Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av intratekal deksmedetomidin og fentanyl som tilsetningsstoffer til bupivakain i Potts brudd

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Målet med denne studien er å sammenligne tilsetningen av intratekal deksmedetomidin eller fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivakain ved utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering, og postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne tilsetningen av intratekal deksmedetomidin eller fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivakain ved utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering, og postoperativ analgesi. Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved nøye anamnese, full fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering. Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient rett før operasjonen. Ved ankomst til operasjonssalen vil baseline-parametere som EKG, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning bli registrert. Intravenøs linje vil bli satt inn og IV Ringers løsning startes, 500ml bolus gis som forhåndsbelastning over 20 min før spinalbedøvelse og vedlikeholdsvolum på 10ml\kg.

For hver gruppe vil pasienter settes i sittende stilling, lumbalpunktur utføres under fullstendige aseptiske forholdsregler, lokalbedøvelse gis ved infiltrasjon av hud og subkutant vev med 3-5 ml lidokain 1 % ved L3-L4 og A 25 -G nål vil bli brukt.

  • Gruppe 1: (Kontrollgruppe) (20 tilfeller): pasienter vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normalt saltvann intratekalt.
  • Gruppe 2: (Fentanylgruppe) (20 tilfeller): pasienter vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intratekalt.
  • Gruppe 3: (Dexmedetomidin-gruppe) (20 tilfeller): pasienter vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (5 μg) fortynnet dexmedetomidin intratekalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ASA I- eller ASA II-pasienter Planlagt for potte, av begge kjønn.

    • Alder 21-55 år.
    • Høyde 160 til 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Prosedyrevarighet ≤ 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med kjent nevrologisk og psykiatrisk sykdom.

    • Kontraindikasjoner for spinal anestesi som pasientavslag, blødninger eller koagulasjonstestavvik, lokal hudinfeksjon i ryggmargsregionen, økt intrakranielt trykk og hypovolemi.
    • Abnormiteter i ryggraden.
    • Systemiske lidelser som hematologisk, respiratorisk, hjerte-, nyre- eller leversvikt.
    • Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
    • Kvinner med graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: • kontroll
• Medikament: hyperbar bupivakain denne gruppen vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal saltvann intratekalt.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Pasienten vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal saltvann intratekalt.
Aktiv komparator: •Fentanylgruppe
•Medikament: Fentanyl denne gruppen vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intratekalt.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Pasienten vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal saltvann intratekalt.
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl intratekalt
Aktiv komparator: •Deksmedetomidingruppe
•denne gruppen vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (5 μg) fortynnet deksmedetomidin intratekalt
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Pasienten vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal saltvann intratekalt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
pasienten vil motta 3 ml (15 mg) av 0,05 hyperbar bupivakain 0,5 ml (5 mikrogram) fortynnet deksmedetomidin intratekalt
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkeringsdebut
Tidsramme: Fra injeksjon opp til modifisert bromage score 1 (5 minutter)
Inntreden av motorblokk (definert som tid på få minutter fra enden av medikamentinjeksjon intratekalt til pasienten ikke er i stand til å bevege hofte, kne og ankel)
Fra injeksjon opp til modifisert bromage score 1 (5 minutter)
Sesnory begynnelse
Tidsramme: fra injeksjon opp til S1 -regresjon (5 minutter)
Definert som tid på minutter til å nå høyeste sensoriske nivå) vil bli testet hvert minutt etter intratekal injeksjon til den når det høyeste nivået. Det vil bli vurdert med pin -stikk og kald applikasjon
fra injeksjon opp til S1 -regresjon (5 minutter)
post operativ analgesi
Tidsramme: fra injeksjon opp til 24 timer etter operativ
vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS),
fra injeksjon opp til 24 timer etter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fall i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: fra injeksjon opp til 24 timer etter operasjon
ved bruk av ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling
fra injeksjon opp til 24 timer etter operasjon
fall i oksygenmetning
Tidsramme: fra injeksjon opp til 24 timer etter operasjon
ved bruk av pulsoksymiter
fra injeksjon opp til 24 timer etter operasjon
fall i hjertefrekvens
Tidsramme: fra injeksjon opp til 24 timer etter operasjon
ved hjelp av EKG-overvåking
fra injeksjon opp til 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 571/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere