- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502262
Un estudio comparativo de dexmedetomidina y fentanilo intratecal como aditivos a la bupivacaína en la fractura de Pott
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la adición de dexmedetomidina o fentanilo intratecal como adyuvantes de la bupivacaína hiperbárica en el inicio y duración del bloqueo sensorial y motor, y la analgesia posoperatoria. Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante una cuidadosa anamnesis, un examen físico completo y una evaluación de laboratorio. Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente justo antes de la cirugía. A su llegada al quirófano, se registrarán parámetros basales como ECG, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Se insertará una vía intravenosa y se iniciará la solución de Ringer IV, se administrará un bolo de 500 ml como precarga durante 20 minutos antes de realizar la anestesia espinal y un volumen de mantenimiento de 10 ml/kg.
Para cada grupo, los pacientes se colocarán en posición sentada, la punción lumbar se realizará con total asepsia. Se administrará anestesia local mediante infiltración de la piel y tejidos subcutáneos con 3-5 ml de lidocaína al 1% en L3-L4 y A 25. -Se utilizará aguja G.
- Grupo 1: (Grupo control) (20 casos): los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
- Grupo 2: (grupo fentanilo) (20 casos): los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (25 μg) de fentanilo por vía intratecal.
- Grupo 3: (grupo dexmedetomidina) (20 casos): los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (5 μg) de dexmedetomidina diluida por vía intratecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ASA I o ASA II Programados para pott's, de ambos sexos.
- Edad 21-55 años.
- Alto 160 a 190 cm.
- IMC ≤40.
- Duración del procedimiento ≤ 90 minutos
Criterio de exclusión:
• Pacientes con enfermedades neurológicas y psiquiátricas conocidas.
- Contraindicaciones para la anestesia espinal como rechazo del paciente, sangrado o anomalías en las pruebas de coagulación, infección local de la piel en la región lumbar espinal, aumento de la presión intracraneal e hipovolemia.
- Anomalías de la columna.
- Trastornos sistémicos como insuficiencia hematológica, respiratoria, cardíaca, renal o hepática.
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Mujeres con embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: • control
• Fármaco: bupivacaína hiperbárica. A este grupo se le administrarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
|
El paciente recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
|
|
Comparador activo: •Grupo fentanilo
•Medicamento: Fentanilo: a este grupo se le administrarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (25 μg) de fentanilo por vía intratecal.
|
El paciente recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
Los pacientes recibirán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml (25 microgramos) de fentanilo por vía intratecal.
|
|
Comparador activo: •Grupo dexmedetomidina
•este grupo recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % + 0,5 ml (5 μg) de dexmedetomidina diluida por vía intratecal.
|
El paciente recibirá 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal.
el paciente recibirá 3 ml (15 mg) de .05
bupivacaína hiperbárica 0,5 ml (5 microgramos) de dexmedetomidina diluida por vía intratecal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inicio del bloqueo del motor
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta la puntuación de Bromage modificada 1 (5 minutos)
|
Inicio del bloqueo motor (definido como el tiempo en minutos desde el final de la inyección de drogas intratecalmente hasta que el paciente no pueda mover la cadera, la rodilla y el tobillo)
|
Desde la inyección hasta la puntuación de Bromage modificada 1 (5 minutos)
|
|
inicio de Sesnory
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta la regresión S1 (5 minutos)
|
Definido como el tiempo en minutos para alcanzar el nivel sensorial más alto) se probará cada minuto después de la inyección intratecal hasta que alcance el nivel más alto.
Se evaluará mediante pinchazo de pin y aplicación fría
|
Desde la inyección hasta la regresión S1 (5 minutos)
|
|
Analgesia post -operativa
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta 24 horas después del operativo
|
se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS),
|
Desde la inyección hasta 24 horas después del operativo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
descenso de la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
|
usando monitorización de la presión arterial no invasiva
|
desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
|
|
caída de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
|
usando oximitador de pulso
|
desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
|
|
caída en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
|
usando monitorización de ECG
|
desde la inyección hasta 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MS 571/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .