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Identificación de nuevos genes esplicosomas en neuroblastoma

12 de julio de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Identificación de nuevos esplicosomas genéticos en el neuroblastoma y su aplicación traslacional en el diagnóstico y la terapia clínicamente precisos

El neuroblastoma es una neoplasia maligna embrionaria de la primera infancia que se origina en las células de la cresta neural. El neuroblastoma muestra una alta heterogeneidad en las características biológicas, morfológicas, genéticas y clínicas. En la actualidad, los principales métodos de tratamiento del neuroblastoma son el tratamiento quirúrgico combinado con quimioterapia después de la operación y terapia inmunológica. Sin embargo, los estudios clínicos han encontrado que entre el 40% y el 50% de los pacientes no obtienen buenos resultados después de la quimioterapia posoperatoria.

El estudio de ensayo clínico tiene como objetivo detectar el genotipo de niños con neuroblastoma y realizar un análisis en profundidad de datos de secuenciación y transcripciones específicas de tumores mediante el uso de tecnologías: tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son: [Pregunta 1] Este estudio utilizará tecnología de secuenciación de tercera generación para encontrar variantes de transcripción específicas asociadas con la diferenciación del cáncer; [Pregunta 2] Este estudio identificará una posible expresión diferencial de tejido mediante el uso de la tecnología de secuenciación profunda.

Los participantes se someterán a una cirugía, durante la cual los médicos extirparán el tejido tumoral y el tejido normal adyacente. En este experimento, el tejido tumoral de niños con neuroblastoma se utilizará como grupo experimental y el tejido normal adyacente se utilizará como grupo de control. En este estudio, los diferentes genotipos de niños con neuroblastoma se analizan mediante tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación. Y según la diferencia de genotipos, los médicos tratarán personalmente a los niños con neuroblastoma. Este estudio espera encontrar nuevos polimorfismos de un solo nucleótido y dianas terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio de ensayo clínico tiene como objetivo detectar el genotipo de niños con neuroblastoma y realizar un análisis en profundidad de datos de secuenciación y transcripciones específicas de tumores utilizando tecnologías: tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación. Este estudio espera encontrar nuevos polimorfismos de un solo nucleótido y dianas terapéuticas.

En primer lugar, los investigadores recolectan tejidos tumorales y tejidos normales adyacentes de 20 niños con neuroblastoma que cumplen los criterios de inclusión y recopilan sus datos clínicos. En este experimento, el tejido tumoral de niños con neuroblastoma se utilizará como grupo experimental y el tejido normal adyacente se utilizará como grupo de control.

En segundo lugar, los investigadores encontrarán genes expresados ​​diferencialmente utilizando la tecnología de secuenciación profunda y la tecnología de secuenciación de tercera generación para secuenciar siete líneas celulares de neuroblastoma. La expresión de las isoformas de transcripción se dividió en un grupo de amplificación del gen N-myc y otro grupo de no amplificación del gen N-myc mediante el uso de tecnología de secuenciación de tercera generación. Después de extraer el ARN total de los tejidos, los investigadores verifican la pureza, concentración e integridad del ARN. Si el ARN se analiza según los estándares, los investigadores crearán una biblioteca de genes. Una vez completada la construcción de la biblioteca genética, los investigadores utilizarán la máquina para secuenciar tejidos.

Finalmente, se utilizarán análisis de supervivencia y mediciones repetidas para analizar los datos del grupo experimental y del grupo de control en este experimento. La prueba T se utilizará para los datos de medición. La prueba de χ2 se utilizará para contar los datos. Se utilizará el método de Kaplan-Meier y el análisis de regresión de Cox para el análisis de supervivencia. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software de análisis estadístico (Stata 26.0). P < 0,05 se considera significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenliang Ge, archiater
  • Número de teléfono: 0086-13962854122
  • Correo electrónico: gewl@ntu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Wenliang Ge, archiater
          • Número de teléfono: 0086-13962854122
          • Correo electrónico: gewl@ntu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La muestra proviene de pacientes con neuroblastoma que se sometieron a una cirugía laparoscópica/abierta de neuroblastoma en el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong de 2024 a 2026. Los niños con neuroblastoma tienen edades comprendidas entre 0 y 14 años, independientemente del sexo. Los exámenes de imágenes preoperatorios indican un paciente con neuroblastoma. Antes de la quimioterapia posoperatoria, la fuerza física del paciente es buena. Un examen patológico preoperatorio del paciente revela neuroblastoma. Los pacientes no tienen otros antecedentes de tumores malignos. Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado y pueden cumplir con el plan de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con neuroblastoma tienen edades comprendidas entre 0 y 14 años, independientemente del sexo;
  • Los exámenes de imágenes preoperatorios indican un paciente con neuroblastoma;
  • Antes de la quimioterapia posoperatoria, la fuerza física del paciente es buena. Al mismo tiempo, los resultados de los glóbulos blancos, neutrófilos, hemoglobina, plaquetas y otros indicadores de las pruebas están todos dentro del rango normal, lo que está en línea con las condiciones de tratamiento de la quimioterapia e inmunoterapia correspondientes;
  • El examen patológico preoperatorio del paciente revela neuroblastoma;
  • Los pacientes no tienen otros antecedentes de tumores malignos;
  • Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado y pueden cumplir con el plan de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes en los que se encuentre metástasis a distancia o ascitis en el examen preoperatorio;
  • Se excluyen los pacientes con disfunción hepática y renal grave, así como aquellos con enfermedades autoinmunes;
  • Se excluyen los pacientes con enfermedad cardiovascular grave que no toleran la anestesia general;
  • Se excluyen los pacientes que tengan otras neoplasias malignas o trastornos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de neuroblastoma
Como grupo experimental se tomó el tejido tumoral resecado de pacientes con neuroblastoma mediante operación quirúrgica.
Si el tamaño del tejido tumoral es demasiado grande, el médico administra quimioterapia al paciente y luego realiza una cirugía para extirpar el tumor. En este estudio, los genotipos de niños con neuroblastoma se analizan mediante el uso de tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación, y el tratamiento se realizará según diferentes modalidades terapéuticas.
Tejido normal adyacente al grupo tumoral.
El tejido normal adyacente al tumor de pacientes con neuroblastoma se tomó mediante operación quirúrgica como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expresión diferencial del tejido.
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado es el cambio en la expresión diferencial del tejido obtenido al comparar los resultados de la secuenciación profunda de muestras de tejido de neuroblastoma y muestras de tejido normal.
1 año
Variante de transcripción específica
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en las transcripciones específicas relacionadas con la diferenciación tumoral se encontraron comparando la secuenciación de tercera generación de líneas celulares de muestras de tejido de neuroblastoma.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenliang Ge, archiater, Nantong University Affiliated Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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