Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston vs Misoprostol

7. srpna 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Mifepristone versus misoprostol pro přípravu děložního čípku před procedurálním potratem ve 12. až 16. týdnu těhotenství v akademickém lékařském centru

Tým výzkumníků předpokládá, že v randomizované studii porovnávající samotný mifepriston nebo samotný misoprostol pro přípravu děložního čípku na procedurální potraty po 12 až 16 týdnech v nemocniční péči se bude podíl pacientek, které dosáhnou úspěšné dilatace děložního hrdla, mezi studijními skupinami lišit. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příprava děložního čípku je kritickou složkou pro poskytování bezpečné péče o potrat v pozdějším prvním trimestru a dále. Riziko chirurgických komplikací se zvyšuje ve 12. až 13. týdnu těhotenství a doporučuje se rutinní použití cervikální preparace. Možnosti cervikální přípravy zahrnují misoprostol, mifepriston a cervikální dilatátory. Volba režimu se často řídí pohodlím poskytovatele, preferencemi nebo institucionálními pokyny. Misoprostol nabízí výhodu usnadnění jednodenních procedur, ale vedlejší účinky jako bolest a gastrointestinální symptomy mohou negativně ovlivnit zkušenosti pacientů. Kromě toho může použití misoprostolu představovat logistické problémy v prostředí hlavního operačního sálu v nemocnici, kde k potratům dochází souběžně se všemi ostatními chirurgickými případy. Mifepriston je lépe tolerován než misoprostol, ale vyžaduje vícedenní protokol pro podávání, což může představovat logistické problémy.

Několik studií prokazuje účinnost a bezpečnost mifepristonu jako činidla pro dozrávání děložního čípku po dobu až 16 týdnů gestace, avšak navzdory své účinnosti byl mifepriston pro přípravu děložního hrdla před procedurálním potratem dříve omezen dostupností a cenou. Nedávné studie prokazující doplňkový přínos mifepristonu s osmotickými dilatátory později v těhotenství však rozšířily jeho použití.

Zatímco většina péče o potraty ve Spojených státech probíhá v ambulantních zařízeních, asi 3 % se odehrávají v nemocnicích. Očekává se, že se to zvýší, protože Dobbsovo rozhodnutí prohlubuje rozdíly v přístupu k potratům. V nemocniční interrupční péči, zejména v akademických centrech poskytujících potratový výcvik, existuje naléhavá potřeba inovativních opatření pro dozrávání děložního čípku. Členové fakulty v Montefiore vyškolení v rámci Complex Family Planning Fellowship budou sloužit jako chirurgové výzkumných studií. Případy budou prováděny na hlavním operačním sále v sedaci nebo v celkové anestezii podle určení anesteziologa. Paracervikální blok 20 ml 1% lidokainu, s vasopresinem nebo bez něj, bude podán v souladu se standardními postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost souhlasit
  • Hledání umělého přerušení těhotenství jednočetného těhotenství
  • Mezi 12 týdny, 0 dny a 16 týdny, 6 dny (podle věku v den operace)

Kritéria vyloučení:

  • Historie více než jednoho předchozího porodu císařským řezem
  • Sonografický důkaz placenty previa
  • Sonografická starost o morbidně adherentní placentu
  • Předchozí porodnické krvácení vyžadující transfuzi
  • Obstrukční myom cervikálního nebo dolního segmentu dělohy
  • Současné terapeutické použití antikoagulancií
  • Cerkláž in situ
  • Anamnéza více než jednoho předchozího cervikálního excizního výkonu
  • BMI vyšší než 45 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
Před procedurálními potraty budou pacienti randomizováni k léčbě samotným misoprostolem v poměru 1:1. Paracervikální blok 20 ml 1% lidokainu, s vasopresinem nebo bez něj, bude podán v souladu se standardními postupy.
Lék: Misoprostol
600 mikrogramů (ug)
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Mifepriston
Pacienti budou randomizováni k léčbě samotným Mifepristonem způsobem 1:1 před procedurálními potraty. Paracervikální blok 20 kubických centimetrů (cc) 1% lidokain, s vasopresinem nebo bez něj, bude podáván v souladu se standardními postupy.
Lék: Mifepriston
200 miligramů (mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zamýšlené dilatace
Časové okno: V době operace
Podíl účastníků, kteří dosáhli zamýšlené dilatace na začátku procedury, bude shrnut podle léčené skupiny a uveden v procentech. Dosažení zamýšlené dilatace určí ošetřující chirurg. Nadměrná dilatace vedoucí k průchodu produktů početí před operací bude charakterizována jako selhání léčby.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace na začátku procedury
Časové okno: Začátek procedury
Cervikální dilatace v centimetrech (cm) na začátku procedury bude sumarizována a reportována pomocí základní deskriptivní statistiky.
Začátek procedury
Chirurgický čas
Časové okno: Začátek do konce procedury, až 4 hodiny
Celková doba operace bude kvantifikována a hlášena léčebnou větví pomocí základních deskriptivních statistik.
Začátek do konce procedury, až 4 hodiny
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Začátek do konce procedury, až 4 hodiny
Odhadovaná krevní ztráta bude kvantifikována a hlášena pro každé léčebné rameno pomocí základní popisné statistiky.
Začátek do konce procedury, až 4 hodiny
Přítomnost intraoperačních komplikací
Časové okno: Od předoperační návštěvy do propuštění do 2 dnů
Přítomnost perioperačních komplikací, definovaných jako případy krvácení, užívání uterotonických léků, průchod produktů početí před operací, případy extramurálního porodu nebo potřeba neplánovaných výkonů, budou shrnuty a hlášeny jako „Ano“ nebo "Ne" pomocí základní popisné statistiky.
Od předoperační návštěvy do propuštění do 2 dnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od předoperační návštěvy do propuštění do 2 dnů
Spokojenost pacientů bude hodnocena na základě odpovědí na průzkum prováděný na jednotce pooperační péče (PACU) po zákroku. Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s procedurou na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (Vůbec nespokojen) do 5 (Nejspokojenější). Odpovědi budou shrnuty podle léčené skupiny pomocí základní popisné statistiky. Zvýšené skóre je spojeno se zvýšenou spokojeností.
Od předoperační návštěvy do propuštění do 2 dnů
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Od předoperační návštěvy do propuštění do 2 dnů
Spokojenost poskytovatele bude posuzována na základě odpovědí v průzkumu provedeném po tomto postupu. Poskytovatel péče bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s postupem na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (Vůbec nespokojen) do 5 (Nejspokojenější). Odpovědi budou shrnuty podle léčené skupiny pomocí základní popisné statistiky. Zvýšené skóre je spojeno se zvýšenou spokojeností.
Od předoperační návštěvy do propuštění do 2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-15999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální příprava

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit