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Mifepriston vs. Misoprostol

7. August 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Mifepriston versus Misoprostol zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem Schwangerschaftsabbruch in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche in einem akademischen medizinischen Zentrum

Das Forscherteam geht davon aus, dass in einer randomisierten Studie, in der Mifepriston allein oder Misoprostol allein zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf Abtreibungen nach 12 bis 16 Wochen in der Krankenhausversorgung verglichen werden, der Anteil der Patienten, die eine erfolgreiche Erweiterung des Gebärmutterhalses erreichen, zwischen den Studiengruppen unterschiedlich sein wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorbereitung des Gebärmutterhalses ist eine entscheidende Komponente für die Bereitstellung einer sicheren Abtreibungsversorgung im späteren ersten Trimester und darüber hinaus. Das Risiko chirurgischer Komplikationen steigt in der 12. bis 13. Schwangerschaftswoche und es wird empfohlen, die Gebärmutterhalsvorbereitung routinemäßig durchzuführen. Zu den Optionen zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses gehören Misoprostol, Mifepriston und Zervixdilatatoren. Die Wahl des Therapieplans wird häufig vom Komfort, den Vorlieben des Anbieters oder institutionellen Richtlinien bestimmt. Misoprostol bietet den Vorteil, dass Eingriffe noch am selben Tag durchgeführt werden können, Nebenwirkungen wie Schmerzen und Magen-Darm-Beschwerden können sich jedoch negativ auf die Erfahrungen der Patienten auswirken. Darüber hinaus kann die Verwendung von Misoprostol in Hauptoperationsräumen von Krankenhäusern, in denen Abtreibungen gleichzeitig mit allen anderen chirurgischen Eingriffen stattfinden, eine logistische Herausforderung darstellen. Mifepriston ist besser verträglich als Misoprostol, erfordert jedoch ein mehrtägiges Verabreichungsprotokoll, was logistische Herausforderungen mit sich bringen kann.

Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals bis zur 16. Schwangerschaftswoche. Allerdings war Mifepriston zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem Schwangerschaftsabbruch trotz seiner Wirksamkeit bisher aufgrund der Verfügbarkeit und der Kosten begrenzt. Jüngste Studien, die den zusätzlichen Nutzen von Mifepriston mit osmotischen Dilatatoren später in der Schwangerschaft belegen, haben jedoch seinen Einsatz ausgeweitet.

Während die meisten Abtreibungsbehandlungen in den Vereinigten Staaten ambulant durchgeführt werden, finden etwa 3 % in Krankenhäusern statt. Dies dürfte noch zunehmen, da die Dobbs-Entscheidung die Ungleichheiten beim Zugang zu Abtreibungen verschärft. In der Abtreibungsversorgung in Krankenhäusern, insbesondere in akademischen Zentren, die Abtreibungsschulungen anbieten, besteht ein dringender Bedarf an innovativen Maßnahmen zur Reifung des Gebärmutterhalses. Die vom Complex Family Planning Fellowship ausgebildeten Fakultätsmitglieder in Montefiore werden als Forschungsstudienchirurgen fungieren. Die Fälle werden im Hauptoperationssaal unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt, wie vom Anästhesisten festgelegt. Ein parazervikaler Block von 20 ml 1 % Lidocain mit oder ohne Vasopressin wird gemäß den Standardpraktiken verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Suche nach Abtreibung einer Einlingsschwangerschaft
  • Zwischen 12 Wochen, 0 Tagen und 16 Wochen, 6 Tagen (basierend auf dem Alter am Tag der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehr als einer früheren Kaiserschnitt-Entbindung
  • Sonographischer Nachweis einer Plazenta praevia
  • Sonographische Bedenken wegen krankhaft anhaftender Plazenta
  • Frühere geburtshilfliche Blutung, die eine Transfusion erforderte
  • Obstruktives Myom des Gebärmutterhalses oder des unteren Uterussegments
  • Aktuelle therapeutische Antikoagulationsanwendung
  • Cerclage vor Ort
  • Vorgeschichte von mehr als einem früheren Eingriff zur Zervixexzision
  • BMI größer als 45 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
Die Patienten werden vor Eingriffsabtreibungen im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Misoprostol allein zugeteilt. Ein parazervikaler Block von 20 ml 1 % Lidocain mit oder ohne Vasopressin wird gemäß den Standardpraktiken verabreicht.
600 Mikrogramm (ug)
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Mifepriston
Die Patienten werden vor Eingriffsabtreibungen im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Mifepriston allein zugeteilt. Ein parazervikaler Block von 20 Kubikzentimetern (cc) 1 % Lidocain, mit oder ohne Vasopressin, wird gemäß den Standardpraktiken verabreicht.
200 Milligramm (mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beabsichtigte Erweiterung erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn des Eingriffs die beabsichtigte Erweiterung erreichten, wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und in Prozent angegeben. Das Erreichen der beabsichtigten Dilatation wird vom behandelnden Chirurgen bestimmt. Eine Überdehnung, die dazu führt, dass Empfängnisprodukte vor dem Zeitpunkt der Operation austreten, wird als Behandlungsversagen gewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Erweiterung zu Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens
Die Zervixdilatation in Zentimetern (cm) zu Beginn des Eingriffs wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
Beginn des Verfahrens
Operationszeit
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
Die gesamte Operationszeit wird vom Behandlungsarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken quantifiziert und gemeldet.
Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
Der geschätzte Blutverlust wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Behandlungsarm quantifiziert und gemeldet.
Beginn bis Ende des Eingriffs, bis zu 4 Stunden
Vorliegen intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
Das Vorliegen perioperativer Komplikationen, definiert als Fälle von Blutungen, Einnahme von uterotonischen Medikamenten, Austritt von Empfängnisprodukten vor dem Zeitpunkt der Operation, Fälle von extramuralen Entbindungen oder die Notwendigkeit außerplanmäßiger Eingriffe, wird zusammengefasst und mit „Ja“ gemeldet. oder „Nein“ unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken.
Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Antworten auf eine Umfrage beurteilt, die nach dem Eingriff auf der Postoperative Care Unit (PACU) durchgeführt wird. Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit mit dem Eingriff auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (am meisten zufrieden) zu bewerten. Die Antworten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Höhere Punktzahlen gehen mit einer höheren Zufriedenheit einher.
Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage
Die Zufriedenheit des Anbieters wird anhand der Antworten auf eine Umfrage beurteilt, die im Anschluss an das Verfahren durchgeführt wird. Der Leistungserbringer wird gebeten, seine Zufriedenheit mit dem Eingriff auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) zu bewerten. Die Antworten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Höhere Punktzahlen gehen mit einer höheren Zufriedenheit einher.
Vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoinette Danvers, MD, MSCR, MBA, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Vorbereitung

Klinische Studien zur Mifepriston

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