Vertaileva tutkimus intratekaalisesta deksmedetomidiinista ja fentanyylistä bupivakaiinin lisäaineina Pottin murtumassa
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intratekaalisen deksmedetomidiinin tai fentanyylin lisäämistä adjuvantteina hyperbariseen bupivakaiiniin sensorisen ja motorisen blokauksen sekä leikkauksen jälkeisen analgesian alkaessa ja keston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intratekaalisen deksmedetomidiinin tai fentanyylin lisäämistä adjuvantteina hyperbariseen bupivakaiiniin sensorisen ja motorisen blokauksen sekä leikkauksen jälkeisen analgesian alkaessa ja keston aikana. Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta huolellisen anamneesin, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin avulla. Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus juuri ennen leikkausta. Leikkaussaliin saavuttuaan tallennetaan perusparametrit, kuten EKG, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio. Laskimonsisäinen linja asetetaan ja IV Ringerin liuos aloitetaan, 500 ml bolus annetaan esikuormituksena 20 minuutin aikana ennen spinaalipuudutuksen suorittamista ja ylläpitotilavuus 10 ml\kg.
Jokaisessa ryhmässä potilaat asetetaan istuma-asentoon, lannepunktio tehdään täydellisin aseptisin varoin, paikallispuudutus annetaan infiltroimalla ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin 3-5 ml:lla 1 % lidokaiinia L3-L4 ja A 25 -G-neulaa käytetään.
- Ryhmä 1: (Vertailuryhmä) (20 tapausta): potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
- Ryhmä 2: (Fentanyyliryhmä) (20 tapausta): potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml (25 μg) fentanyyliä.
- Ryhmä 3: (deksmedetomidiiniryhmä) (20 tapausta): potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml (5 μg) laimennettua deksmedetomidiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 00202
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ASA I- tai ASA II -potilaat Suunniteltu pottitautiin, kummasta tahansa sukupuolesta.
- Ikä 21-55 vuotta.
- Korkeus 160-190 cm.
- BMI ≤40.
- Toimenpiteen kesto ≤ 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen ja psykiatrinen sairaus.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, kuten potilaan kieltäytyminen, verenvuoto- tai hyytymiskokeiden poikkeavuudet, paikallinen ihotulehdus selkärangan lannerangan alueella, kohonnut kallonsisäinen paine ja hypovolemia.
- Selkärangan poikkeavuudet.
- Systeemiset häiriöt, kuten hematologinen, hengitysteiden, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Naiset, joilla on raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: • ohjaus
• Lääke: hyperbarinen bupivakaiini tälle ryhmälle annetaan 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta intratekaalisesti.
|
potilaalle annetaan intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: • Fentanyyliryhmä
•Lääke: Fentanyyli tälle ryhmälle annetaan 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml (25 μg) fentanyyliä intratekaalisesti.
|
potilaalle annetaan intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
potilaille annetaan intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml (25 mikrogrammaa) fentanyyliä
|
|
Active Comparator: •Deksmedetomidiiniryhmä
•tälle ryhmälle annetaan intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml (5 μg) laimennettua deksmedetomidiinia
|
potilaalle annetaan intratekaalisesti 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
potilas saa 3 ml (15 mg) 0,05
hyperbarinen bupivakaiini 0,5 ml (5 mikrogrammaa) laimennettua deksmedetomidiinia intratekaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moottorin saarto alkava
Aikaikkuna: Injektiosta modifioituun bromage -pisteeseen 1 (5 minuuttia)
|
Moottorilohkon alkaminen (määritelty ajankohtana muutamassa minuutissa lääkkeen injektion lopusta intratekaalisesti, kunnes potilas ei pysty siirtämään lonkkaa, polvea ja nilkkaa)
|
Injektiosta modifioituun bromage -pisteeseen 1 (5 minuuttia)
|
|
sesnoryn aloitus
Aikaikkuna: Injektiosta S1 -regressioon (5 minuuttia)
|
Määritetään ajankohtana minuutteina korkeimman aistitason saavuttamiseksi) testataan joka minuutti intratekaalisen injektion jälkeen, kunnes se saavuttaa korkeimman tason.
Sitä arvioidaan Pin Prickillä ja kylmällä levityksellä
|
Injektiosta S1 -regressioon (5 minuuttia)
|
|
operatiivinen kipulääke
Aikaikkuna: Injektiosta 24 tuntiin operaattorin jälkeen
|
arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS),
|
Injektiosta 24 tuntiin operaattorin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä noninvasiivista valtimoverenpaineen seurantaa
|
injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
happisaturaation lasku
Aikaikkuna: injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
pulssioksimitterin avulla
|
injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
sykkeen lasku
Aikaikkuna: injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä EKG-seurantaa
|
injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 571/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .