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Uno studio comparativo su dexmedetomidina e fentanil intratecali come additivi alla bupivacaina nella frattura di Pott

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di dexmedetomidina intratecale o fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica nell'insorgenza e nella durata del blocco sensoriale e motorio e nell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di dexmedetomidina intratecale o fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica nell'insorgenza e nella durata del blocco sensoriale e motorio e nell'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante un'attenta anamnesi, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio. Un consenso informato scritto verrà raccolto da ogni paziente poco prima dell'intervento. All'arrivo in sala operatoria verranno registrati i parametri di base quali ECG, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Verrà inserita la linea endovenosa e verrà avviata la soluzione di Ringer IV, verrà somministrato un bolo da 500 ml come precarico nell'arco di 20 minuti prima di eseguire l'anestesia spinale e un volume di mantenimento di 10 ml\kg.

Per ciascun gruppo, i pazienti verranno messi in posizione seduta, la puntura lombare verrà eseguita con tutte le precauzioni asettiche, l'anestesia locale verrà somministrata mediante infiltrazione della pelle e dei tessuti sottocutanei con 3-5 ml di lidocaina 1% a L3-L4 e A 25 Verrà utilizzato l'ago -G.

  • Gruppo 1: (Gruppo di controllo) (20 casi): i pazienti riceveranno 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
  • Gruppo 2: (gruppo Fentanil) (20 casi): i pazienti riceveranno 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (25μg) di fentanil per via intratecale.
  • Gruppo 3: (gruppo dexmedetomidina) (20 casi): i pazienti riceveranno 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (5μg) di dexmedetomidina diluita per via intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti ASA I o ASA II programmati per vasino, di entrambi i sessi.

    • Età 21-55 anni.
    • Altezza da 160 a 190 cm.
    • BMI ≤40.
    • Durata della procedura ≤ 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con malattie neurologiche e psichiatriche note.

    • Controindicazioni all'anestesia spinale come rifiuto del paziente, anomalie dei test di sanguinamento o di coagulazione, infezione cutanea locale nella regione lombare, aumento della pressione intracranica e ipovolemia.
    • Anomalie della colonna vertebrale.
    • Disturbi sistemici come insufficienza ematologica, respiratoria, cardiaca, renale o epatica.
    • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
    • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: • controllo
• Farmaco: bupivacaina iperbarica a questo gruppo verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina per via intratecale.
al paziente verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
Comparatore attivo: •Gruppo Fentanil
• Farmaco: Fentanil a questo gruppo verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (25μg) di fentanil per via intratecale.
al paziente verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
ai pazienti verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (25 microgrammi) di fentanil per via intratecale
Comparatore attivo: •Gruppo dexmedetomidina
•a questo gruppo verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (5μg) di dexmedetomidina diluita per via intratecale
al paziente verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
il paziente riceverà 3 ml (15 mg) di .05 bupivacaina iperbarica 0,5 ml (5 microgrammi) di dexmedetomidina diluita per via intratecale
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza del blocco del motore
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino al punteggio di bromage modificato 1 (5 minuti)
Insorgenza del blocco motore (definito come tempo in pochi minuti dall'estremità dell'iniezione di farmaco in modo intratecale fino a quando il paziente non è in grado di spostare l'anca, il ginocchio e la caviglia)
Dall'iniezione fino al punteggio di bromage modificato 1 (5 minuti)
insorgenza di sesnory
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino alla regressione S1 (5 minuti)
Definito come tempo in pochi minuti per raggiungere il livello sensoriale più alto) verrà testato ogni minuto dopo l'iniezione intratecale fino a raggiungere il livello più alto. Sarà valutato mediante puntura e applicazione fredda
Dall'iniezione fino alla regressione S1 (5 minuti)
analgesia post operativa
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino a 24 ore dopo il funzionamento
sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS),
Dall'iniezione fino a 24 ore dopo il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
mediante monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
calo della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
utilizzando il pulsossimetro
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
calo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
utilizzando il monitoraggio dell’ecg
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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