Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dokanałowej deksmedetomidyny i fentanylu jako dodatków do bupiwakainy w leczeniu złamania Potta

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Celem tego badania jest porównanie dokanałowego dodania deksmedetomidyny lub fentanylu jako adiuwantów do hiperbarycznej bupiwakainy w leczeniu początku i czasu trwania bloku czuciowego i motorycznego oraz analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dokanałowego dodania deksmedetomidyny lub fentanylu jako adiuwantów do hiperbarycznej bupiwakainy w leczeniu początku i czasu trwania bloku czuciowego i motorycznego oraz analgezji pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej poprzez dokładne zebranie wywiadu, pełne badanie przedmiotowe i ocenę laboratoryjną. Od każdego pacjenta bezpośrednio przed zabiegiem zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Po przybyciu na salę operacyjną rejestrowane będą podstawowe parametry, takie jak EKG, średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem. Zostanie założony wkłucie dożylne i zostanie uruchomiony roztwór dożylny Ringera, podany zostanie bolus 500 ml jako obciążenie wstępne w ciągu 20 minut przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego, w objętości podtrzymującej wynoszącej 10 ml/kg.

W każdej grupie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej, wykonane zostanie nakłucie lędźwiowe przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki, zostanie podane znieczulenie miejscowe poprzez naciekanie skóry i tkanek podskórnych 3-5 ml lidokainy 1% na poziomie L3-L4 i A 25 Wykorzystana zostanie igła -G.

  • Grupa 1: (Grupa kontrolna) (20 przypadków): pacjenci otrzymają dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml soli fizjologicznej.
  • Grupa 2: (Grupa fentanylu) (20 przypadków): pacjenci otrzymają dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml (25 µg) fentanylu.
  • Grupa 3: (Grupa deksmedetomidyny) (20 przypadków): pacjenci otrzymają dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml (5 µg) rozcieńczonej deksmedetomidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipt, 00202
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z ASA I lub ASA II Zaplanowani na pott, obojga płci.

    • Wiek 21-55 lat.
    • Wysokość 160 do 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Czas trwania zabiegu ≤ 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurologiczną i psychiatryczną.

    • Przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego są: odmowa pacjenta, nieprawidłowe krwawienia lub wyniki badań krzepnięcia, miejscowe zakażenie skóry w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe i hipowolemia.
    • Wady kręgosłupa.
    • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność hematologiczna, oddechowa, serca, nerek lub wątroby.
    • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
    • Kobiety w ciąży i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: • kontrola
• Lek: bupiwakaina hiperbaryczna. Ta grupa otrzyma dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml soli fizjologicznej.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
pacjent otrzyma dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: •Grupa fentanylowa
•Lek: Fentanyl. Ta grupa otrzyma dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml (25 μg) fentanylu.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
pacjent otrzyma dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Fentanyl
pacjenci otrzymają dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 0,5 ml (25 mikrogramów) fentanylu
Aktywny komparator: •Grupa deksmedetomidyny
• tej grupie zostanie podane dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 0,5 ml (5 μg) rozcieńczonej deksmedetomidyny
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
pacjent otrzyma dooponowo 3 ml (15 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
pacjent otrzyma 3 ml (15 mg) 0,05 Bupiwakaina hiperbaryczna 0,5 ml (5 mikrogramów) rozcieńczonej deksmedetomidyny dooponowo
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady silnika
Ramy czasowe: Od wtrysku do zmodyfikowanego wyniku bromagu 1 (5 minut)
Początek bloku silnika (zdefiniowany jako czas w ciągu kilku minut od końca iniekcji leku dooponowo, dopóki pacjent nie będzie w stanie poruszać bioder, kolana i kostki)
Od wtrysku do zmodyfikowanego wyniku bromagu 1 (5 minut)
Początek Sesnory
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do regresji S1 (5 minut)
Zdefiniowany jako czas w ciągu kilku minut, aby osiągnąć najwyższy poziom sensoryczny) będzie testowany co minutę po wtrysku dooponowym, aż osiągnie najwyższy poziom. Zostanie oceniony przez kutas i zimna aplikacja
od wstrzyknięcia do regresji S1 (5 minut)
po operacyjnej analgezji
Ramy czasowe: od wtrysku do 24 godzin po operacji
zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS),
od wtrysku do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
za pomocą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi
od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
spadek nasycenia tlenem
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
za pomocą pulsoksymetru
od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
spadek tętna
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
za pomocą monitorowania ekg
od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 571/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj