Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av intratekal dexmedetomidin och fentanyl som tillsatser till bupivakain vid Potts fraktur

14 februari 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
Syftet med denna studie är att jämföra tillsatsen av intratekal dexmedetomidin eller fentanyl som adjuvans till hyperbar bupivakain vid uppkomsten och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering, och postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra tillsatsen av intratekal dexmedetomidin eller fentanyl som adjuvans till hyperbar bupivakain vid uppkomsten och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering, och postoperativ analgesi. Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom noggrann anamnestagning, fullständig fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att tas från varje patient strax före operationen. Vid ankomst till operationssalen kommer baslinjeparametrar som EKG, medelartärblodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad att registreras. Intravenös linje kommer att sättas in och IV Ringers lösning kommer att startas, 500ml bolus kommer att ges som en förladdning under 20 minuter innan spinalbedövning och underhållsvolym på 10ml\kg utförs.

För varje grupp kommer patienter att sättas i sittande läge, lumbalpunktion kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, lokalbedövning kommer att administreras genom infiltration av huden och subkutan vävnad med 3-5 ml lidokain 1% vid L3-L4 och A 25 -G-nål kommer att användas.

  • Grupp 1: (Kontrollgrupp) (20 fall): patienter kommer att få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
  • Grupp 2: (Fentanylgrupp) (20 fall): patienter kommer att få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intratekalt.
  • Grupp 3: (Dexmedetomidingrupp) (20 fall): patienter kommer att få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (5 μg) utspädd dexmedetomidin intratekalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ASA I- eller ASA II-patienter Planerad för potts, av båda könen.

    • Ålder 21-55 år.
    • Höjd 160 till 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Procedurlängd ≤ 90 minuter

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med känd neurologisk och psykiatrisk sjukdom.

    • Kontraindikationer för spinalbedövning som patientvägran, avvikelser i blödning eller koagulationstest, lokal hudinfektion i ryggradens ländrygg, förhöjt intrakraniellt tryck och hypovolemi.
    • Avvikelser i ryggraden.
    • Systemiska störningar som hematologisk, andnings-, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
    • Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
    • Kvinnor med graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • kontroll
• Läkemedel: hyperbar bupivakain denna grupp kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
patienten kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
Aktiv komparator: •Fentanylgrupp
• Läkemedel: Fentanyl denna grupp kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intratekalt.
patienten kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
patienterna kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl intratekalt
Aktiv komparator: •Dexmedetomidingrupp
•denna grupp kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (5 μg) utspädd dexmedetomidin intratekalt
patienten kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
patienten kommer att få 3 ml (15 mg) av 0,05 hyperbar bupivakain 0,5 ml (5 mikrogram) utspädd dexmedetomidin intratekalt
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockad början
Tidsram: Från injektion upp till modifierad bromage -poäng 1 (5 minuter)
Uppkomst av motorblock (definierad som tid på några minuter från slutet av läkemedelsinjektion intratekalt tills patienten inte kan flytta höft, knä och fotled)
Från injektion upp till modifierad bromage -poäng 1 (5 minuter)
sesnory
Tidsram: Från injektion upp till S1 -regression (5 minuter)
definieras som tid på några minuter för att nå högsta sensoriska nivå) testas varje minut efter intratekal injektion tills den når den högsta nivån. Det kommer att bedömas med stift prick och kall applicering
Från injektion upp till S1 -regression (5 minuter)
efter operativ analgesi
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operativ
kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS),
från injektion upp till 24 timmar efter operativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sänkning av medelblodtrycket
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operation
använder icke-invasiv arteriell blodtrycksövervakning
från injektion upp till 24 timmar efter operation
minskad syremättnad
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operation
med hjälp av pulsoximiter
från injektion upp till 24 timmar efter operation
sjunkande hjärtfrekvens
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operation
med hjälp av EKG-övervakning
från injektion upp till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera