Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van intrathecaal dexmedetomidine en fentanyl als additieven voor bupivacaïne bij Pott's fractuur

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Het doel van deze studie is om de toevoeging van intrathecaal dexmedetomidine of fentanyl als adjuvantia aan hyperbare bupivacaïne te vergelijken bij het ontstaan ​​en de duur van sensorische en motorische blokkade, en postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de toevoeging van intrathecaal dexmedetomidine of fentanyl als adjuvantia aan hyperbare bupivacaïne te vergelijken bij het ontstaan ​​en de duur van sensorische en motorische blokkade, en postoperatieve analgesie. Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door zorgvuldige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Vlak voor de operatie wordt van elke patiënt een geïnformeerde schriftelijke toestemming gevraagd. Bij aankomst in de operatiekamer worden basislijnparameters zoals ECG, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie geregistreerd. Er wordt een intraveneuze lijn ingebracht en de IV Ringer-oplossing wordt gestart. Er wordt een bolus van 500 ml gegeven als preload gedurende 20 minuten voordat spinale anesthesie wordt uitgevoerd en een onderhoudsvolume van 10 ml/kg.

Voor elke groep worden de patiënten in zittende positie gebracht, wordt de lumbaalpunctie uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, wordt lokale anesthesie toegediend door infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel met 3-5 ml lidocaïne 1% op L3-L4 en A 25 -G-naald zal worden gebruikt.

  • Groep 1: (controlegroep) (20 gevallen): patiënten krijgen intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml normale zoutoplossing.
  • Groep 2: (Fentanyl-groep) (20 gevallen): patiënten krijgen intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml (25 μg) fentanyl toegediend.
  • Groep 3: (Dexmedetomidinegroep) (20 gevallen): patiënten krijgen intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml (5 μg) verdunde dexmedetomidine toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • ASA I- of ASA II-patiënten Gepland voor pott's, van beide geslachten.

    • Leeftijd 21-55 jaar.
    • Hoogte 160 tot 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Procedureduur ≤ 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met een bekende neurologische en psychiatrische ziekte.

    • Contra-indicaties voor spinale anesthesie zijn weigering van de patiënt, afwijkende bloedings- of stollingstests, lokale huidinfectie in het lumbale gebied van de wervelkolom, verhoogde intracraniale druk en hypovolemie.
    • Afwijkingen van de wervelkolom.
    • Systemische stoornissen zoals hematologische, ademhalings-, hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
    • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Vrouwen met zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: • controle
• Geneesmiddel: hyperbare bupivacaïne. Deze groep krijgt intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
De patiënt krijgt intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml normale zoutoplossing.
Actieve vergelijker: •Fentanylgroep
• Geneesmiddel: Fentanyl. Deze groep krijgt intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml (25 μg) fentanyl.
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
De patiënt krijgt intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Fentanyl
patiënten krijgen intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml (25 microgram) fentanyl toegediend
Actieve vergelijker: •Dexmedetomidinegroep
•deze groep krijgt intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml (5 μg) verdund dexmedetomidine
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
De patiënt krijgt intrathecaal 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne + 0,5 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënt krijgt 3 ml (15 mg) .05 hyperbare bupivacaïne 0,5 ml (5 microgram) verdund dexmedetomidine intrathecaal
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorblokkade begin
Tijdsspanne: Van injectie tot gemodificeerde bromagescore 1 (5 minuten)
Het begin van het motorblok (gedefinieerd als tijd in minuten vanaf het einde van de intrathecale drugsinjectie totdat de patiënt de heup, knie en enkel niet kan verplaatsen)
Van injectie tot gemodificeerde bromagescore 1 (5 minuten)
Sesnory begin
Tijdsspanne: van injectie tot S1 -regressie (5 minuten)
gedefinieerd als tijd in minuten om het hoogste sensorische niveau te bereiken) wordt elke minuut na intrathecale injectie getest totdat het het hoogste niveau bereikt. Het zal worden beoordeeld door pinprik en koude toepassing
van injectie tot S1 -regressie (5 minuten)
Post Operative Analgesia
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur na de werkzaamheden
wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS),
Van injectie tot 24 uur na de werkzaamheden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
daling van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de injectie tot 24 uur na de operatie
met behulp van niet-invasieve arteriële bloeddrukmonitoring
vanaf de injectie tot 24 uur na de operatie
daling van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf de injectie tot 24 uur na de operatie
met behulp van pulsoximiter
vanaf de injectie tot 24 uur na de operatie
daling van de hartslag
Tijdsspanne: vanaf de injectie tot 24 uur na de operatie
met behulp van ecg-monitoring
vanaf de injectie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 571/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren