Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio comparativo de dexmedetomidina y fentanilo intratecal como aditivos a la bupivacaína en la fractura de Pott

14 de febrero de 2025 actualizado por: Ain Shams University
El objetivo de este estudio es comparar la adición de dexmedetomidina o fentanilo intratecal como adyuvantes de la bupivacaína hiperbárica en el inicio y duración del bloqueo sensorial y motor, y la analgesia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la adición de dexmedetomidina o fentanilo intratecal como adyuvantes de la bupivacaína hiperbárica en el inicio y duración del bloqueo sensorial y motor, y la analgesia posoperatoria. Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante una cuidadosa anamnesis, un examen físico completo y una evaluación de laboratorio. Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente justo antes de la cirugía. A su llegada al quirófano, se registrarán parámetros basales como ECG, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Se insertará una vía intravenosa y se iniciará la solución de Ringer IV, se administrará un bolo de 500 ml como precarga durante 20 minutos antes de realizar la anestesia espinal y un volumen de mantenimiento de 10 ml/kg.

Para cada grupo, los pacientes se colocarán en posición sentada, la punción lumbar se realizará con total asepsia. Se administrará anestesia local mediante infiltración de la piel y tejidos subcutáneos con 3-5 ml de lidocaína al 1% en L3-L4 y A 25. -Se utilizará aguja G.

  • Grupo 1: (Grupo control) (20 casos): los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
  • Grupo 2: (grupo fentanilo) (20 casos): los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (25 μg) de fentanilo por vía intratecal.
  • Grupo 3: (grupo dexmedetomidina) (20 casos): los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (5 μg) de dexmedetomidina diluida por vía intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes ASA I o ASA II Programados para pott's, de ambos sexos.

    • Edad 21-55 años.
    • Alto 160 a 190 cm.
    • IMC ≤40.
    • Duración del procedimiento ≤ 90 minutos

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con enfermedades neurológicas y psiquiátricas conocidas.

    • Contraindicaciones para la anestesia espinal como rechazo del paciente, sangrado o anomalías en las pruebas de coagulación, infección local de la piel en la región lumbar espinal, aumento de la presión intracraneal e hipovolemia.
    • Anomalías de la columna.
    • Trastornos sistémicos como insuficiencia hematológica, respiratoria, cardíaca, renal o hepática.
    • Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
    • Mujeres con embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: • control
• Fármaco: bupivacaína hiperbárica. A este grupo se le administrarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
El paciente recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
Comparador activo: •Grupo fentanilo
•Medicamento: Fentanilo: a este grupo se le administrarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (25 μg) de fentanilo por vía intratecal.
El paciente recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
Los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (25 microgramos) de fentanilo por vía intratecal.
Comparador activo: •Grupo dexmedetomidina
•este grupo recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % + 0,5 ml (5 μg) de dexmedetomidina diluida por vía intratecal.
El paciente recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
el paciente recibirá 3 ml (15 mg) de .05 bupivacaína hiperbárica 0,5 ml (5 microgramos) de dexmedetomidina diluida por vía intratecal
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio del bloqueo del motor
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta la puntuación de Bromage modificada 1 (5 minutos)
Inicio del bloqueo motor (definido como el tiempo en minutos desde el final de la inyección de drogas intratecalmente hasta que el paciente no pueda mover la cadera, la rodilla y el tobillo)
Desde la inyección hasta la puntuación de Bromage modificada 1 (5 minutos)
inicio de Sesnory
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta la regresión S1 (5 minutos)
Definido como el tiempo en minutos para alcanzar el nivel sensorial más alto) se probará cada minuto después de la inyección intratecal hasta que alcance el nivel más alto. Se evaluará mediante pinchazo de pin y aplicación fría
Desde la inyección hasta la regresión S1 (5 minutos)
Analgesia post -operativa
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta 24 horas después del operativo
se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS),
Desde la inyección hasta 24 horas después del operativo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
descenso de la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
usando monitorización de la presión arterial no invasiva
desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
caída de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
usando oximitador de pulso
desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
caída en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
usando monitorización de ECG
desde la inyección hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir