- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502262
Uno studio comparativo su dexmedetomidina e fentanil intratecali come additivi alla bupivacaina nella frattura di Pott
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di dexmedetomidina intratecale o fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica nell'insorgenza e nella durata del blocco sensoriale e motorio e nell'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante un'attenta anamnesi, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio. Un consenso informato scritto verrà raccolto da ogni paziente poco prima dell'intervento. All'arrivo in sala operatoria verranno registrati i parametri di base quali ECG, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Verrà inserita la linea endovenosa e verrà avviata la soluzione di Ringer IV, verrà somministrato un bolo da 500 ml come precarico nell'arco di 20 minuti prima di eseguire l'anestesia spinale e un volume di mantenimento di 10 ml\kg.
Per ciascun gruppo, i pazienti verranno messi in posizione seduta, la puntura lombare verrà eseguita con tutte le precauzioni asettiche, l'anestesia locale verrà somministrata mediante infiltrazione della pelle e dei tessuti sottocutanei con 3-5 ml di lidocaina 1% a L3-L4 e A 25 Verrà utilizzato l'ago -G.
- Gruppo 1: (Gruppo di controllo) (20 casi): i pazienti riceveranno 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
- Gruppo 2: (gruppo Fentanil) (20 casi): i pazienti riceveranno 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (25μg) di fentanil per via intratecale.
- Gruppo 3: (gruppo dexmedetomidina) (20 casi): i pazienti riceveranno 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (5μg) di dexmedetomidina diluita per via intratecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
- AIN shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti ASA I o ASA II programmati per vasino, di entrambi i sessi.
- Età 21-55 anni.
- Altezza da 160 a 190 cm.
- BMI ≤40.
- Durata della procedura ≤ 90 minuti
Criteri di esclusione:
• Pazienti con malattie neurologiche e psichiatriche note.
- Controindicazioni all'anestesia spinale come rifiuto del paziente, anomalie dei test di sanguinamento o di coagulazione, infezione cutanea locale nella regione lombare, aumento della pressione intracranica e ipovolemia.
- Anomalie della colonna vertebrale.
- Disturbi sistemici come insufficienza ematologica, respiratoria, cardiaca, renale o epatica.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Donne in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: • controllo
• Farmaco: bupivacaina iperbarica a questo gruppo verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina per via intratecale.
|
al paziente verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
|
|
Comparatore attivo: •Gruppo Fentanil
• Farmaco: Fentanil a questo gruppo verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (25μg) di fentanil per via intratecale.
|
al paziente verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
ai pazienti verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (25 microgrammi) di fentanil per via intratecale
|
|
Comparatore attivo: •Gruppo dexmedetomidina
•a questo gruppo verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml (5μg) di dexmedetomidina diluita per via intratecale
|
al paziente verranno somministrati 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione salina normale per via intratecale.
il paziente riceverà 3 ml (15 mg) di .05
bupivacaina iperbarica 0,5 ml (5 microgrammi) di dexmedetomidina diluita per via intratecale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza del blocco del motore
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino al punteggio di bromage modificato 1 (5 minuti)
|
Insorgenza del blocco motore (definito come tempo in pochi minuti dall'estremità dell'iniezione di farmaco in modo intratecale fino a quando il paziente non è in grado di spostare l'anca, il ginocchio e la caviglia)
|
Dall'iniezione fino al punteggio di bromage modificato 1 (5 minuti)
|
|
insorgenza di sesnory
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino alla regressione S1 (5 minuti)
|
Definito come tempo in pochi minuti per raggiungere il livello sensoriale più alto) verrà testato ogni minuto dopo l'iniezione intratecale fino a raggiungere il livello più alto.
Sarà valutato mediante puntura e applicazione fredda
|
Dall'iniezione fino alla regressione S1 (5 minuti)
|
|
analgesia post operativa
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino a 24 ore dopo il funzionamento
|
sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS),
|
Dall'iniezione fino a 24 ore dopo il funzionamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
calo della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
mediante monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
|
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
calo della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
utilizzando il pulsossimetro
|
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
calo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
utilizzando il monitoraggio dell’ecg
|
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 571/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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