포트 골절에서 부피바카인에 대한 척수강내 덱스메데토미딘과 펜타닐의 비교 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Ain Shams University
이 연구의 목적은 감각 및 운동 차단의 시작 및 지속 기간과 수술 후 진통에서 고압산 부피바카인에 대한 보조제로서 척추강내 덱스메데토미딘 또는 펜타닐의 추가를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 감각 및 운동 차단의 시작 및 지속 기간과 수술 후 진통에서 고압산 부피바카인에 대한 보조제로서 척추강내 덱스메데토미딘 또는 펜타닐의 추가를 비교하는 것입니다. 모든 환자는 수술 전 주의 깊은 병력 청취, 전체적인 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 평가됩니다. 수술 직전에 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 ECG, 평균 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 기본 매개변수가 기록됩니다. 정맥주사를 삽입하고 IV Ringer 용액을 투여하며, 척추마취 시행 전 20분에 걸쳐 500ml bolus를 preload로 투여하고 10ml\kg의 유지량을 유지합니다.
각 그룹마다 환자를 앉은 자세로 두고, 완전 무균 주의하에 요추 천자를 실시하고, L3-L4 및 A 25에 1% 리도카인 3-5ml를 피부 및 피하 조직에 침투시켜 국소 마취를 실시합니다. -G바늘을 사용합니다.
- 그룹 1: (대조군) (20개 사례): 환자에게 0.5% 고압 부피바카인 3ml(15mg) + 일반 식염수 0.5ml를 척수강내 투여합니다.
- 그룹 2: (펜타닐 그룹) (20건): 환자에게 0.5% 고압 부피바카인 3ml(15mg) + 펜타닐 0.5ml(25μg)를 척수강내 투여합니다.
- 그룹 3: (덱스메데토미딘 그룹) (20개 사례): 환자에게 0.5% 고압 부피바카인 3ml(15mg) + 희석된 덱스메데토미딘 0.5ml(5μg)를 척수강내 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트, 00202
- Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• ASA I 또는 ASA II 환자 성별에 상관없이 포츠로 예약됩니다.
- 21~55세.
- 키 160~190cm.
- BMI ≤40.
- 시술 시간 ≤ 90분
제외 기준:
• 알려진 신경학적 및 정신적 질환이 있는 환자.
- 환자 거부, 출혈 또는 응고 검사 이상, 척추 요추 부위의 국소 피부 감염, 두개내압 상승 및 혈액량 감소 등으로 인해 척추 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 척추 이상.
- 혈액, 호흡기, 심장, 신장 또는 간부전과 같은 전신 장애.
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 임신 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: • 제어
• 약물: 고압산부피바카인 이 그룹에는 0.5% 고압산 부피바카인 3ml(15mg) + 생리식염수 0.5ml를 척수강 내 투여합니다.
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환자에게 0.5% 고압부피바카인 3ml(15mg) + 생리식염수 0.5ml를 척수강내 투여합니다.
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활성 비교기: •펜타닐기
•약물: 펜타닐 이 그룹에는 0.5% 고압 부피바카인 3ml(15mg) + 펜타닐 0.5ml(25μg)를 척수강내 투여합니다.
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환자에게 0.5% 고압부피바카인 3ml(15mg) + 생리식염수 0.5ml를 척수강내 투여합니다.
환자에게는 0.5% 고압산 부피바카인 3ml(15mg) + 펜타닐 0.5ml(25마이크로그램)을 척수강내 투여합니다.
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활성 비교기: •덱스메데토미딘 그룹
•이 그룹에는 0.5% 고압 부피바카인 3ml(15mg) + 희석된 덱스메데토미딘 0.5ml(5μg)를 척수강 내 투여합니다.
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환자에게 0.5% 고압부피바카인 3ml(15mg) + 생리식염수 0.5ml를 척수강내 투여합니다.
환자는 .05 3ml(15mg)를 투여받게 됩니다.
고압부피바카인 0.5ml(5 마이크로그램)을 희석한 덱스메데토미딘을 척수강내 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 봉쇄 시작
기간: 주사에서 수정 된 브로마 매지 점수 1 (5 분)까지
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모터 블록의 발병 (환자가 고관절, 무릎 및 발목을 움직일 수 없을 때까지 약물 주사가 끝날 때부터 몇 분 만에 정의)
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주사에서 수정 된 브로마 매지 점수 1 (5 분)까지
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Sesnory 발병
기간: 주입에서 S1 회귀까지 (5 분)까지
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가장 높은 감각 수준에 도달하기 위해 몇 분 안에 정의)는 최고 수준에 도달 할 때까지 척수강 내 주사 후 1 분마다 테스트됩니다.
PIN Prick 및 Cold Application으로 평가됩니다.
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주입에서 S1 회귀까지 (5 분)까지
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 24 시간까지 주사에서
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VAS (Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 24 시간까지 주사에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈압 하락
기간: 주사 후 수술 후 24시간까지
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비침습적 동맥 혈압 모니터링을 사용하여
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주사 후 수술 후 24시간까지
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산소 포화도 저하
기간: 주사 후부터 수술 후 24시간까지
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펄스옥시미터를 사용하여
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주사 후부터 수술 후 24시간까지
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심박수 감소
기간: 주사 후 수술 후 24시간까지
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심전도 모니터링을 사용하여
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주사 후 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS 571/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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