- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06502158
Mifepriston vs. Misoprostol
Mifepriston versus Misoprostol zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem Schwangerschaftsabbruch in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche in einem akademischen medizinischen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorbereitung des Gebärmutterhalses ist eine entscheidende Komponente für die Bereitstellung einer sicheren Abtreibungsversorgung im späteren ersten Trimester und darüber hinaus. Das Risiko chirurgischer Komplikationen steigt in der 12. bis 13. Schwangerschaftswoche und es wird empfohlen, die Gebärmutterhalsvorbereitung routinemäßig durchzuführen. Zu den Optionen zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses gehören Misoprostol, Mifepriston und Zervixdilatatoren. Die Wahl des Therapieplans wird häufig vom Komfort, den Vorlieben des Anbieters oder institutionellen Richtlinien bestimmt. Misoprostol bietet den Vorteil, dass Eingriffe noch am selben Tag durchgeführt werden können, Nebenwirkungen wie Schmerzen und Magen-Darm-Beschwerden können sich jedoch negativ auf die Erfahrungen der Patienten auswirken. Darüber hinaus kann die Verwendung von Misoprostol in Hauptoperationsräumen von Krankenhäusern, in denen Abtreibungen gleichzeitig mit allen anderen chirurgischen Eingriffen stattfinden, eine logistische Herausforderung darstellen. Mifepriston ist besser verträglich als Misoprostol, erfordert jedoch ein mehrtägiges Verabreichungsprotokoll, was logistische Herausforderungen mit sich bringen kann.
Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals bis zur 16. Schwangerschaftswoche. Allerdings war Mifepriston zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem Schwangerschaftsabbruch trotz seiner Wirksamkeit bisher aufgrund der Verfügbarkeit und der Kosten begrenzt. Jüngste Studien, die den zusätzlichen Nutzen von Mifepriston mit osmotischen Dilatatoren später in der Schwangerschaft belegen, haben jedoch seinen Einsatz ausgeweitet.
Während die meisten Abtreibungsbehandlungen in den Vereinigten Staaten ambulant durchgeführt werden, finden etwa 3 % in Krankenhäusern statt. Dies dürfte noch zunehmen, da die Dobbs-Entscheidung die Ungleichheiten beim Zugang zu Abtreibungen verschärft. In der Abtreibungsversorgung in Krankenhäusern, insbesondere in akademischen Zentren, die Abtreibungsschulungen anbieten, besteht ein dringender Bedarf an innovativen Maßnahmen zur Reifung des Gebärmutterhalses. Die vom Complex Family Planning Fellowship ausgebildeten Fakultätsmitglieder in Montefiore werden als Forschungsstudienchirurgen fungieren. Die Fälle werden im Hauptoperationssaal unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt, wie vom Anästhesisten festgelegt. Ein parazervikaler Block von 20 ml 1 % Lidocain mit oder ohne Vasopressin wird gemäß den Standardpraktiken verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-587-3297
- E-Mail: lfletcher@montefiore.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
- Telefonnummer: 718-405-8260
- E-Mail: adanvers@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Fletcher, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-587-3297
- E-Mail: lfletcher@montefiore.org
-
Hauptermittler:
- Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Einwilligungsfähigkeit
- Suche nach Abtreibung einer Einlingsschwangerschaft
- Zwischen 12 Wochen, 0 Tagen und 16 Wochen, 6 Tagen (basierend auf dem Alter am Tag der Operation)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mehr als einer früheren Kaiserschnitt-Entbindung
- Sonographischer Nachweis einer Plazenta praevia
- Sonographische Bedenken wegen krankhaft anhaftender Plazenta
- Frühere geburtshilfliche Blutung, die eine Transfusion erforderte
- Obstruktives Myom des Gebärmutterhalses oder des unteren Uterussegments
- Aktuelle therapeutische Antikoagulationsanwendung
- Cerclage vor Ort
- Vorgeschichte von mehr als einem früheren Eingriff zur Zervixexzision
- BMI größer als 45 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol
Die Patienten werden vor Eingriffsabtreibungen im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Misoprostol allein zugeteilt.
Ein parazervikaler Block von 20 ml 1 % Lidocain mit oder ohne Vasopressin wird gemäß den Standardpraktiken verabreicht.
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600 Mikrogramm (ug)
Andere Namen:
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Experimental: Mifepriston
Die Patienten werden vor Eingriffsabtreibungen im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Mifepriston allein zugeteilt.
Ein parazervikaler Block von 20 Kubikzentimetern (cc) 1 % Lidocain, mit oder ohne Vasopressin, wird gemäß den Standardpraktiken verabreicht.
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200 Milligramm (mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die beabsichtigte Erweiterung erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn des Eingriffs die beabsichtigte Erweiterung erreichten, wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und in Prozent angegeben.
Das Erreichen der beabsichtigten Dilatation wird vom behandelnden Chirurgen bestimmt.
Eine Überdehnung, die dazu führt, dass Empfängnisprodukte vor dem Zeitpunkt der Operation austreten, wird als Behandlungsversagen gewertet.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikale Erweiterung zu Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens
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Die Zervixdilatation in Zentimetern (cm) zu Beginn des Eingriffs wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
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Beginn des Verfahrens
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Operationszeit
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
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Die gesamte Operationszeit wird vom Behandlungsarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken quantifiziert und gemeldet.
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Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
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Der geschätzte Blutverlust wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Behandlungsarm quantifiziert und gemeldet.
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Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
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Vorliegen intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
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Das Vorliegen perioperativer Komplikationen, definiert als Fälle von Blutungen, Einnahme von uterotonischen Medikamenten, Austritt von Empfängnisprodukten vor dem Zeitpunkt der Operation, Fälle von extramuralen Entbindungen oder die Notwendigkeit außerplanmäßiger Eingriffe, wird zusammengefasst und mit „Ja“ gemeldet. oder „Nein“ unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken.
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Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Antworten auf eine Umfrage beurteilt, die nach dem Eingriff auf der Postoperative Care Unit (PACU) durchgeführt wird.
Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit mit dem Eingriff auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (am meisten zufrieden) zu bewerten.
Die Antworten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Höhere Punktzahlen gehen mit einer höheren Zufriedenheit einher.
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Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
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Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
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Die Zufriedenheit des Anbieters wird anhand der Antworten auf eine Umfrage beurteilt, die im Anschluss an das Verfahren durchgeführt wird.
Der Leistungserbringer wird gebeten, seine Zufriedenheit mit dem Eingriff auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) zu bewerten.
Die Antworten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Höhere Punktzahlen gehen mit einer höheren Zufriedenheit einher.
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Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Kapp N, Lohr PA, Ngo TD, Hayes JL. Cervical preparation for first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007207. doi: 10.1002/14651858.CD007207.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Mifepristone versus vaginally administered misoprostol for cervical priming before first-trimester termination of pregnancy: a randomized, controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):998-1002. doi: 10.1067/mob.2000.106767.
- Ohannessian A, Baumstarck K, Maruani J, Cohen-Solal E, Auquier P, Agostini A. Mifepristone and misoprostol for cervical ripening in surgical abortion between 12 and 14 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:151-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Diedrich JT, Drey EA, Newmann SJ. Society of Family Planning clinical recommendations: Cervical preparation for dilation and evacuation at 20-24 weeks' gestation. Contraception. 2020 May;101(5):286-292. doi: 10.1016/j.contraception.2020.01.002. Epub 2020 Jan 31.
- Ranji, U., Diep, K., & Salganicoff, A. (2023). Key Facts on Abortion in the United States. Retrieved from https://www.kff.org/womens-health-policy/report/key-factson- abortion-in-the-united-states/#Where-do-people-get-abortion-care.
- Jones RK, Kirstein M, Philbin J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2020. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Dec;54(4):128-141. doi: 10.1363/psrh.12215. Epub 2022 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhütungsmittel, hormonell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Hormonantagonisten
- Luteolytische Wirkstoffe
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Oxytokika
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, Steroide
- Verhütungsmittel, postkoital, synthetisch
- Verhütungsmittel, Postkoital
- Menstruationsauslösende Mittel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-15999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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