos de parto extramuros o necesidad de procedimientos no programados, se resumirán y reportarán como "Sí". o "No" utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
La satisfacción del paciente se evaluará mediante las respuestas a una encuesta administrada en la Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU) después del procedimiento. Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción con el procedimiento en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho). Las respuestas se resumirán por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas. Las puntuaciones elevadas se asocian con una mayor satisfacción.
Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días
La satisfacción del proveedor se evaluará mediante las respuestas a una encuesta administrada después del procedimiento. Se le pedirá al proveedor de atención que califique su satisfacción con el procedimiento en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho). Las respuestas se resumirán por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas básicas. Las puntuaciones elevadas se asocian con una mayor satisfacción.
Desde la visita preoperatoria hasta el alta, hasta 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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