Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af intrathecal dexmedetomidin og fentanyl som tilsætningsstoffer til bupivacain i Potts fraktur

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilsætningen af ​​intratekal dexmedetomidin eller fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain i starten og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering og postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilsætningen af ​​intratekal dexmedetomidin eller fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain i starten og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering og postoperativ analgesi. Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering. Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra hver patient lige før operationen. Ved ankomst til operationsstuen vil baseline-parametre som EKG, middel arterielt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blive registreret. Intravenøs linje vil blive indsat og IV Ringers opløsning vil blive startet, 500ml bolus vil blive givet som en forbelastning over 20 min før udførelse af spinal anæstesi og vedligeholdelsesvolumen på 10ml\kg.

For hver gruppe sættes patienter i siddende stilling, lumbalpunktur vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler, lokalbedøvelse vil blive administreret ved infiltration af hud og subkutant væv med 3-5 ml lidocain 1% ved L3-L4 og A 25 -G nål vil blive brugt.

  • Gruppe 1: (Kontrolgruppe) (20 tilfælde): patienter vil modtage 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml normalt saltvand intrathekalt.
  • Gruppe 2: (Fentanylgruppe) (20 tilfælde): patienter vil modtage 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intrathekalt.
  • Gruppe 3: (Dexmedetomidin-gruppe) (20 tilfælde): patienter vil modtage 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml (5 μg) fortyndet dexmedetomidin intratekalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
        • AIN shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ASA I eller ASA II patienter Planlagt til potte, af begge køn.

    • Alder 21-55 år.
    • Højde 160 til 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Procedurevarighed ≤ 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom.

    • Kontraindikationer for spinal anæstesi som patientafvisning, blødnings- eller koagulationstestabnormiteter, lokal hudinfektion i lænderyggen, forhøjet intrakranielt tryk og hypovolæmi.
    • Rygsøjle abnormiteter.
    • Systemiske lidelser som hæmatologisk, respiratorisk, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
    • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
    • Kvinder med graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • styring
• Lægemiddel: hyperbar bupivacain denne gruppe vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml normal saltvand intratekalt.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
patienten vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml normalt saltvand intrathekalt.
Aktiv komparator: •Fentanylgruppe
•Medikament: Fentanyl denne gruppe vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intrathekalt.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
patienten vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml normalt saltvand intrathekalt.
Medicin: Fentanyl
patienter vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl intratekalt
Aktiv komparator: •Dexmedetomidingruppe
•denne gruppe vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml (5 μg) fortyndet dexmedetomidin intrathekalt
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
patienten vil få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain + 0,5 ml normalt saltvand intrathekalt.
Medicin: Dexmedetomidin
patienten vil modtage 3 ml (15 mg) af 0,05 hyperbar bupivacain 0,5 ml (5 mikrogram) fortyndet dexmedetomidin intrathekalt
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokadeindtræden
Tidsramme: Fra injektion op til ændret bromage -score 1 (5 minutter)
Begyndelse af motorblok (defineret som tid på få minutter fra slutningen af ​​lægemiddelinjektionen intratecalt, indtil patienten ikke er i stand til at flytte hofte, knæ og ankel)
Fra injektion op til ændret bromage -score 1 (5 minutter)
Sesnory indtræden
Tidsramme: Fra injektion op til S1 -regression (5 minutter)
Defineret som tiden på få minutter til at nå det højeste sensoriske niveau) testes hvert minut efter intratekal injektion, indtil det når det højeste niveau. Det vurderes ved hjælp af pin prik og kold anvendelse
Fra injektion op til S1 -regression (5 minutter)
post operativ analgesi
Tidsramme: fra injektion op til 24 timer efter operativ
evalueres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS),
fra injektion op til 24 timer efter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: fra injektion op til 24 timer efter operationen
ved hjælp af non-invasiv arteriel blodtryksmåling
fra injektion op til 24 timer efter operationen
fald i iltmætning
Tidsramme: fra injektion op til 24 timer efter operationen
ved hjælp af pulsoximiter
fra injektion op til 24 timer efter operationen
fald i puls
Tidsramme: fra injektion op til 24 timer efter operationen
ved hjælp af EKG-overvågning
fra injektion op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 571/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner