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Eine vergleichende Studie zu intrathekalem Dexmedetomidin und Fentanyl als Zusatzstoffe zu Bupivacain bei Pott-Fraktur

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zugabe von intrathekalem Dexmedetomidin oder Fentanyl als Adjuvantien zu hyperbarem Bupivacain bei Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade sowie der postoperativen Analgesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zugabe von intrathekalem Dexmedetomidin oder Fentanyl als Adjuvantien zu hyperbarem Bupivacain bei Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade sowie der postoperativen Analgesie zu vergleichen. Alle Patienten werden präoperativ durch sorgfältige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beurteilt. Unmittelbar vor der Operation wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Basisparameter wie EKG, mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Es wird ein intravenöser Zugang eingeführt und mit der intravenösen Ringerlösung begonnen. 500 ml Bolus werden als Vorlast über 20 Minuten verabreicht, bevor eine Spinalanästhesie durchgeführt wird, und ein Erhaltungsvolumen von 10 ml/kg.

Für jede Gruppe werden die Patienten in sitzende Position gebracht, die Lumbalpunktion wird unter völlig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, eine Lokalanästhesie wird durch Infiltration der Haut und des Unterhautgewebes mit 3–5 ml Lidocain 1 % an L3–L4 und A 25 verabreicht Es wird eine G-Nadel verwendet.

  • Gruppe 1: (Kontrollgruppe) (20 Fälle): Patienten erhalten 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbares Bupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung intrathekal.
  • Gruppe 2: (Fentanyl-Gruppe) (20 Fälle): Die Patienten erhalten 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbares Bupivacain + 0,5 ml (25 μg) Fentanyl intrathekal.
  • Gruppe 3: (Dexmedetomidin-Gruppe) (20 Fälle): Patienten erhalten 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbares Bupivacain + 0,5 ml (5 μg) verdünntes Dexmedetomidin intrathekal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • ASA-I- oder ASA-II-Patienten beiderlei Geschlechts.

    • Alter 21-55 Jahre.
    • Höhe 160 bis 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Eingriffsdauer ≤ 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit bekannten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.

    • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie sind Ablehnung des Patienten, Blutungs- oder Gerinnungstestanomalien, lokale Hautinfektion im Lendenbereich der Wirbelsäule, erhöhter Hirndruck und Hypovolämie.
    • Wirbelsäulenanomalien.
    • Systemische Störungen wie hämatologische, respiratorische, Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
    • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
    • Frauen mit Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: • Kontrolle
• Medikament: hyperbares Bupivacain. Dieser Gruppe werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung intrathekal verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Dem Patienten werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung intrathekal verabreicht.
Aktiver Komparator: •Fentanylgruppe
•Medikament: Fentanyl. Dieser Gruppe werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml (25 μg) Fentanyl intrathekal verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Dem Patienten werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung intrathekal verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Den Patienten werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml (25 Mikrogramm) Fentanyl intrathekal verabreicht
Aktiver Komparator: •Dexmedetomidin-Gruppe
•Dieser Gruppe werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml (5 μg) verdünntes Dexmedetomidin intrathekal verabreicht
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Dem Patienten werden 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung intrathekal verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Der Patient erhält 3 ml (15 mg) 0,05 hyperbares Bupivacain 0,5 ml (5 Mikrogramm) verdünntes Dexmedetomidin intrathekal
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsetzen der Motorblockade
Zeitfenster: Von der Injektion bis zum modifizierten Bromage Score 1 (5 Minuten)
Einsetzen des Motorblocks (definiert als die Zeit in einführender Branche ab dem Ende der Arzneimittelinjektion, bis der Patient nicht in der Lage ist, die Hüfte, das Knie und den Knöchel zu bewegen)
Von der Injektion bis zum modifizierten Bromage Score 1 (5 Minuten)
Sesnory Beginn
Zeitfenster: Von der Injektion bis zur S1 -Regression (5 Minuten)
Das definierte als Zeit in Minuten, um den höchsten sensorischen Niveau zu erreichen) wird jede Minute nach der intrathekalen Injektion getestet, bis es den höchsten Niveau erreicht. Es wird durch Pin -Stift und kalte Anwendung bewertet
Von der Injektion bis zur S1 -Regression (5 Minuten)
postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Injektion bis zu 24 Stunden nach Operativ
wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet,
von der Injektion bis zu 24 Stunden nach Operativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Verwendung einer nicht-invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung
von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Abfall der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
unter Verwendung eines Pulsoximiters
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Abfall der Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
mit EKG-Überwachung
von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 571/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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