Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových genových spliceosomů u neuroblastomu

12. července 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Identifikace nových genových spliceosomů u neuroblastomu a jejich translační aplikace v klinické přesné diagnostice a terapii

Neuroblastom je zárodečná malignita raného dětství, která pochází z buněk neurální lišty. Neuroblastom vykazuje vysokou heterogenitu biologických, morfologických, genetických a klinických znaků. V současnosti jsou hlavními léčebnými metodami neuroblastomu chirurgická léčba kombinovaná s chemoterapií po operaci a imunologická léčba. Klinické studie však zjistily, že 40 % až 50 % pacientů nemá po pooperační chemoterapii dobré výsledky.

Studie klinického hodnocení si klade za cíl vyšetřit genotyp dětí s neuroblastomem a provést hloubkovou analýzu sekvenačních dat a nádorově specifických transkriptů pomocí technologií – technologie hlubokého sekvenování a technologie sekvenování třetí generace.

Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, jsou: [Otázka 1]Tato studie bude využívat technologii sekvenování třetí generace k nalezení specifických variant transkriptů spojených s diferenciací rakoviny; [Otázka 2]Tato studie identifikuje možnou tkáňovou rozdílnou expresi pomocí technologie hlubokého sekvenování.

Účastníci podstoupí chirurgický zákrok, při kterém lékaři odstraní nádorovou tkáň a přilehlou normální tkáň. V tomto experimentu bude jako experimentální skupina použita nádorová tkáň dětí s neuroblastomem a jako kontrolní skupina sousední normální tkáň. V této studii jsou různé genotypy dětí s neuroblastomem vyšetřovány pomocí technologie hlubokého sekvenování a technologie sekvenování třetí generace. A podle rozdílu v genotypech budou lékaři léčit děti s neuroblastomem osobně. Tato studie doufá, že najde nový jednonukleotidový polymorfismus a terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie klinického hodnocení si klade za cíl vyšetřit genotyp dětí s neuroblastomem a provést hloubkovou analýzu sekvenačních dat a nádorově specifických transkriptů pomocí technologií – technologie hlubokého sekvenování a technologie sekvenování třetí generace. Tato studie doufá, že najde nový jednonukleotidový polymorfismus a terapeutické cíle.

Nejprve výzkumníci shromáždí nádorové tkáně a přilehlé normální tkáně 20 dětí s neuroblastomem, které splňují kritéria pro zařazení, a shromáždí jejich klinická data. V tomto experimentu bude jako experimentální skupina použita nádorová tkáň dětí s neuroblastomem a jako kontrolní skupina sousední normální tkáň.

Za druhé, vědci najdou odlišně exprimované geny pomocí technologie hlubokého sekvenování a technologie sekvenování třetí generace k sekvenování 7 buněčných linií neuroblastomu. Exprese transkripčních izoforem byla rozdělena do jedné skupiny s amplifikací genu N-myc a do druhé skupiny s neamplifikací genu N-myc pomocí technologie sekvenování třetí generace. Po extrakci celkové RNA z tkání vědci zkontrolují čistotu, koncentraci a integritu RNA. Pokud bude RNA testována podle standardu, vědci vybudují genovou knihovnu. Po dokončení konstrukce genové knihovny vědci použijí stroj k sekvenování tkání.

Konečně analýza přežití a opakovaná měření budou použity k analýze dat experimentální skupiny a kontrolní skupiny v tomto experimentu. Pro data měření bude použit T-test. Pro počítání dat bude použit test χ2. Pro analýzu přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda a Coxova regresní analýza. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí Statistical Analysis Software (Stata 26.0). P < 0,05 je považováno za významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenliang Ge, archiater
  • Telefonní číslo: 0086-13962854122
  • E-mail: gewl@ntu.edu.cn

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Wenliang Ge, archiater
          • Telefonní číslo: 0086-13962854122
          • E-mail: gewl@ntu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek pochází od pacientů s neuroblastomem, kteří v letech 2024 až 2026 podstoupili laparoskopickou/otevřenou operaci neuroblastomu v nemocnici Nantong University affiliated Hospital. Děti s neuroblastomem jsou ve věku od 0 do 14 let, bez ohledu na pohlaví. Předoperační zobrazovací vyšetření indikují pacienta s neuroblastomem. Před pooperační chemoterapií je fyzická síla pacienta dobrá. Předoperační patologické vyšetření pacienta odhalí neuroblastom. Pacienti nemají jinou anamnézu zhoubných nádorů. Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a mohou dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s neuroblastomem jsou ve věku od 0 do 14 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Předoperační zobrazovací vyšetření indikují pacienta s neuroblastomem;
  • Před pooperační chemoterapií je fyzická síla pacienta dobrá. Výsledky bílých krvinek, neutrofilů, hemoglobinu, krevních destiček a dalších testovacích ukazatelů jsou přitom všechny v normálním rozmezí, což je v souladu s léčebnými podmínkami příslušné chemoterapie a imunoterapie;
  • Předoperační patologické vyšetření pacienta odhalí neuroblastom;
  • Pacienti nemají žádnou jinou anamnézu maligních nádorů;
  • Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a mohou dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých jsou při předoperačním vyšetření zjištěny vzdálené metastázy nebo ascites, jsou vyloučeni;
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin a také s autoimunitními onemocněními jsou vyloučeni;
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii, jsou vyloučeni;
  • Pacienti, kteří mají jiné malignity nebo krevní onemocnění, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina neuroblastomů
Resekovaná nádorová tkáň pacientů s neuroblastomem byla chirurgicky odebrána jako experimentální skupina.
Pokud je velikost nádorové tkáně příliš velká, lékař podá pacientovi chemoterapii a poté provede operaci k odstranění nádoru. V této studii jsou genotypy dětí s neuroblastomem vyšetřovány pomocí technologie hlubokého sekvenování a technologie sekvenování třetí generace a léčba bude prováděna podle různých terapeutických modalit.
Normální tkáň sousedící s nádorovou skupinou
Normální tkáň sousedící s nádorem pacientů s neuroblastomem byla chirurgicky odebrána jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdílná exprese tkáně
Časové okno: 1 rok
Měřítkem výsledku je změna tkáňové diferenciální exprese získaná porovnáním výsledků hlubokého sekvenování vzorků tkáně neuroblastomu a vzorků normální tkáně.
1 rok
Konkrétní varianta přepisu
Časové okno: 1 rok
Změny ve specifických transkriptech souvisejících s diferenciací nádoru byly nalezeny srovnáním sekvenování třetí generace buněčných linií vzorků neuroblastomové tkáně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenliang Ge, archiater, Nantong University Affiliated Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Předplatit