Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych spliceosomów genowych w nerwiaku niedojrzałym

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University

Identyfikacja nowych spliceosomów genowych w nerwiaku niedojrzałym i ich zastosowanie translacyjne w dokładnej diagnostyce i terapii klinicznej

Neuroblastoma to nowotwór zarodkowy występujący we wczesnym dzieciństwie, wywodzący się z komórek grzebienia nerwowego. Neuroblastoma wykazuje dużą różnorodność cech biologicznych, morfologicznych, genetycznych i klinicznych. Obecnie głównymi metodami leczenia nerwiaka niedojrzałego jest leczenie chirurgiczne połączone z chemioterapią pooperacyjną oraz terapia immunologiczna. Jednakże badania kliniczne wykazały, że u 40–50% pacjentów po chemioterapii pooperacyjnej nie osiąga się dobrych wyników.

Celem badania klinicznego jest zbadanie genotypu dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego oraz przeprowadzenie dogłębnej analizy danych sekwencjonowania i transkryptów specyficznych dla nowotworu przy użyciu technologii – technologii głębokiego sekwencjonowania i technologii sekwencjonowania trzeciej generacji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: [Pytanie 1] W tym badaniu zostanie wykorzystana technologia sekwencjonowania trzeciej generacji w celu znalezienia specyficznych wariantów transkrypcji związanych z różnicowaniem raka; [Pytanie 2] Badanie to zidentyfikuje możliwą ekspresję różnicową w tkankach przy użyciu technologii głębokiego sekwencjonowania.

Uczestnicy zostaną poddani operacji, podczas której lekarze usuną tkankę nowotworową i sąsiadującą tkankę prawidłową. W tym eksperymencie tkanka nowotworowa dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego będzie grupą eksperymentalną, a sąsiadująca tkanka prawidłowa posłuży jako grupa kontrolna. W tym badaniu różne genotypy dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego są sprawdzane za pomocą technologii głębokiego sekwencjonowania i technologii sekwencjonowania trzeciej generacji. I zgodnie z różnicą w genotypach lekarze będą osobiście leczyć dzieci z nerwiakiem niedojrzałym. Celem tego badania jest odkrycie nowego polimorfizmu pojedynczych nukleotydów i celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zbadanie genotypu dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego oraz przeprowadzenie dogłębnej analizy danych sekwencjonowania i transkryptów specyficznych dla nowotworu przy użyciu technologii – technologii głębokiego sekwencjonowania i technologii sekwencjonowania trzeciej generacji. Celem tego badania jest odkrycie nowego polimorfizmu pojedynczych nukleotydów i celów terapeutycznych.

W pierwszej kolejności badacze pobrali tkanki nowotworowe i sąsiadujące zdrowe tkanki od 20 dzieci z nerwiakiem niedojrzałym spełniających kryteria włączenia i zebrały ich dane kliniczne. W tym eksperymencie tkanka nowotworowa dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego będzie grupą eksperymentalną, a sąsiadująca tkanka prawidłowa posłuży jako grupa kontrolna.

Po drugie, badacze znajdą geny ulegające zróżnicowanej ekspresji przy użyciu technologii głębokiego sekwencjonowania i technologii sekwencjonowania trzeciej generacji w celu sekwencjonowania 7 linii komórkowych nerwiaka niedojrzałego. Ekspresję izoform transkrypcyjnych podzielono na jedną grupę z amplifikacją genu N-myc i drugą grupę bez amplifikacji genu N-myc przy użyciu technologii sekwencjonowania trzeciej generacji. Po ekstrakcji całkowitego RNA z tkanek badacze sprawdzają jego czystość, stężenie i integralność. Jeśli RNA zostanie przetestowane zgodnie ze standardami, badacze zbudują bibliotekę genów. Po zakończeniu budowy biblioteki genów naukowcy wykorzystają maszynę do sekwencjonowania tkanek.

Na koniec analiza przeżycia i powtarzane pomiary zostaną wykorzystane do analizy danych grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w tym eksperymencie. Do danych pomiarowych zostanie wykorzystany test T. Do zliczania danych zostanie użyty test χ2. Do analizy przeżycia wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera oraz analiza regresji Coxa. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (Stata 26.0). P < 0,05 uważa się za istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenliang Ge, archiater
  • Numer telefonu: 0086-13962854122
  • E-mail: gewl@ntu.edu.cn

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Wenliang Ge, archiater
          • Numer telefonu: 0086-13962854122
          • E-mail: gewl@ntu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka pochodzi od pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, którzy przeszli laparoskopową/otwartą operację nerwiaka niedojrzałego w szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu w Nantong w latach 2024–2026. Dzieci z nerwiakiem niedojrzałym są w wieku od 0 do 14 lat, niezależnie od płci. Przedoperacyjne badania obrazowe wskazują na pacjenta z nerwiakiem niedojrzałym. Przed chemioterapią pooperacyjną siła fizyczna pacjenta jest dobra. W przedoperacyjnym badaniu patologicznym pacjenta stwierdza się nerwiaka niedojrzałego. Pacjenci nie mają innej historii nowotworów złośliwych. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę oraz mogą przestrzegać planu wizyty studyjnej i innych wymogów protokołu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z nerwiakiem niedojrzałym są w wieku od 0 do 14 lat, niezależnie od płci;
  • Przedoperacyjne badania obrazowe wskazują na pacjenta z nerwiakiem niedojrzałym;
  • Przed chemioterapią pooperacyjną siła fizyczna pacjenta jest dobra. Jednocześnie wyniki białych krwinek, neutrofili, hemoglobiny, płytek krwi i innych wskaźników testowych mieszczą się w normalnym zakresie, co jest zgodne z warunkami leczenia odpowiedniej chemioterapii i immunoterapii;
  • Przedoperacyjne badanie patologiczne pacjenta ujawnia nerwiaka niedojrzałego;
  • U pacjentów nie występowała żadna inna historia nowotworów złośliwych;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę oraz mogą przestrzegać planu wizyty studyjnej i innych wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się pacjentów, u których w badaniu przedoperacyjnym wykryto przerzuty odległe lub wodobrzusze;
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, a także osoby z chorobami autoimmunologicznymi;
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego;
  • Wykluczeni są pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub chorobami krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa nerwiaka niedojrzałego
Wyciętą tkankę nowotworową pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym pobrano chirurgicznie jako grupę eksperymentalną.
Jeżeli wielkość tkanki nowotworowej jest zbyt duża, lekarz podaje pacjentowi chemioterapię, a następnie przeprowadza operację usunięcia guza. W tym badaniu genotypy dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego są badane przesiewowo przy użyciu technologii głębokiego sekwencjonowania i technologii sekwencjonowania trzeciej generacji, a leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z różnymi metodami terapeutycznymi.
Normalna tkanka sąsiadująca z grupą nowotworu
Jako grupę kontrolną wzięto normalną tkankę sąsiadującą z guzem od pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym podczas operacji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowana ekspresja tkanki
Ramy czasowe: 1 rok
Miarą wyniku jest zmiana w zróżnicowanej ekspresji tkanek uzyskana poprzez porównanie wyników głębokiego sekwencjonowania próbek tkanki nerwiaka niedojrzałego i próbek tkanki prawidłowej.
1 rok
Specyficzny wariant transkrypcji
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w specyficznych transkryptach związanych z różnicowaniem nowotworu stwierdzono poprzez porównanie sekwencjonowania trzeciej generacji linii komórkowych próbek tkanki nerwiaka niedojrzałego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenliang Ge, archiater, Nantong University Affiliated Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Spersonalizowana terapia chirurgiczna nerwiaka niedojrzałego

Subskrybuj