- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502262
Um estudo comparativo de dexmedetomidina intratecal e fentanil como aditivos à bupivacaína na fratura de Pott
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a adição de dexmedetomidina ou fentanil intratecal como adjuvantes à bupivacaína hiperbárica no início e duração do bloqueio sensorial e motor e na analgesia pós-operatória. Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de anamnese cuidadosa, exame físico completo e avaliação laboratorial. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente imediatamente antes da cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, serão registrados parâmetros basais como ECG, pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio. Será inserida linha intravenosa e será iniciada solução de Ringer IV, bolus de 500ml será administrado como pré-carga durante 20 minutos antes da realização da raquianestesia e volume de manutenção de 10ml\kg.
Para cada grupo, os pacientes serão colocados na posição sentada, a punção lombar será realizada sob cuidados assépticos completos, a anestesia local será administrada por infiltração da pele e tecidos subcutâneos com 3-5 ml de lidocaína 1% em L3-L4 e A 25 -Será usada agulha G.
- Grupo 1: (Grupo controle) (20 casos): os pacientes receberão 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
- Grupo 2: (grupo Fentanil) (20 casos): os pacientes receberão 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml (25μg) de fentanil por via intratecal.
- Grupo 3: (grupo Dexmedetomidina) (20 casos): os pacientes receberão 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml (5μg) de dexmedetomidina diluída por via intratecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egito, 00202
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes ASA I ou ASA II agendados para pott's, de ambos os sexos.
- Idade 21-55 anos.
- Altura 160 a 190 cm.
- IMC ≤40.
- Duração do procedimento ≤ 90 minutos
Critério de exclusão:
• Pacientes com doenças neurológicas e psiquiátricas conhecidas.
- Contra-indicações para raquianestesia como recusa do paciente, sangramento ou anormalidades nos testes de coagulação, infecção local da pele na região espinhal lombar, elevação da pressão intracraniana e hipovolemia.
- Anormalidades da coluna.
- Distúrbios sistêmicos como insuficiência hematológica, respiratória, cardíaca, renal ou hepática.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Mulheres com gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: • ao controle
• Medicamento: bupivacaína hiperbárica. Este grupo receberá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
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o paciente receberá 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
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Comparador Ativo: •Grupo fentanil
• Medicamento: Fentanil, este grupo receberá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml (25μg) de fentanil por via intratecal.
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o paciente receberá 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
os pacientes receberão 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% +0,5ml (25 microgramas) de fentanil por via intratecal
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Comparador Ativo: •Grupo dexmedetomidina
•este grupo receberá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml (5μg) de dexmedetomidina diluída por via intratecal
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o paciente receberá 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
o paciente receberá 3ml (15mg) de 0,05
bupivacaína hiperbárica 0,5ml(5 microgramas) de dexmedetomidina diluída por via intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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início do bloqueio do motor
Prazo: Da injeção até a pontuação de bromo modificada 1 (5 minutos)
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Início do bloco de motor (definido como tempo em minutos a partir do final da injeção de drogas por via intratecalmente, até que o paciente não consiga mover o quadril, o joelho e o tornozelo)
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Da injeção até a pontuação de bromo modificada 1 (5 minutos)
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Sesnory início
Prazo: De injeção até regressão S1 (5 minutos)
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definido como tempo em minutos para atingir o nível sensorial mais alto) será testado a cada minuto após a injeção intratecal até atingir o nível mais alto.
Será avaliado por pin picada e aplicação fria
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De injeção até regressão S1 (5 minutos)
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Analgesia pós -operatória
Prazo: De injeção até 24 horas após o operador
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será avaliado usando uma escala visual analógica (VAS),
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De injeção até 24 horas após o operador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queda na pressão arterial média
Prazo: desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
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usando monitoramento não invasivo da pressão arterial
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desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
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queda na saturação de oxigênio
Prazo: desde a injeção até 24 horas de pós-operatório
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usando oxímetro de pulso
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desde a injeção até 24 horas de pós-operatório
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queda na frequência cardíaca
Prazo: desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
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usando monitoramento de ecg
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desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MS 571/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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