Сравнительное исследование интратекального применения дексмедетомидина и фентанила в качестве добавки к бупивакаину при переломе Потта
14 февраля 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Цель данного исследования — сравнить добавление интратекального дексмедетомидина или фентанила в качестве адъювантов к гипербарическому бупивакаину при возникновении и продолжительности сенсорного и моторного блока, а также послеоперационной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — сравнить добавление интратекального дексмедетомидина или фентанила в качестве адъювантов к гипербарическому бупивакаину при возникновении и продолжительности сенсорного и моторного блока, а также послеоперационной анальгезии. Все пациенты будут обследованы перед операцией путем тщательного сбора анамнеза, полного физикального обследования и лабораторной оценки. Непосредственно перед операцией у каждого пациента будет получено информированное письменное согласие. По прибытии в операционную будут записываться базовые параметры, такие как ЭКГ, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом. Будет установлен внутривенный катетер и начато внутривенное введение раствора Рингера, болюсное введение 500 мл в качестве предварительной нагрузки в течение 20 минут перед проведением спинальной анестезии и поддерживающий объем 10 мл/кг.
В каждой группе пациентов укладывают в положение сидя, проводят люмбальную пункцию с соблюдением полной асептики, проводят местную анестезию путем инфильтрации кожи и подкожных тканей 3-5 мл лидокаина 1% на L3-L4 и A 25. Будет использована игла -G.
- Группа 1: (Контрольная группа) (20 случаев): пациенты будут получать 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл физиологического раствора интратекально.
- Группа 2: (группа фентанила) (20 случаев): пациенты получат 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл (25 мкг) фентанила интратекально.
- Группа 3: (группа дексмедетомидина) (20 случаев): пациенты получат 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл (5 мкг) разведенного дексмедетомидина интратекально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 00202
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с ASA I или ASA II, назначенные для лечения синдрома Потта, любого пола.
- Возраст 21-55 лет.
- Рост от 160 до 190 см.
- ИМТ ≤40.
- Продолжительность процедуры ≤ 90 минут
Критерий исключения:
• Пациенты с известными неврологическими и психиатрическими заболеваниями.
- Противопоказаниями к спинальной анестезии являются отказ пациента, кровотечение или отклонения в тестах на коагуляцию, локальная инфекция кожи в поясничном отделе позвоночника, повышенное внутричерепное давление и гиповолемия.
- Аномалии позвоночника.
- Системные нарушения, такие как гематологическая, респираторная, сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
- Аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании.
- Женщины при беременности и лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: • контроль
• Лекарственное средство: гипербарический бупивакаин. Этой группе будет введено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл физиологического раствора интратекально.
|
пациенту будет введено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл физиологического раствора интратекально.
|
|
Активный компаратор: • Фентаниловая группа
• Лекарственное средство: фентанил. Этой группе будет назначено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл (25 мкг) фентанила интратекально.
|
пациенту будет введено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл физиологического раствора интратекально.
пациентам будет введено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического раствора бупивакаина + 0,5 мл (25 микрограмм) фентанила интратекально.
|
|
Активный компаратор: • Группа дексмедетомидина
• этой группе будет введено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл (5 мкг) разведенного дексмедетомидина интратекально.
|
пациенту будет введено 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина + 0,5 мл физиологического раствора интратекально.
пациент получит 3 мл (15 мг) 0,05
гипербарический бупивакаин 0,5 мл (5 мкг) разведенного дексмедетомидина интратекально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная блокада начало
Временное ограничение: От инъекции до модифицированного балла Bromage 1 (5 минут)
|
Начало моторного блока (определяется как время за минуты с конца впрыскивания лекарственного средства, пока пациент не сможет перемещать бедро, колено и лодыжку)
|
От инъекции до модифицированного балла Bromage 1 (5 минут)
|
|
Сеснори начало
Временное ограничение: от инъекции до регрессии S1 (5 минут)
|
Определено как время за считанные минуты для достижения наивысшего сенсорного уровня) будет испытывать каждую минуту после интратекальной инъекции, пока не достигнет самого высокого уровня.
Это будет оцениваться с помощью Pin Plinc и холодного применения
|
от инъекции до регрессии S1 (5 минут)
|
|
после оперативной анальгезии
Временное ограничение: от инъекции до 24 часов после оперативника
|
будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS),
|
от инъекции до 24 часов после оперативника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
падение среднего артериального давления
Временное ограничение: от инъекции до 24 часов после операции
|
с помощью неинвазивного мониторинга артериального давления
|
от инъекции до 24 часов после операции
|
|
падение насыщения кислородом
Временное ограничение: от инъекции до 24 часов после операции
|
с помощью пульсоксиметра
|
от инъекции до 24 часов после операции
|
|
падение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от инъекции до 24 часов после операции
|
с помощью мониторинга ЭКГ
|
от инъекции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- MS 571/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .