Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intratekálního dexmedetomidinu a fentanylu jako aditiv k bupivakainu při Pottově zlomenině

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem této studie je porovnat přidání intratekálního dexmedetomidinu nebo fentanylu jako adjuvancií k hyperbarickému bupivakainu při vzniku a trvání senzorického a motorického bloku a pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat přidání intratekálního dexmedetomidinu nebo fentanylu jako adjuvancií k hyperbarickému bupivakainu při vzniku a trvání senzorického a motorického bloku a pooperační analgezie. Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivým odebráním anamnézy, úplným fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením. Od každého pacienta bude těsně před operací odebrán informovaný písemný souhlas. Po příjezdu na operační sál budou zaznamenány základní parametry, jako je EKG, průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Bude zavedena intravenózní linka a bude zahájen IV Ringerův roztok, bude podán bolus 500 ml jako předběžné zatížení po dobu 20 minut před provedením spinální anestezie a udržovací objem 10 ml/kg.

Pro každou skupinu budou pacienti uloženi do sedu, bude provedena lumbální punkce za zcela aseptických opatření, bude aplikována lokální anestezie infiltrací kůže a podkoží 3-5 ml lidokainu 1% na L3-L4 a A 25 Bude použita jehla G.

  • Skupina 1: (Kontrolní skupina) (20 případů): pacienti dostanou intratekálně 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
  • Skupina 2: (fentanylová skupina) (20 případů): pacienti dostanou intratekálně 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml (25 μg) fentanylu.
  • Skupina 3: (skupina s dexmedetomidinem) (20 případů): pacienti dostanou 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml (5 μg) naředěného dexmedetomidinu intratekálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s ASA I nebo ASA II Plánovaní pro pott, obojího pohlaví.

    • Věk 21-55 let.
    • Výška 160 až 190 cm.
    • BMI ≤ 40.
    • Délka procedury ≤ 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti se známým neurologickým a psychiatrickým onemocněním.

    • Kontraindikace pro spinální anestezii jako odmítnutí pacienta, abnormální krvácení nebo koagulační testy, lokální kožní infekce v bederní oblasti páteře, zvýšený intrakraniální tlak a hypovolémie.
    • Abnormality páteře.
    • Systémové poruchy, jako je hematologická, respirační, srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost.
    • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
    • Ženy s těhotenstvím a kojením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: • ovládání
• Lék: hyperbarický bupivakain této skupině budou podávány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku intratekálně.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
pacientovi budou intratekálně podány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: •Fentanylová skupina
•Léčivo: Fentanyl této skupině budou podávány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml (25 μg) fentanylu intratekálně.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
pacientovi budou intratekálně podány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku.
Lék: Fentanyl
pacientům budou podány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml (25 mikrogramů) fentanylu intratekálně
Aktivní komparátor: •Dexmedetomidinová skupina
•této skupině budou intratekálně podány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml (5 μg) naředěného dexmedetomidinu
Lék: Bupivakain hydrochlorid
pacientovi budou intratekálně podány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku.
Lék: Dexmedetomidin
pacient dostane 3 ml (15 mg) 0,05 hyperbarický bupivakain 0,5 ml (5 mikrogramů) zředěného dexmedetomidinu intratekálně
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počátek blokády motoru
Časové okno: Od injekce až po upravené skóre bromage 1 (5 minut)
Nástup motorového bloku (definovaný jako čas v minutách od konce injekce léčiva Intrathecaly, dokud pacient není schopen pohybovat kyčlem, kolenem a kotníkem)
Od injekce až po upravené skóre bromage 1 (5 minut)
nástup Sesnory
Časové okno: od injekce až po regresi S1 (5 minut)
definované jako čas v minutách k dosažení nejvyšší smyslové úrovně) bude testováno každou minutu po intratekální injekci, dokud nedosáhne nejvyšší úrovně. Bude hodnoceno pomocí Pin Prick a Cold Application
od injekce až po regresi S1 (5 minut)
post operativní analgezie
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS),
od injekce do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles středního krevního tlaku
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
pomocí neinvazivního monitorování arteriálního krevního tlaku
od injekce do 24 hodin po operaci
pokles saturace kyslíkem
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
pomocí pulzního oximitru
od injekce do 24 hodin po operaci
pokles srdeční frekvence
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
pomocí monitorování EKG
od injekce do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 571/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit