- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502262
En jämförande studie av intratekal dexmedetomidin och fentanyl som tillsatser till bupivakain vid Potts fraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra tillsatsen av intratekal dexmedetomidin eller fentanyl som adjuvans till hyperbar bupivakain vid uppkomsten och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering, och postoperativ analgesi. Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom noggrann anamnestagning, fullständig fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att tas från varje patient strax före operationen. Vid ankomst till operationssalen kommer baslinjeparametrar som EKG, medelartärblodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad att registreras. Intravenös linje kommer att sättas in och IV Ringers lösning kommer att startas, 500ml bolus kommer att ges som en förladdning under 20 minuter innan spinalbedövning och underhållsvolym på 10ml\kg utförs.
För varje grupp kommer patienter att sättas i sittande läge, lumbalpunktion kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, lokalbedövning kommer att administreras genom infiltration av huden och subkutan vävnad med 3-5 ml lidokain 1% vid L3-L4 och A 25 -G-nål kommer att användas.
- Grupp 1: (Kontrollgrupp) (20 fall): patienter kommer att få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
- Grupp 2: (Fentanylgrupp) (20 fall): patienter kommer att få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intratekalt.
- Grupp 3: (Dexmedetomidingrupp) (20 fall): patienter kommer att få 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (5 μg) utspädd dexmedetomidin intratekalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• ASA I- eller ASA II-patienter Planerad för potts, av båda könen.
- Ålder 21-55 år.
- Höjd 160 till 190 cm.
- BMI ≤40.
- Procedurlängd ≤ 90 minuter
Exklusions kriterier:
• Patienter med känd neurologisk och psykiatrisk sjukdom.
- Kontraindikationer för spinalbedövning som patientvägran, avvikelser i blödning eller koagulationstest, lokal hudinfektion i ryggradens ländrygg, förhöjt intrakraniellt tryck och hypovolemi.
- Avvikelser i ryggraden.
- Systemiska störningar som hematologisk, andnings-, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Kvinnor med graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • kontroll
• Läkemedel: hyperbar bupivakain denna grupp kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
|
patienten kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
|
|
Aktiv komparator: •Fentanylgrupp
• Läkemedel: Fentanyl denna grupp kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 μg) fentanyl intratekalt.
|
patienten kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
patienterna kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl intratekalt
|
|
Aktiv komparator: •Dexmedetomidingrupp
•denna grupp kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml (5 μg) utspädd dexmedetomidin intratekalt
|
patienten kommer att ges 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning intratekalt.
patienten kommer att få 3 ml (15 mg) av 0,05
hyperbar bupivakain 0,5 ml (5 mikrogram) utspädd dexmedetomidin intratekalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockad början
Tidsram: Från injektion upp till modifierad bromage -poäng 1 (5 minuter)
|
Uppkomst av motorblock (definierad som tid på några minuter från slutet av läkemedelsinjektion intratekalt tills patienten inte kan flytta höft, knä och fotled)
|
Från injektion upp till modifierad bromage -poäng 1 (5 minuter)
|
|
sesnory
Tidsram: Från injektion upp till S1 -regression (5 minuter)
|
definieras som tid på några minuter för att nå högsta sensoriska nivå) testas varje minut efter intratekal injektion tills den når den högsta nivån.
Det kommer att bedömas med stift prick och kall applicering
|
Från injektion upp till S1 -regression (5 minuter)
|
|
efter operativ analgesi
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operativ
|
kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS),
|
från injektion upp till 24 timmar efter operativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sänkning av medelblodtrycket
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operation
|
använder icke-invasiv arteriell blodtrycksövervakning
|
från injektion upp till 24 timmar efter operation
|
|
minskad syremättnad
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operation
|
med hjälp av pulsoximiter
|
från injektion upp till 24 timmar efter operation
|
|
sjunkande hjärtfrekvens
Tidsram: från injektion upp till 24 timmar efter operation
|
med hjälp av EKG-övervakning
|
från injektion upp till 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MS 571/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .