Une étude comparative de la dexmédétomidine intrathécale et du fentanyl comme additifs à la bupivacaïne dans la fracture de Pott
14 février 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Le but de cette étude est de comparer l'ajout intrathécal de dexmédétomidine ou de fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne hyperbare au début et durée du bloc sensoriel et moteur et de l'analgésie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'ajout intrathécal de dexmédétomidine ou de fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne hyperbare au début et durée du bloc sensoriel et moteur et de l'analgésie postopératoire. Tous les patients seront évalués en préopératoire par une anamnèse minutieuse, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire. Un consentement écrit éclairé sera demandé à chaque patient juste avant la chirurgie. À l'arrivée à la salle d'opération, les paramètres de base tels que l'ECG, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrées. Une ligne intraveineuse sera insérée et la solution IV Ringer sera démarrée, un bolus de 500 ml sera administré en précharge pendant 20 minutes avant d'effectuer une anesthésie rachidienne et un volume d'entretien de 10 ml\kg.
Pour chaque groupe, les patients seront mis en position assise, une ponction lombaire sera réalisée sous toutes précautions aseptiques, une anesthésie locale sera administrée par infiltration de la peau et des tissus sous-cutanés avec 3-5 ml de lidocaïne 1% à L3-L4 et A 25 -L'aiguille G sera utilisée.
- Groupe 1 : (Groupe témoin) (20 cas) : les patients recevront 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml de solution saline normale par voie intrathécale.
- Groupe 2 : (Groupe Fentanyl) (20 cas) : les patients recevront 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml (25 μg) de fentanyl par voie intrathécale.
- Groupe 3 : (Groupe Dexmédétomidine) (20 cas) : les patients recevront 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml (5 μg) de dexmédétomidine diluée par voie intrathécale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Patients ASA I ou ASA II Prévus pour les potts, des deux sexes.
- Âge 21-55 ans.
- Hauteur 160 à 190 cm.
- IMC ≤40.
- Durée de la procédure ≤ 90 minutes
Critère d'exclusion:
• Patients présentant une maladie neurologique et psychiatrique connue.
- Contre-indications à la rachianesthésie telles que refus du patient, anomalies des saignements ou des tests de coagulation, infection cutanée locale au niveau de la région lombaire, augmentation de la pression intracrânienne et hypovolémie.
- Anomalies de la colonne vertébrale.
- Troubles systémiques comme insuffisance hématologique, respiratoire, cardiaque, rénale ou hépatique.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: • contrôle
• Médicament : bupivacaïne hyperbare, ce groupe recevra 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml de solution saline normale par voie intrathécale.
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le patient recevra 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml de solution saline normale par voie intrathécale.
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Comparateur actif: • Groupe Fentanyl
•Médicament : Fentanyl, ce groupe recevra 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml (25 μg) de fentanyl par voie intrathécale.
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le patient recevra 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml de solution saline normale par voie intrathécale.
les patients recevront 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml (25 microgrammes) de fentanyl par voie intrathécale
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Comparateur actif: • Groupe dexmédétomidine
• ce groupe recevra 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml (5 μg) de dexmédétomidine diluée par voie intrathécale
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le patient recevra 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,5 ml de solution saline normale par voie intrathécale.
le patient recevra 3 ml (15 mg) de 0,05
bupivacaïne hyperbare 0,5 ml (5 microgrammes) de dexmédétomidine diluée par voie intrathécale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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début de blocage du moteur
Délai: de l'injection jusqu'à un score de bromage modifié 1 (5 minutes)
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Apparition du bloc moteur (défini comme du temps en minutes de la fin de l'injection de médicament par voie intrathécale jusqu'à ce que le patient ne soit pas en mesure de déplacer la hanche, le genou et la cheville)
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de l'injection jusqu'à un score de bromage modifié 1 (5 minutes)
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Début Sesnory
Délai: de l'injection à la régression S1 (5 minutes)
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Défini comme le temps en minutes pour atteindre le niveau sensoriel le plus élevé) sera testé chaque minute après l'injection intrathécale jusqu'à ce qu'elle atteigne le plus haut niveau.
Il sera évalué par piqûre d'épingle et application froide
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de l'injection à la régression S1 (5 minutes)
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analgésie post-opératoire
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures après l'opération
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sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA),
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de l'injection jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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baisse de la tension artérielle moyenne
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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en utilisant une surveillance non invasive de la pression artérielle
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de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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baisse de la saturation en oxygène
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures après l'opération
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utiliser un oxymètre de pouls
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de l'injection jusqu'à 24 heures après l'opération
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baisse de la fréquence cardiaque
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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utiliser la surveillance ECG
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de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 571/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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