神经母细胞瘤中新基因剪接体的鉴定
2024年7月12日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
神经母细胞瘤新基因剪接体的鉴定及其在临床精准诊断和治疗中的转化应用
神经母细胞瘤是一种起源于神经嵴细胞的早期儿童胚胎恶性肿瘤。 神经母细胞瘤在生物学、形态学、遗传和临床特征上表现出高度异质性。 目前，神经母细胞瘤的主要治疗方法是手术治疗结合术后化疗和免疫治疗。 但临床研究发现，40%～50%的患者术后化疗后效果不佳。
该临床试验研究旨在利用深度测序技术和第三代测序技术，筛查神经母细胞瘤患儿的基因型，并对测序数据和肿瘤特异性转录本进行深入分析。
本研究旨在回答的主要问题是： [问题1]本研究将利用第三代测序技术来寻找与癌症分化相关的特定转录变异体； [问题2]本研究将利用深度测序技术来鉴定可能的组织差异表达。
参与者将接受手术，在此期间医生将切除肿瘤组织和邻近的正常组织。 本实验将神经母细胞瘤患儿的肿瘤组织作为实验组，将癌旁正常组织作为对照组。 本研究利用深度测序技术和第三代测序技术对儿童神经母细胞瘤的不同基因型进行筛选。 并且根据基因型的差异，医生会对患有神经母细胞瘤的孩子进行个性化治疗。 这项研究希望找到新的单核苷酸多态性和治疗靶点。
研究概览
详细说明
该临床试验研究旨在筛选神经母细胞瘤儿童的基因型，并利用深度测序技术和第三代测序技术对测序数据和肿瘤特异性转录本进行深入分析。 这项研究希望找到新的单核苷酸多态性和治疗靶点。
首先，研究人员采集20例符合纳入标准的神经母细胞瘤患儿的肿瘤组织和癌旁正常组织，并收集其临床资料。 本实验将神经母细胞瘤患儿的肿瘤组织作为实验组，将癌旁正常组织作为对照组。
其次，研究人员将利用深度测序技术和第三代测序技术对7个神经母细胞瘤细胞系进行测序，发现差异表达基因。 利用第三代测序技术将转录异构体的表达分为一组N-myc基因扩增和另一组N-myc基因非扩增。 从组织中提取总 RNA 后，研究人员检查 RNA 的纯度、浓度和完整性。 如果RNA测试符合标准，研究人员将建立一个基因库。 基因库构建完成后，研究人员将使用机器对组织进行测序。
最后，将通过生存分析和重复测量来分析本实验中实验组和对照组的数据。 测量数据将采用T检验。 计数资料采用χ2检验。 Kaplan-Meier法和Cox回归分析将用于生存分析。 所有统计分析将使用统计分析软件（Stata 26.0）进行。 P < 0.05 被认为是显着的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenliang Ge, archiater
- 电话号码：0086-13962854122
- 邮箱：gewl@ntu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
接触：
- Wenliang Ge, archiater
- 电话号码：0086-13962854122
- 邮箱：gewl@ntu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
样本来自2024年至2026年在南通大学附属医院接受腹腔镜/开腹神经母细胞瘤手术的神经母细胞瘤患者。
患有神经母细胞瘤的儿童年龄范围为 0 至 14 岁，不分性别。
术前影像学检查显示患者患有神经母细胞瘤。
术后化疗前，患者体力良好。
患者术前病理检查发现神经母细胞瘤。
患者无其他恶性肿瘤病史。
患者自愿参与并签署知情同意书，并能遵守研究访视计划和其他方案要求。
描述
纳入标准：
- 患有神经母细胞瘤的儿童年龄范围为 0 至 14 岁，不分性别；
- 术前影像学检查提示患者患有神经母细胞瘤；
- 术后化疗前，患者体力良好。 同时，白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板等检测指标结果均在正常范围内，符合相关化疗和免疫治疗的治疗条件；
- 患者术前病理检查发现神经母细胞瘤；
- 患者无其他恶性肿瘤病史；
- 患者自愿参与并签署知情同意书，并能遵守研究访视计划和其他方案要求。
排除标准：
- 术前检查发现有远处转移或腹水的患者除外；
- 排除严重肝、肾功能障碍以及患有自身免疫性疾病的患者；
- 患有严重心血管疾病且不能耐受全身麻醉的患者被排除在外；
- 患有其他恶性肿瘤或血液疾病的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
神经母细胞瘤组
手术切除神经母细胞瘤患者肿瘤组织作为实验组。
|
如果肿瘤组织太大，医生会给患者进行化疗，然后进行手术切除肿瘤。
本研究利用深度测序技术和第三代测序技术对神经母细胞瘤患儿的基因型进行筛查，并根据不同的治疗方式进行治疗。
|
|
与肿瘤组相邻的正常组织
手术取神经母细胞瘤患者瘤旁正常组织作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织差异表达
大体时间：1年
|
结果指标是通过比较神经母细胞瘤组织样本和正常组织样本的深度测序结果获得的组织差异表达的变化。
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1年
|
|
特定转录变体
大体时间：1年
|
通过比较神经母细胞瘤组织样本细胞系的三代测序发现肿瘤分化相关特异性转录本的变化。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenliang Ge, archiater、Nantong University Affiliated Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janoueix-Lerosey I, Schleiermacher G, Michels E, Mosseri V, Ribeiro A, Lequin D, Vermeulen J, Couturier J, Peuchmaur M, Valent A, Plantaz D, Rubie H, Valteau-Couanet D, Thomas C, Combaret V, Rousseau R, Eggert A, Michon J, Speleman F, Delattre O. Overall genomic pattern is a predictor of outcome in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1026-33. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0630. Epub 2009 Jan 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCYJ20242005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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