鞘内注射右美托咪定和芬太尼作为布比卡因添加剂治疗 Pott 骨折的比较研究
2025年2月14日 更新者：Ain Shams University
本研究的目的是比较鞘内添加右美托咪定或芬太尼作为高压布比卡因佐剂对感觉和运动阻滞的发生和持续时间以及术后镇痛的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较鞘内添加右美托咪定或芬太尼作为高压布比卡因佐剂对感觉和运动阻滞的发生和持续时间以及术后镇痛的影响。 所有患者都将在术前通过仔细询问病史、全面体检和实验室评估进行评估。 在手术前，每位患者都会获得知情的书面同意。 到达手术室后，将记录心电图、平均动脉血压、心率和血氧饱和度等基线参数。 插入静脉管，开始静脉注射林格氏液，在进行椎管内麻醉前20分钟内推注500ml作为预负荷，维持量为10ml/kg。
每组患者均取坐位，在完全无菌的情况下进行腰椎穿刺，在L3-L4和A 25处用3-5 ml 1%利多卡因浸润皮肤和皮下组织进行局部麻醉。将使用-G 针。
- 第1组：（对照组）（20例）：0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+生理盐水0.5ml鞘内注射。
- 第2组：（芬太尼组）（20例）：鞘内注射0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+芬太尼0.5ml（25μg）。
- 第3组：（右美托咪定组）（20例）：0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+稀释右美托咪定0.5ml（5μg）鞘内注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbassia
-
Cairo、Abbassia、埃及、00202
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• ASA I 或ASA II 患者 预定接受pott's 治疗，性别不限。
- 年龄21-55岁。
- 身高 160 至 190 厘米。
- 体重指数≤40。
- 手术时间≤90分钟
排除标准：
• 已知患有神经系统和精神疾病的患者。
- 椎管内麻醉的禁忌症为患者拒绝、出血或凝血试验异常、脊柱腰部局部皮肤感染、颅内压升高和血容量不足。
- 脊柱异常。
- 全身性疾病，如血液、呼吸、心脏、肾或肝功能不全。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 怀孕和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：• 控制
药物：高压布比卡因 本组给予0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+生理盐水0.5ml鞘内注射。
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鞘内给予0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+生理盐水0.5ml。
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有源比较器：•芬太尼类
•药物：芬太尼 本组给予0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+芬太尼0.5ml（25μg）鞘内注射。
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鞘内给予0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+生理盐水0.5ml。
鞘内注射0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+芬太尼0.5ml（25微克）
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有源比较器：•右美托咪定组
•本组鞘内给予0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+稀释右美托咪定0.5ml（5μg）
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鞘内给予0.5%高压布比卡因3ml（15mg）+生理盐水0.5ml。
患者将接受 3 毫升（15 毫克）0.05
高压布比卡因 0.5ml（5 微克）稀释右美托咪定鞘内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电动机封锁发作
大体时间：从注射到修改后的Bromage分数1（5分钟）
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运动块的发作（从药物注射结束时，将运动块定义为时间，直到患者无法移动臀部，膝盖和脚踝）
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从注射到修改后的Bromage分数1（5分钟）
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Sesnory发作
大体时间：从注射到S1回归（5分钟）
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定义为在数分钟内达到最高感官水平的时间）将在鞘内注射后每分钟进行测试，直到达到最高水平。
它将通过针刺和冷涂来评估
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从注射到S1回归（5分钟）
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手术后镇痛
大体时间：手术后，从注射到24小时
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将使用视觉模拟量表（VAS）评估，
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手术后，从注射到24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压下降
大体时间：从注射到术后 24 小时
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使用无创动脉血压监测
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从注射到术后 24 小时
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氧饱和度下降
大体时间：从注射到术后24小时
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使用脉搏血氧仪
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从注射到术后24小时
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心率下降
大体时间：从注射到术后 24 小时
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使用心电图监测
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从注射到术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月5日
研究注册日期
首次提交
2024年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月13日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS 571/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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