Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация новых генных сплайсосом при нейробластоме

12 июля 2024 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University

Идентификация новых генных сплайсосом при нейробластоме и их трансляционное применение для точной клинической диагностики и терапии

Нейробластома – эмбриональное злокачественное новообразование раннего детского возраста, возникающее из клеток нервного гребня. Нейробластома демонстрирует высокую гетерогенность биологических, морфологических, генетических и клинических особенностей. В настоящее время основными методами лечения нейробластомы являются хирургическое лечение в сочетании с химиотерапией после операции и иммунологической терапией. Однако клинические исследования показали, что у 40–50% пациентов послеоперационная химиотерапия не дает хороших результатов.

Клиническое исследование направлено на проверку генотипа детей с нейробластомой и проведение углубленного анализа данных секвенирования и опухолеспецифичных транскриптов с использованием технологий — технологии глубокого секвенирования и технологии секвенирования третьего поколения.

Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование: [Вопрос 1] В этом исследовании будет использоваться технология секвенирования третьего поколения для поиска конкретных вариантов транскриптов, связанных с дифференцировкой рака; [Вопрос 2] Это исследование позволит выявить возможную дифференциальную экспрессию в тканях с использованием технологии глубокого секвенирования.

Участникам предстоит операция, в ходе которой врачи удалят опухолевую ткань и прилегающую нормальную ткань. В этом эксперименте опухолевая ткань детей с нейробластомой будет использоваться в качестве экспериментальной группы, а прилегающая нормальная ткань — в качестве контрольной группы. В этом исследовании различные генотипы детей с нейробластомой проверяются с помощью технологии глубокого секвенирования и технологии секвенирования третьего поколения. А в зависимости от разницы генотипов врачи будут лечить детей с нейробластомой лично. Это исследование надеется найти новый полиморфизм одиночных нуклеотидов и терапевтические мишени.

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническое исследование направлено на скрининг генотипа детей с нейробластомой и проведение углубленного анализа данных секвенирования и опухолеспецифичных транскриптов с использованием технологий глубокого секвенирования и технологии секвенирования третьего поколения. Это исследование надеется найти новый полиморфизм одиночных нуклеотидов и терапевтические мишени.

Во-первых, исследователи собирают опухолевые ткани и прилегающие нормальные ткани 20 детей с нейробластомой, отвечающие критериям включения, и собирают их клинические данные. В этом эксперименте опухолевая ткань детей с нейробластомой будет использоваться в качестве экспериментальной группы, а прилегающая нормальная ткань — в качестве контрольной группы.

Во-вторых, исследователи найдут дифференциально экспрессируемые гены, используя технологию глубокого секвенирования и технологию секвенирования третьего поколения для секвенирования 7 клеточных линий нейробластомы. Экспрессию изоформ транскрипции разделили на одну группу амплификации гена N-myc и другую группу неамплификации гена N-myc с использованием технологии секвенирования третьего поколения. После извлечения общей РНК из тканей исследователи проверяют чистоту, концентрацию и целостность РНК. Если РНК будет проверена на соответствие стандартам, исследователи создадут генную библиотеку. После завершения создания библиотеки генов исследователи будут использовать машину для секвенирования тканей.

Наконец, анализ выживаемости и повторные измерения будут использоваться для анализа данных экспериментальной группы и контрольной группы в этом эксперименте. T-тест будет использоваться для данных измерений. Тест χ2 будет использоваться для подсчета данных. Для анализа выживаемости будут использоваться метод Каплана-Мейера и регрессионный анализ Кокса. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения для статистического анализа (Stata 26.0). P <0,05 считается значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenliang Ge, archiater
  • Номер телефона: 0086-13962854122
  • Электронная почта: gewl@ntu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Wenliang Ge, archiater
          • Номер телефона: 0086-13962854122
          • Электронная почта: gewl@ntu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец взят от пациентов с нейробластомой, перенесших лапароскопическую/открытую операцию по удалению нейробластомы в больнице при Университете Наньтун в период с 2024 по 2026 год. Возраст детей с нейробластомой варьируется от 0 до 14 лет, независимо от пола. Предоперационные визуализирующие исследования указывают на наличие у пациента нейробластомы. До послеоперационной химиотерапии физическая сила пациента хорошая. При предоперационном патологоанатомическом обследовании больного выявлена ​​нейробластома. У пациентов нет других случаев злокачественных опухолей в анамнезе. Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие и могут соблюдать план исследовательского визита и другие требования протокола.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст детей с нейробластомой варьируется от 0 до 14 лет, независимо от пола;
  • Предоперационные визуализирующие исследования указывают на наличие нейробластомы у пациента;
  • До послеоперационной химиотерапии физическая сила пациента хорошая. В то же время результаты лейкоцитов, нейтрофилов, гемоглобина, тромбоцитов и других показателей анализов находятся в пределах нормы, что соответствует условиям лечения соответствующей химиотерапией и иммунотерапией;
  • Предоперационное патологоанатомическое обследование больного выявило нейробластому;
  • У пациентов нет других злокачественных опухолей в анамнезе;
  • Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие и могут соблюдать план исследовательского визита и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых при предоперационном обследовании обнаружены отдаленные метастазы или асцит, исключаются;
  • Исключаются пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, а также лица с аутоиммунными заболеваниями;
  • Исключаются пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые не переносят общую анестезию;
  • Исключаются пациенты с другими злокачественными новообразованиями или заболеваниями крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа нейробластомы
В качестве опытной группы хирургическим путем была взята удаленная опухолевая ткань больных нейробластомой.
Если размер опухолевой ткани слишком велик, врач назначает пациенту химиотерапию, а затем проводит операцию по удалению опухоли. В этом исследовании генотипы детей с нейробластомой проверяются с использованием технологии глубокого секвенирования и технологии секвенирования третьего поколения, а лечение будет проводиться в соответствии с различными терапевтическими методами.
Нормальная ткань, прилегающая к группе опухолей
В качестве контрольной группы хирургическим путем была взята нормальная ткань, прилегающая к опухоли, у больных нейробластомой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная экспрессия ткани
Временное ограничение: 1 год
Мерой результата является изменение дифференциальной экспрессии тканей, полученное путем сравнения результатов глубокого секвенирования образцов ткани нейробластомы и образцов нормальной ткани.
1 год
Конкретный вариант транскрипта
Временное ограничение: 1 год
Изменения в специфических транскриптах, связанных с дифференцировкой опухоли, были обнаружены путем сравнения секвенирования третьего поколения клеточных линий образцов ткани нейробластомы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wenliang Ge, archiater, Nantong University Affiliated Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться