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Identifizierung neuer Genspleißosomen beim Neuroblastom

12. Juli 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Identifizierung neuer Genspleißosomen bei Neuroblastomen und ihre translatorische Anwendung in der klinisch genauen Diagnose und Therapie

Das Neuroblastom ist eine embryonale bösartige Erkrankung im frühen Kindesalter, die von Zellen der Neuralleiste ausgeht. Das Neuroblastom weist eine hohe Heterogenität der biologischen, morphologischen, genetischen und klinischen Merkmale auf. Die wichtigsten Behandlungsmethoden des Neuroblastoms sind derzeit die chirurgische Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie nach der Operation und eine immunologische Therapie. Klinische Studien haben jedoch ergeben, dass 40–50 % der Patienten nach einer postoperativen Chemotherapie keine guten Ergebnisse erzielen.

Die klinische Studie zielt darauf ab, den Genotyp von Kindern mit Neuroblastomen zu untersuchen und eine eingehende Analyse von Sequenzierungsdaten und tumorspezifischen Transkripten durchzuführen, indem Technologien eingesetzt werden – Deep Sequencing Technology und Third Generation Sequencing Technology.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: [Frage 1] In dieser Studie wird die Sequenzierungstechnologie der dritten Generation verwendet, um spezifische Transkriptvarianten zu finden, die mit der Krebsdifferenzierung verbunden sind. [Frage 2]Diese Studie wird die mögliche differenzielle Gewebeexpression mithilfe der Deep Sequencing-Technologie identifizieren.

Die Teilnehmer werden einer Operation unterzogen, bei der Ärzte Tumorgewebe und angrenzendes normales Gewebe entfernen. In diesem Experiment wird das Tumorgewebe von Kindern mit Neuroblastom als Versuchsgruppe und das angrenzende normale Gewebe als Kontrollgruppe verwendet. In dieser Studie werden die verschiedenen Genotypen von Kindern mit Neuroblastom mittels Deep Sequencing Technology und Third Generation Sequencing Technology untersucht. Und je nach den unterschiedlichen Genotypen behandeln Ärzte Kinder mit Neuroblastomen persönlich. Diese Studie hofft, neue Einzelnukleotidpolymorphismen und therapeutische Ziele zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, den Genotyp von Kindern mit Neuroblastomen zu untersuchen und eine eingehende Analyse von Sequenzierungsdaten und tumorspezifischen Transkripten mithilfe von Technologien durchzuführen – der Deep Sequencing Technology und der Third Generation Sequencing Technology. Diese Studie hofft, neue Einzelnukleotidpolymorphismen und therapeutische Ziele zu finden.

Zunächst sammeln die Forscher Tumorgewebe und angrenzendes normales Gewebe von 20 Kindern mit Neuroblastom, die die Einschlusskriterien erfüllen, und sammeln ihre klinischen Daten. In diesem Experiment wird das Tumorgewebe von Kindern mit Neuroblastom als Versuchsgruppe und das angrenzende normale Gewebe als Kontrollgruppe verwendet.

Zweitens werden Forscher mithilfe der Deep-Sequencing-Technologie und der Third-Generation-Sequencing-Technologie differenziell exprimierte Gene finden, um sieben Neuroblastom-Zelllinien zu sequenzieren. Die Expression der Transkriptionsisoformen wurde mithilfe der Sequenzierungstechnologie der dritten Generation in eine Gruppe der N-myc-Genamplifikation und eine andere Gruppe der N-myc-Gen-Nichtamplifikation unterteilt. Nach der Extraktion der gesamten RNA aus Geweben überprüfen die Forscher die Reinheit, Konzentration und Integrität der RNA. Wenn die RNA den Standards entspricht, bauen die Forscher eine Genbibliothek auf. Nachdem der Aufbau der Genbibliothek abgeschlossen ist, werden Forscher die Maschine zur Sequenzierung von Geweben verwenden.

Schließlich werden Überlebensanalysen und wiederholte Messungen verwendet, um die Daten der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in diesem Experiment zu analysieren. Für die Messdaten wird der T-Test verwendet. Der χ2-Test wird zum Zählen von Daten verwendet. Für die Überlebensanalyse werden die Kaplan-Meier-Methode und die Cox-Regressionsanalyse verwendet. Alle statistischen Analysen werden mit der statistischen Analysesoftware (Stata 26.0) durchgeführt. P < 0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenliang Ge, archiater
  • Telefonnummer: 0086-13962854122
  • E-Mail: gewl@ntu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Wenliang Ge, archiater
          • Telefonnummer: 0086-13962854122
          • E-Mail: gewl@ntu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probe stammt von Patienten mit Neuroblastom, die sich zwischen 2024 und 2026 einer laparoskopischen/offenen Neuroblastom-Operation am Nantong University Affiliated Hospital unterzogen haben. Kinder mit Neuroblastomen sind unabhängig vom Geschlecht zwischen 0 und 14 Jahre alt. Präoperative bildgebende Untersuchungen weisen auf einen Patienten mit Neuroblastom hin. Vor einer postoperativen Chemotherapie ist die körperliche Verfassung des Patienten gut. Eine präoperative pathologische Untersuchung des Patienten zeigt ein Neuroblastom. Die Patienten haben keine andere Vorgeschichte von bösartigen Tumoren. Die Patienten nehmen freiwillig teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Neuroblastomen sind unabhängig vom Geschlecht zwischen 0 und 14 Jahre alt.
  • Präoperative bildgebende Untersuchungen weisen auf einen Patienten mit Neuroblastom hin;
  • Vor einer postoperativen Chemotherapie ist die körperliche Verfassung des Patienten gut. Gleichzeitig liegen die Ergebnisse der weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Hämoglobin, Blutplättchen und anderer Testindikatoren alle im normalen Bereich, was mit den Behandlungsbedingungen der entsprechenden Chemotherapie und Immuntherapie übereinstimmt;
  • Die präoperative pathologische Untersuchung des Patienten zeigt ein Neuroblastom;
  • Die Patienten haben keine andere Vorgeschichte von bösartigen Tumoren;
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der präoperativen Untersuchung Fernmetastasen oder Aszites festgestellt werden, sind ausgeschlossen;
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie solche mit Autoimmunerkrankungen sind ausgeschlossen;
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Vollnarkose nicht vertragen, sind ausgeschlossen;
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen oder Bluterkrankungen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuroblastom-Gruppe
Als Versuchsgruppe wurde das resezierte Tumorgewebe von Patienten mit Neuroblastom durch chirurgische Eingriffe entnommen.
Verfahren: Personalisierte chirurgische Therapie des Neuroblastoms
Wenn das Tumorgewebe zu groß ist, verabreicht der Arzt dem Patienten eine Chemotherapie und führt anschließend eine Operation zur Entfernung des Tumors durch. In dieser Studie werden die Genotypen von Kindern mit Neuroblastom mithilfe der Deep-Sequencing-Technologie und der Third-Generation-Sequencing-Technologie untersucht und die Behandlung wird nach verschiedenen Therapiemodalitäten durchgeführt.
Normales Gewebe neben der Tumorgruppe
Als Kontrollgruppe wurde das normale, an den Tumor angrenzende Gewebe von Patienten mit Neuroblastom durch einen chirurgischen Eingriff entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der unterschiedliche Ausdruck von Gewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Gewebedifferenzexpression, die durch den Vergleich der Tiefensequenzierungsergebnisse von Neuroblastom-Gewebeproben und normalen Gewebeproben erhalten wird.
1 Jahr
Spezifische Transkriptvariante
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen in den mit der Tumordifferenzierung verbundenen spezifischen Transkripten wurden durch einen Vergleich der Sequenzierung von Neuroblastom-Gewebeprobenzelllinien der dritten Generation festgestellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenliang Ge, archiater, Nantong University Affiliated Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCYJ20242005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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