ポット骨折におけるブピバカインへの添加剤としての髄腔内デクスメデトミジンとフェンタニルの比較研究
2025年2月14日 更新者：Ain Shams University
この研究の目的は、感覚ブロックと運動ブロックの発症と期間、および術後の鎮痛において、アジュバントとしての髄腔内デクスメデトミジンまたはフェンタニルの高圧ブピバカインへの追加を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、感覚ブロックと運動ブロックの発症と期間、および術後の鎮痛において、アジュバントとしての髄腔内デクスメデトミジンまたはフェンタニルの高圧ブピバカインへの追加を比較することです。 すべての患者は、慎重な病歴聴取、全身検査、および臨床検査による評価によって術前に評価されます。 手術の直前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。 手術室に到着すると、ECG、平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和度などのベースラインパラメータが記録されます。 静脈ラインが挿入され、IVリンゲル液の投与が開始され、脊椎麻酔を実行する前に20分間にわたって前負荷として500mlのボーラスが与えられ、維持量は10ml/kgになります。
各グループにおいて、患者は座位に置かれ、完全な無菌予防策の下で腰椎穿刺が行われ、L3～L4およびA25に1%リドカイン3～5mlを皮膚および皮下組織に浸潤することによって局所麻酔が施される。 ●G針を使用します。
- グループ１：（対照グループ）（２０例）：患者は、３ｍｌ（１５ｍｇ）の０．５％高圧ブピバカイン＋０．５ｍｌの生理食塩水をくも膜下腔内に投与される。
- グループ 2: (フェンタニル グループ) (20 例): 患者は 3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン + 0.5 ml (25 μg) のフェンタニルをくも膜下腔内に投与されます。
- グループ 3: (デクスメデトミジン グループ) (20 例): 患者は 3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン + 0.5 ml (5 μg) の希釈デクスメデトミジンをくも膜下腔内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、00202
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• ASA I または ASA II の患者 性別を問わず、ポッツの予定がある。
- 年齢 21 ～ 55 歳。
- 身長160～190cm程度。
- BMI ≤40。
- 手術時間 ≤ 90 分
除外基準:
• 既知の神経疾患および精神疾患を患っている患者。
- 患者の拒否、出血または凝固検査の異常、脊椎腰部の局所皮膚感染症、頭蓋内圧の上昇、血液量減少などの脊椎麻酔の禁忌。
- 脊椎の異常。
- 血液、呼吸器、心臓、腎臓、肝臓の機能不全などの全身疾患。
- 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：• コントロール
・薬物：高圧ブピバカイン このグループには、３ｍｌ（１５ｍｇ）の０．５％高圧ブピバカイン＋０．５ｍｌの生理食塩水がくも膜下腔内に投与される。
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患者には、3ml (15mg)の0.5%高圧ブピバカイン+0.5mlの生理食塩水がくも膜下腔内に投与されます。
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アクティブコンパレータ：・フェンタニル基
・薬物: フェンタニル このグループには、3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン + 0.5 ml (25 μg) のフェンタニルがくも膜下腔内に投与されます。
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患者には、3ml (15mg)の0.5%高圧ブピバカイン+0.5mlの生理食塩水がくも膜下腔内に投与されます。
患者には3ml（15mg）の0.5％高圧ブピバカイン+0.5ml（25マイクログラム）のフェンタニルがくも膜下腔内に投与されます。
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アクティブコンパレータ：・デクスメデトミジン群
•このグループには、3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン + 0.5 ml (5 μg) の希釈デクスメデトミジンがくも膜下腔内に投与されます。
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患者には、3ml (15mg)の0.5%高圧ブピバカイン+0.5mlの生理食塩水がくも膜下腔内に投与されます。
患者は.05の3ml（15mg）を投与されます。
高圧ブピバカイン 0.5ml（5マイクログラム）の希釈デクスメデトミジンをくも膜下腔内に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター遮断の開始
時間枠：注入から修正されたブロマージュスコア1（5分）まで
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モーターブロックの開始（患者が腰、膝、足首を動かすことができなくなるまで、薬物注射の終わりから耳の断片的に時間として定義されます）
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注入から修正されたブロマージュスコア1（5分）まで
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セスノリーの発症
時間枠：注入からS1回帰まで（5分）
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最も高い感覚レベルに達するまでの時間の時間として定義されます）は、髄腔内注射後ごとに最高レベルに達するまでテストされます。
ピンプリックとコールドアプリケーションによって評価されます
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注入からS1回帰まで（5分）
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手術後鎮痛後
時間枠：注射から手術後24時間まで
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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注射から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血圧の低下
時間枠：注射から術後24時間まで
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非侵襲的な動脈血圧モニタリングを使用する
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注射から術後24時間まで
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酸素飽和度の低下
時間枠：注射から術後24時間まで
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パルスオキシマイターを使用する
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注射から術後24時間まで
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心拍数の低下
時間枠：注射から術後24時間まで
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心電図モニタリングを使用する
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注射から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月13日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 571/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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