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Um estudo comparativo de dexmedetomidina intratecal e fentanil como aditivos à bupivacaína na fratura de Pott

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
O objetivo deste estudo é comparar a adição de dexmedetomidina ou fentanil intratecal como adjuvantes à bupivacaína hiperbárica no início e duração do bloqueio sensorial e motor e na analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a adição de dexmedetomidina ou fentanil intratecal como adjuvantes à bupivacaína hiperbárica no início e duração do bloqueio sensorial e motor e na analgesia pós-operatória. Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de anamnese cuidadosa, exame físico completo e avaliação laboratorial. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente imediatamente antes da cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, serão registrados parâmetros basais como ECG, pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio. Será inserida linha intravenosa e será iniciada solução de Ringer IV, bolus de 500ml será administrado como pré-carga durante 20 minutos antes da realização da raquianestesia e volume de manutenção de 10ml\kg.

Para cada grupo, os pacientes serão colocados na posição sentada, a punção lombar será realizada sob cuidados assépticos completos, a anestesia local será administrada por infiltração da pele e tecidos subcutâneos com 3-5 ml de lidocaína 1% em L3-L4 e A 25 -Será usada agulha G.

  • Grupo 1: (Grupo controle) (20 casos): os pacientes receberão 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
  • Grupo 2: (grupo Fentanil) (20 casos): os pacientes receberão 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml (25μg) de fentanil por via intratecal.
  • Grupo 3: (grupo Dexmedetomidina) (20 casos): os pacientes receberão 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml (5μg) de dexmedetomidina diluída por via intratecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito, 00202
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes ASA I ou ASA II agendados para pott's, de ambos os sexos.

    • Idade 21-55 anos.
    • Altura 160 a 190 cm.
    • IMC ≤40.
    • Duração do procedimento ≤ 90 minutos

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com doenças neurológicas e psiquiátricas conhecidas.

    • Contra-indicações para raquianestesia como recusa do paciente, sangramento ou anormalidades nos testes de coagulação, infecção local da pele na região espinhal lombar, elevação da pressão intracraniana e hipovolemia.
    • Anormalidades da coluna.
    • Distúrbios sistêmicos como insuficiência hematológica, respiratória, cardíaca, renal ou hepática.
    • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
    • Mulheres com gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: • ao controle
• Medicamento: bupivacaína hiperbárica. Este grupo receberá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
o paciente receberá 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
Comparador Ativo: •Grupo fentanil
• Medicamento: Fentanil, este grupo receberá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml (25μg) de fentanil por via intratecal.
o paciente receberá 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
os pacientes receberão 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% +0,5ml (25 microgramas) de fentanil por via intratecal
Comparador Ativo: •Grupo dexmedetomidina
•este grupo receberá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml (5μg) de dexmedetomidina diluída por via intratecal
o paciente receberá 3ml (15mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,5 ml de solução salina normal por via intratecal.
o paciente receberá 3ml (15mg) de 0,05 bupivacaína hiperbárica 0,5ml(5 microgramas) de dexmedetomidina diluída por via intratecal
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início do bloqueio do motor
Prazo: Da injeção até a pontuação de bromo modificada 1 (5 minutos)
Início do bloco de motor (definido como tempo em minutos a partir do final da injeção de drogas por via intratecalmente, até que o paciente não consiga mover o quadril, o joelho e o tornozelo)
Da injeção até a pontuação de bromo modificada 1 (5 minutos)
Sesnory início
Prazo: De injeção até regressão S1 (5 minutos)
definido como tempo em minutos para atingir o nível sensorial mais alto) será testado a cada minuto após a injeção intratecal até atingir o nível mais alto. Será avaliado por pin picada e aplicação fria
De injeção até regressão S1 (5 minutos)
Analgesia pós -operatória
Prazo: De injeção até 24 horas após o operador
será avaliado usando uma escala visual analógica (VAS),
De injeção até 24 horas após o operador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
queda na pressão arterial média
Prazo: desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
usando monitoramento não invasivo da pressão arterial
desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
queda na saturação de oxigênio
Prazo: desde a injeção até 24 horas de pós-operatório
usando oxímetro de pulso
desde a injeção até 24 horas de pós-operatório
queda na frequência cardíaca
Prazo: desde a injeção até 24 horas após a cirurgia
usando monitoramento de ecg
desde a injeção até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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