- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502210
Identificación de nuevos genes esplicosomas en neuroblastoma
Identificación de nuevos esplicosomas genéticos en el neuroblastoma y su aplicación traslacional en el diagnóstico y la terapia clínicamente precisos
El neuroblastoma es una neoplasia maligna embrionaria de la primera infancia que se origina en las células de la cresta neural. El neuroblastoma muestra una alta heterogeneidad en las características biológicas, morfológicas, genéticas y clínicas. En la actualidad, los principales métodos de tratamiento del neuroblastoma son el tratamiento quirúrgico combinado con quimioterapia después de la operación y terapia inmunológica. Sin embargo, los estudios clínicos han encontrado que entre el 40% y el 50% de los pacientes no obtienen buenos resultados después de la quimioterapia posoperatoria.
El estudio de ensayo clínico tiene como objetivo detectar el genotipo de niños con neuroblastoma y realizar un análisis en profundidad de datos de secuenciación y transcripciones específicas de tumores mediante el uso de tecnologías: tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son: [Pregunta 1] Este estudio utilizará tecnología de secuenciación de tercera generación para encontrar variantes de transcripción específicas asociadas con la diferenciación del cáncer; [Pregunta 2] Este estudio identificará una posible expresión diferencial de tejido mediante el uso de la tecnología de secuenciación profunda.
Los participantes se someterán a una cirugía, durante la cual los médicos extirparán el tejido tumoral y el tejido normal adyacente. En este experimento, el tejido tumoral de niños con neuroblastoma se utilizará como grupo experimental y el tejido normal adyacente se utilizará como grupo de control. En este estudio, los diferentes genotipos de niños con neuroblastoma se analizan mediante tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación. Y según la diferencia de genotipos, los médicos tratarán personalmente a los niños con neuroblastoma. Este estudio espera encontrar nuevos polimorfismos de un solo nucleótido y dianas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de ensayo clínico tiene como objetivo detectar el genotipo de niños con neuroblastoma y realizar un análisis en profundidad de datos de secuenciación y transcripciones específicas de tumores utilizando tecnologías: tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación. Este estudio espera encontrar nuevos polimorfismos de un solo nucleótido y dianas terapéuticas.
En primer lugar, los investigadores recolectan tejidos tumorales y tejidos normales adyacentes de 20 niños con neuroblastoma que cumplen los criterios de inclusión y recopilan sus datos clínicos. En este experimento, el tejido tumoral de niños con neuroblastoma se utilizará como grupo experimental y el tejido normal adyacente se utilizará como grupo de control.
En segundo lugar, los investigadores encontrarán genes expresados diferencialmente utilizando la tecnología de secuenciación profunda y la tecnología de secuenciación de tercera generación para secuenciar siete líneas celulares de neuroblastoma. La expresión de las isoformas de transcripción se dividió en un grupo de amplificación del gen N-myc y otro grupo de no amplificación del gen N-myc mediante el uso de tecnología de secuenciación de tercera generación. Después de extraer el ARN total de los tejidos, los investigadores verifican la pureza, concentración e integridad del ARN. Si el ARN se analiza según los estándares, los investigadores crearán una biblioteca de genes. Una vez completada la construcción de la biblioteca genética, los investigadores utilizarán la máquina para secuenciar tejidos.
Finalmente, se utilizarán análisis de supervivencia y mediciones repetidas para analizar los datos del grupo experimental y del grupo de control en este experimento. La prueba T se utilizará para los datos de medición. La prueba de χ2 se utilizará para contar los datos. Se utilizará el método de Kaplan-Meier y el análisis de regresión de Cox para el análisis de supervivencia. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software de análisis estadístico (Stata 26.0). P < 0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenliang Ge, archiater
- Número de teléfono: 0086-13962854122
- Correo electrónico: gewl@ntu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Wenliang Ge, archiater
- Número de teléfono: 0086-13962854122
- Correo electrónico: gewl@ntu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con neuroblastoma tienen edades comprendidas entre 0 y 14 años, independientemente del sexo;
- Los exámenes de imágenes preoperatorios indican un paciente con neuroblastoma;
- Antes de la quimioterapia posoperatoria, la fuerza física del paciente es buena. Al mismo tiempo, los resultados de los glóbulos blancos, neutrófilos, hemoglobina, plaquetas y otros indicadores de las pruebas están todos dentro del rango normal, lo que está en línea con las condiciones de tratamiento de la quimioterapia e inmunoterapia correspondientes;
- El examen patológico preoperatorio del paciente revela neuroblastoma;
- Los pacientes no tienen otros antecedentes de tumores malignos;
- Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado y pueden cumplir con el plan de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes en los que se encuentre metástasis a distancia o ascitis en el examen preoperatorio;
- Se excluyen los pacientes con disfunción hepática y renal grave, así como aquellos con enfermedades autoinmunes;
- Se excluyen los pacientes con enfermedad cardiovascular grave que no toleran la anestesia general;
- Se excluyen los pacientes que tengan otras neoplasias malignas o trastornos sanguíneos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de neuroblastoma
Como grupo experimental se tomó el tejido tumoral resecado de pacientes con neuroblastoma mediante operación quirúrgica.
|
Si el tamaño del tejido tumoral es demasiado grande, el médico administra quimioterapia al paciente y luego realiza una cirugía para extirpar el tumor.
En este estudio, los genotipos de niños con neuroblastoma se analizan mediante el uso de tecnología de secuenciación profunda y tecnología de secuenciación de tercera generación, y el tratamiento se realizará según diferentes modalidades terapéuticas.
|
|
Tejido normal adyacente al grupo tumoral.
El tejido normal adyacente al tumor de pacientes con neuroblastoma se tomó mediante operación quirúrgica como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expresión diferencial del tejido.
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado es el cambio en la expresión diferencial del tejido obtenido al comparar los resultados de la secuenciación profunda de muestras de tejido de neuroblastoma y muestras de tejido normal.
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1 año
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Variante de transcripción específica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los cambios en las transcripciones específicas relacionadas con la diferenciación tumoral se encontraron comparando la secuenciación de tercera generación de líneas celulares de muestras de tejido de neuroblastoma.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenliang Ge, archiater, Nantong University Affiliated Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janoueix-Lerosey I, Schleiermacher G, Michels E, Mosseri V, Ribeiro A, Lequin D, Vermeulen J, Couturier J, Peuchmaur M, Valent A, Plantaz D, Rubie H, Valteau-Couanet D, Thomas C, Combaret V, Rousseau R, Eggert A, Michon J, Speleman F, Delattre O. Overall genomic pattern is a predictor of outcome in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1026-33. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0630. Epub 2009 Jan 26.
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- Hartlieb SA, Sieverling L, Nadler-Holly M, Ziehm M, Toprak UH, Herrmann C, Ishaque N, Okonechnikov K, Gartlgruber M, Park YG, Wecht EM, Savelyeva L, Henrich KO, Rosswog C, Fischer M, Hero B, Jones DTW, Pfaff E, Witt O, Pfister SM, Volckmann R, Koster J, Kiesel K, Rippe K, Taschner-Mandl S, Ambros P, Brors B, Selbach M, Feuerbach L, Westermann F. Alternative lengthening of telomeres in childhood neuroblastoma from genome to proteome. Nat Commun. 2021 Feb 24;12(1):1269. doi: 10.1038/s41467-021-21247-8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- LCYJ20242005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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