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Mifépristone vs Misoprostol

23 juillet 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Mifépristone versus misoprostol pour la préparation cervicale avant un avortement procédural entre 12 et 16 semaines de gestation dans un centre médical universitaire

L'équipe d'enquêteurs émet l'hypothèse que dans un essai randomisé comparant la mifépristone seule ou le misoprostol seul pour la préparation cervicale aux avortements procéduraux entre 12 et 16 semaines en soins hospitaliers, la proportion de patientes qui réussissent une dilatation cervicale sera différente entre les groupes d'étude. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La préparation cervicale est un élément essentiel pour la fourniture de soins d'avortement sans risque à la fin du premier trimestre et au-delà. Le risque de complications chirurgicales augmente entre 12 et 13 semaines de gestation et l'utilisation systématique d'une préparation cervicale est recommandée. Les options de préparation cervicale comprennent le misoprostol, la mifépristone et les dilatateurs cervicaux. Le choix du régime est souvent guidé par le confort du prestataire, ses préférences ou les directives institutionnelles. Le misoprostol offre l'avantage de faciliter les procédures le jour même, mais les effets secondaires tels que la douleur et les symptômes gastro-intestinaux peuvent affecter négativement l'expérience des patients. De plus, l’utilisation du misoprostol peut poser des problèmes logistiques dans les principales salles d’opération des hôpitaux, où les avortements surviennent en même temps que tous les autres cas chirurgicaux. La mifépristone est mieux tolérée que le misoprostol mais nécessite un protocole d'administration sur plusieurs jours, ce qui peut poser des défis logistiques.

Plusieurs études démontrent l'efficacité et l'innocuité de la mifépristone en tant qu'agent de maturation cervicale jusqu'à 16 semaines de gestation. Cependant, malgré son efficacité, la mifépristone pour la préparation du col avant un avortement procédural était auparavant limitée par la disponibilité et le coût. Des études récentes démontrant le bénéfice complémentaire de la mifépristone avec les dilatateurs osmotiques plus tard au cours de la grossesse ont toutefois élargi son utilisation.

Alors que la plupart des soins d'avortement aux États-Unis ont lieu en ambulatoire, environ 3 % ont lieu dans les hôpitaux. Cette situation devrait s’accentuer à mesure que la décision Dobbs exacerbe les disparités en matière d’accès à l’avortement. Dans les soins d'avortement en milieu hospitalier, en particulier dans les centres universitaires proposant une formation à l'avortement, il existe un besoin urgent de mesures innovantes pour la maturation cervicale. Les membres du corps professoral de Montefiore, formés par une bourse de planification familiale complexe, serviront de chirurgiens d'étude de recherche. Les cas seront réalisés dans la salle d'opération principale sous sédation ou anesthésie générale, tel que déterminé par l'anesthésiste. Un bloc paracervical de 20 cc de lidocaïne à 1 %, avec ou sans vasopressine, sera administré conformément aux pratiques standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophone ou hispanophone
  • Capacité de consentir
  • Recherche d'un avortement provoqué lors d'une grossesse unique
  • Entre 12 semaines, 0 jour et 16 semaines, 6 jours (en fonction de l'âge au jour de l'intervention chirurgicale)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plus d’une césarienne antérieure
  • Preuve échographique du placenta praevia
  • Préoccupation échographique pour un placenta morbide adhérent
  • Hémorragie obstétricale antérieure nécessitant une transfusion
  • Fibroïde obstructif du segment cervical ou inférieur du segment utérin
  • Utilisation thérapeutique actuelle des anticoagulants
  • Cerclage in situ
  • Antécédents de plus d'une procédure d'excision cervicale antérieure
  • IMC supérieur à 45 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol
Les patientes seront randomisées pour recevoir du Misoprostol seul dans un rapport de 1 : 1 avant les avortements procéduraux. Un bloc paracervical de 20 cc de lidocaïne à 1 %, avec ou sans vasopressine, sera administré conformément aux pratiques standards.
600 microgrammes (ug)
Autres noms:
  • Cytotec
Expérimental: Mifépristone
Les patientes seront randomisées pour recevoir de la mifépristone seule dans un rapport 1:1 avant les avortements procéduraux. Un bloc paracervical de 20 centimètres cubes (cc) de lidocaïne à 1 %, avec ou sans vasopressine, sera administré conformément aux pratiques standard.
200 milligrammes (mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint la dilatation prévue
Délai: Au moment de la chirurgie
La proportion de participants atteignant la dilatation prévue au début de la procédure sera résumée par groupe de traitement et rapportée en pourcentages. La réalisation de la dilatation prévue sera déterminée par le chirurgien traitant. Une surdilatation entraînant le passage des produits de conception avant le moment de la chirurgie sera caractérisée comme un échec du traitement.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale en début d'intervention
Délai: Début de la procédure
La dilatation cervicale en centimètres (cm) au début de la procédure sera résumée et rapportée à l'aide de statistiques descriptives de base.
Début de la procédure
Temps chirurgical
Délai: Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
La durée totale de l'intervention chirurgicale sera quantifiée et rapportée par bras de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base.
Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
Perte de sang estimée
Délai: Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
La perte de sang estimée sera quantifiée et signalée par bras de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base.
Du début à la fin de la procédure, jusqu'à 4 heures
Présence de complications peropératoires
Délai: De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
La présence de complications périopératoires, définies comme des cas d'hémorragie, l'utilisation de médicaments utérotoniques, le passage de produits de conception avant l'intervention chirurgicale, les cas d'accouchement extra-muros ou la nécessité de procédures imprévues, seront résumées et signalées comme « Oui ». ou "Non" en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
Satisfaction des patients
Délai: De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
La satisfaction des patients sera évaluée par les réponses à une enquête administrée dans l'unité de soins postopératoires (PACU) après la procédure. Il sera demandé au patient d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). Les réponses seront résumées par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue.
De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
Satisfaction des prestataires
Délai: De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours
La satisfaction du fournisseur sera évaluée par les réponses à une enquête administrée après la procédure. Il sera demandé au prestataire de soins d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). Les réponses seront résumées par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue.
De la visite préopératoire à la sortie, jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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