神経芽腫における新しい遺伝子スプライセオソームの同定
2024年7月12日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
神経芽腫における新しい遺伝子スプライセオソームの同定と臨床における正確な診断と治療におけるそのトランスレーショナル応用
神経芽腫は、神経堤細胞に由来する幼児期の胎児性悪性腫瘍です。 神経芽腫は、生物学的、形態学的、遺伝的、および臨床的特徴において高い不均一性を示します。 現在、神経芽腫の主な治療法は、外科的治療と術後の化学療法、および免疫療法です。 しかし、臨床研究では、40%～50%の患者が術後化学療法後に良好な転帰を示さないことがわかっています。
この臨床試験研究は、ディープシーケンシング技術と第三世代シーケンシング技術という技術を使用して、神経芽腫を患う小児の遺伝子型をスクリーニングし、シーケンシングデータと腫瘍特異的転写産物の詳細な分析を実施することを目的としています。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。 [質問 1] この研究では、第三世代シーケンス技術を使用して、がんの分化に関連する特定の転写バリアントを見つけます。 [質問 2] この研究では、ディープ シーケンシング テクノロジーを使用して、考えられる組織差次的発現を特定します。
参加者は手術を受け、その間に医師は腫瘍組織と隣接する正常組織を切除します。 この実験では、神経芽腫を持つ小児の腫瘍組織を実験グループとして使用し、隣接する正常組織を対照グループとして使用します。 この研究では、神経芽腫を患う小児のさまざまな遺伝子型がディープシーケンシング技術と第三世代シーケンシング技術によってスクリーニングされています。 そして、遺伝子型の違いに応じて、医師は神経芽腫の子供を個別に治療します。 この研究は、新しい一塩基多型と治療標的を発見することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験研究は、神経芽腫を患う小児の遺伝子型をスクリーニングし、ディープシーケンシング技術と第三世代シーケンシング技術という技術を使用してシーケンシングデータと腫瘍特異的転写産物の詳細な分析を行うことを目的としています。 この研究は、新しい一塩基多型と治療標的を発見することを期待しています。
まず、研究者は、対象基準を満たす神経芽腫の小児 20 人の腫瘍組織と隣接する正常組織を収集し、臨床データを収集します。 この実験では、神経芽腫を持つ小児の腫瘍組織を実験グループとして使用し、隣接する正常組織を対照グループとして使用します。
第二に、研究者らは、ディープシーケンシング技術と第三世代シーケンシング技術を使用して、7 つの神経芽腫細胞株の配列を決定し、差次的に発現する遺伝子を発見します。 第 3 世代シーケンス技術を使用して、転写アイソフォームの発現を N-myc 遺伝子増幅の 1 つのグループと N-myc 遺伝子非増幅の別のグループに分けました。 組織からトータル RNA を抽出した後、研究者は RNA の純度、濃度、完全性をチェックします。 RNA が標準に達するように検査された場合、研究者は遺伝子ライブラリを構築します。 遺伝子ライブラリの構築が完了したら、研究者はこの機械を使用して組織の配列を決定します。
最後に、生存分析と反復測定を使用して、この実験の実験グループと対照グループのデータを分析します。 測定データにはT検定を使用します。 データのカウントにはχ2 テストが使用されます。 生存分析にはカプランマイヤー法とコックス回帰分析が使用されます。 すべての統計分析は、統計分析ソフトウェア (Stata 26.0) を使用して実行されます。 P < 0.05 は有意とみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenliang Ge, archiater
- 電話番号：0086-13962854122
- メール：gewl@ntu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
コンタクト：
- Wenliang Ge, archiater
- 電話番号：0086-13962854122
- メール：gewl@ntu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このサンプルは、2024年から2026年にかけて南通大学付属病院で腹腔鏡下／開腹神経芽腫手術を受けた神経芽腫患者のものである。
神経芽腫を患う小児の年齢は、性別に関係なく、0 歳から 14 歳までです。
術前の画像検査により、患者に神経芽腫があることが示されます。
術後化学療法前の患者の体力は良好です。
患者の術前の病理学的検査により、神経芽腫が明らかになりました。
患者には他に悪性腫瘍の病歴はありません。
患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に従うことができます。
説明
包含基準:
- 神経芽腫を患う小児の年齢は、性別に関係なく、0 歳から 14 歳までです。
- 術前の画像検査により、患者に神経芽腫があることがわかります。
- 術後化学療法前の患者の体力は良好です。 同時に、白血球、好中球、ヘモグロビン、血小板、その他の検査指標の結果はすべて正常範囲内にあり、関連する化学療法や免疫療法の治療条件と一致しています。
- 患者の術前の病理学的検査により、神経芽腫が明らかになります。
- 患者には他に悪性腫瘍の病歴はありません。
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に従うことができます。
除外基準:
- 術前検査で遠隔転移または腹水があることが判明した患者は除外されます。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者、および自己免疫疾患のある患者は除外されます。
- 全身麻酔に耐えられない重度の心血管疾患を患っている患者は除外されます。
- 他の悪性腫瘍や血液疾患のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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神経芽腫グループ
神経芽腫患者の切除腫瘍組織を外科手術により実験群として採取した。
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腫瘍組織のサイズが大きすぎる場合、医師は患者に化学療法を施した後、腫瘍を除去する手術を行います。
この研究では、ディープシーケンシング技術と第三世代シーケンシング技術を使用して神経芽腫の小児の遺伝子型をスクリーニングし、さまざまな治療法に従って治療を実施します。
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腫瘍群に隣接する正常組織
神経芽腫患者の腫瘍に隣接する正常組織を外科手術により採取し、対照群とした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の異なる発現
時間枠：1年
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結果の尺度は、神経芽腫組織サンプルと正常組織サンプルのディープシークエンシング結果を比較することによって得られる組織発現差の変化です。
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1年
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特定の転写産物のバリアント
時間枠：1年
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腫瘍分化に関連する特定の転写産物の変化は、神経芽腫組織サンプル細胞株の第 3 世代シーケンスを比較することによって発見されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wenliang Ge, archiater、Nantong University Affiliated Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janoueix-Lerosey I, Schleiermacher G, Michels E, Mosseri V, Ribeiro A, Lequin D, Vermeulen J, Couturier J, Peuchmaur M, Valent A, Plantaz D, Rubie H, Valteau-Couanet D, Thomas C, Combaret V, Rousseau R, Eggert A, Michon J, Speleman F, Delattre O. Overall genomic pattern is a predictor of outcome in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1026-33. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0630. Epub 2009 Jan 26.
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- Rosswog C, Fassunke J, Ernst A, Schomig-Markiefka B, Merkelbach-Bruse S, Bartenhagen C, Cartolano M, Ackermann S, Theissen J, Blattner-Johnson M, Jones B, Schramm K, Altmuller J, Nurnberg P, Ortmann M, Berthold F, Peifer M, Buttner R, Westermann F, Schulte JH, Simon T, Hero B, Fischer M. Genomic ALK alterations in primary and relapsed neuroblastoma. Br J Cancer. 2023 Apr;128(8):1559-1571. doi: 10.1038/s41416-023-02208-y. Epub 2023 Feb 17.
- Bellini A, Potschger U, Bernard V, Lapouble E, Baulande S, Ambros PF, Auger N, Beiske K, Bernkopf M, Betts DR, Bhalshankar J, Bown N, de Preter K, Clement N, Combaret V, Font de Mora J, George SL, Jimenez I, Jeison M, Marques B, Martinsson T, Mazzocco K, Morini M, Muhlethaler-Mottet A, Noguera R, Pierron G, Rossing M, Taschner-Mandl S, Van Roy N, Vicha A, Chesler L, Balwierz W, Castel V, Elliott M, Kogner P, Laureys G, Luksch R, Malis J, Popovic-Beck M, Ash S, Delattre O, Valteau-Couanet D, Tweddle DA, Ladenstein R, Schleiermacher G. Frequency and Prognostic Impact of ALK Amplifications and Mutations in the European Neuroblastoma Study Group (SIOPEN) High-Risk Neuroblastoma Trial (HR-NBL1). J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3377-3390. doi: 10.1200/JCO.21.00086. Epub 2021 Jun 11.
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- Helmsauer K, Valieva ME, Ali S, Chamorro Gonzalez R, Schopflin R, Roefzaad C, Bei Y, Dorado Garcia H, Rodriguez-Fos E, Puiggros M, Kasack K, Haase K, Keskeny C, Chen CY, Kuschel LP, Euskirchen P, Heinrich V, Robson MI, Rosswog C, Toedling J, Szymansky A, Hertwig F, Fischer M, Torrents D, Eggert A, Schulte JH, Mundlos S, Henssen AG, Koche RP. Enhancer hijacking determines extrachromosomal circular MYCN amplicon architecture in neuroblastoma. Nat Commun. 2020 Nov 16;11(1):5823. doi: 10.1038/s41467-020-19452-y.
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- Hartlieb SA, Sieverling L, Nadler-Holly M, Ziehm M, Toprak UH, Herrmann C, Ishaque N, Okonechnikov K, Gartlgruber M, Park YG, Wecht EM, Savelyeva L, Henrich KO, Rosswog C, Fischer M, Hero B, Jones DTW, Pfaff E, Witt O, Pfister SM, Volckmann R, Koster J, Kiesel K, Rippe K, Taschner-Mandl S, Ambros P, Brors B, Selbach M, Feuerbach L, Westermann F. Alternative lengthening of telomeres in childhood neuroblastoma from genome to proteome. Nat Commun. 2021 Feb 24;12(1):1269. doi: 10.1038/s41467-021-21247-8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCYJ20242005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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