- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06502158
Mifépristone vs Misoprostol
Mifépristone versus misoprostol pour la préparation cervicale avant un avortement procédural entre 12 et 16 semaines de gestation dans un centre médical universitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation cervicale est un élément essentiel pour la fourniture de soins d'avortement sans risque à la fin du premier trimestre et au-delà. Le risque de complications chirurgicales augmente entre 12 et 13 semaines de gestation et l'utilisation systématique d'une préparation cervicale est recommandée. Les options de préparation cervicale comprennent le misoprostol, la mifépristone et les dilatateurs cervicaux. Le choix du régime est souvent guidé par le confort du prestataire, ses préférences ou les directives institutionnelles. Le misoprostol offre l'avantage de faciliter les procédures le jour même, mais les effets secondaires tels que la douleur et les symptômes gastro-intestinaux peuvent affecter négativement l'expérience des patients. De plus, l’utilisation du misoprostol peut poser des problèmes logistiques dans les principales salles d’opération des hôpitaux, où les avortements surviennent en même temps que tous les autres cas chirurgicaux. La mifépristone est mieux tolérée que le misoprostol mais nécessite un protocole d'administration sur plusieurs jours, ce qui peut poser des défis logistiques.
Plusieurs études démontrent l'efficacité et l'innocuité de la mifépristone en tant qu'agent de maturation cervicale jusqu'à 16 semaines de gestation. Cependant, malgré son efficacité, la mifépristone pour la préparation du col avant un avortement procédural était auparavant limitée par la disponibilité et le coût. Des études récentes démontrant le bénéfice complémentaire de la mifépristone avec les dilatateurs osmotiques plus tard au cours de la grossesse ont toutefois élargi son utilisation.
Alors que la plupart des soins d'avortement aux États-Unis ont lieu en ambulatoire, environ 3 % ont lieu dans les hôpitaux. Cette situation devrait s’accentuer à mesure que la décision Dobbs exacerbe les disparités en matière d’accès à l’avortement. Dans les soins d'avortement en milieu hospitalier, en particulier dans les centres universitaires proposant une formation à l'avortement, il existe un besoin urgent de mesures innovantes pour la maturation cervicale. Les membres du corps professoral de Montefiore, formés par une bourse de planification familiale complexe, serviront de chirurgiens d'étude de recherche. Les cas seront réalisés dans la salle d'opération principale sous sédation ou anesthésie générale, tel que déterminé par l'anesthésiste. Un bloc paracervical de 20 cc de lidocaïne à 1 %, avec ou sans vasopressine, sera administré conformément aux pratiques standards.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Fletcher, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Numéro de téléphone: 718-405-8260
- E-mail: adanvers@montefiore.org
Lieux d'étude
-
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 516-587-3297
- E-mail: lfletcher@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone ou hispanophone
- Capacité de consentir
- Recherche d'un avortement provoqué lors d'une grossesse unique
- Entre 12 semaines, 0 jour et 16 semaines, 6 jours (en fonction de l'âge au jour de l'intervention chirurgicale)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de plus d’une césarienne antérieure
- Preuve échographique du placenta praevia
- Préoccupation échographique pour un placenta morbide adhérent
- Hémorragie obstétricale antérieure nécessitant une transfusion
- Fibroïde obstructif du segment cervical ou inférieur du segment utérin
- Utilisation thérapeutique actuelle des anticoagulants
- Cerclage in situ
- Antécédents de plus d'une procédure d'excision cervicale antérieure
- IMC supérieur à 45 kg/m^2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Misoprostol
Les patientes seront randomisées pour recevoir du Misoprostol seul dans un rapport de 1 : 1 avant les avortements procéduraux.
Un bloc paracervical de 20 cc de lidocaïne à 1 %, avec ou sans vasopressine, sera administré conformément aux pratiques standards.
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600 microgrammes (ug)
Autres noms:
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Expérimental: Mifépristone
Les patientes seront randomisées pour recevoir de la mifépristone seule dans un rapport 1:1 avant les avortements procéduraux.
Un bloc paracervical de 20 centimètres cubes (cc) de lidocaïne à 1 %, avec ou sans vasopressine, sera administré conformément aux pratiques standard.
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200 milligrammes (mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint la dilatation prévue
Délai: Au moment de la chirurgie
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La proportion de participants atteignant la dilatation prévue au début de la procédure sera résumée par groupe de traitement et rapportée en pourcentages.
La réalisation de la dilatation prévue sera déterminée par le chirurgien traitant.
Une surdilatation entraînant le passage des produits de conception avant le moment de la chirurgie sera caractérisée comme un échec du traitement.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation cervicale en début d'intervention
Délai: Début de la procédure
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La dilatation cervicale en centimètres (cm) au début de la procédure sera résumée et rapportée à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Début de la procédure
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Temps chirurgical
Délai: Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
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La durée totale de l'intervention chirurgicale sera quantifiée et rapportée par bras de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
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Perte de sang estimée
Délai: Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
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La perte de sang estimée sera quantifiée et signalée par bras de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
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Présence de complications peropératoires
Délai: De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
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La présence de complications périopératoires, définies comme des cas d'hémorragie, l'utilisation de médicaments utérotoniques, le passage de produits de conception avant l'intervention chirurgicale, les cas d'accouchement extra-muros ou la nécessité de procédures imprévues, seront résumées et signalées comme « Oui ». ou "Non" en utilisant des statistiques descriptives de base.
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De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
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Satisfaction des patients
Délai: De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
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La satisfaction des patients sera évaluée par les réponses à une enquête administrée dans l'unité de soins postopératoires (PACU) après la procédure.
Il sera demandé au patient d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
Les réponses seront résumées par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base.
Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue.
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De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
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Satisfaction des prestataires
Délai: De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
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La satisfaction du fournisseur sera évaluée par les réponses à une enquête administrée après la procédure.
Il sera demandé au prestataire de soins d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
Les réponses seront résumées par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base.
Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue.
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De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-15999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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