抜歯後の抗生物質投与の評価
抜歯後の抗生物質投与の必要性の評価: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
抗生物質は一般に予防措置として歯科で処方され、特に抜歯後に歯科診療で過剰に使用され誤用され、抗菌薬耐性の上昇につながります。 この試験は、18歳から50歳までの歯科患者152人を無作為に割り当てることにより、抜歯後に抗生物質を投与された患者と投与されなかった患者の感染率、治癒時間、痛み、副作用などの転帰を評価することを目的としている。 この研究は、チッタゴン医科大学歯科ユニット口腔顎顔面外科で実施されます。
抜歯は無菌条件下で行われ、その後標準的な術後ケアが行われます。 介入群には摘出後7日間、アモキシシリン625mgとクラブラン酸を1日3回投与するが、対照群には抗生物質を投与しない。 両グループにはイブプロフェン 400 mg とオメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回投与します。 外科医、患者、評価者は、第三者が薬剤の配布を管理することにより、グループの割り当てを知らされなくなります。 臨床評価は摘出後 3、7、14 日目に行われます。 Landry 創傷治癒指数は組織の治癒を評価するために使用され、痛みは視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 手術部位感染は、特定の臨床基準に基づいて診断されます。 あらゆる副作用が監視されます。 救助 必要に応じて、追加の鎮痛剤と抗生物質が提供されます。
データ分析は、χ² 検定、t 検定、ロジスティック回帰を使用して行われ、有意水準は 5% です。 倫理的配慮には、すべての参加者からインフォームドコンセントを得ることが含まれます。 独立した専門家チームが安全監視を実施し、あらゆる有害事象を管理します。 この研究の結果は、歯科外科における将来の臨床プロトコルに貴重な洞察を提供し、不必要な抗生物質の使用を減らすという広範な公衆衛生目標に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- 電話番号：+8801817754980
- メール：salim.bdscmc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- 電話番号：+8801716-409228
- メール：manjuddc36@gmail.com
研究場所
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Chittagong、バングラデシュ
- Chittagong Medical College
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コンタクト：
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は抜歯を指示した
- インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
- 18歳から50歳までの患者
除外基準:
- 埋伏歯を含む大規模な手術を必要とする膿瘍、感染嚢胞、腫瘍のある歯
- 何らかの理由で5日前に抗生物質を服用した患者は除外されます。
- DM、先天性チアノーゼ性心疾患、慢性腎臓病（CKD）、化学療法または放射線療法を受けている患者、慢性肝疾患（CLD）などの医学的に問題のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 月経中の女性（線溶活性の乱れ）、
- この研究で使用される特定の薬物に対して過敏症であることが知られている参加者
- 介入薬に対する耐性があることがわかっている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ A: 摘出後の特定の抗生物質レジメンの投与。
患者には、摘出後7日間、アモキシシリン625mgとクラブラン酸併用錠剤を1日3回、食後に処方されるほか、非ステロイド性抗炎症薬イブプロフェン400mg、H2受容体遮断薬オメプラゾール20mgも2回処方される。毎日の食事の前に。
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介入群は、摘出後7日間、アモキシシリン625mgとクラブラン酸錠を組み合わせたものを1日3回、食後に服用する必要がある。
他の名前：
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介入なし：対照群-B: 抗生物質の投与なし。
術後は抗生物質は投与されず、患者には非ステロイド性抗炎症薬イブプロフェン400mgとH2受容体遮断薬オメプラゾール20mgが1日2回食前に処方される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出後の感染の発生率
時間枠：抜歯後3日目、7日目、14日目
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患者が以下の少なくとも 1 つを示した場合、手術部位感染症と診断されます。 A: 手術創または膿瘍からの化膿性排液。
B: 手術部位からの液体培養または組織培養中の病原性微生物の分離。
C: 以下の兆候または症状の少なくとも 1 つを有する患者における切開部位の自発的開口。1) 発熱 (>38°C)、2) 触診による痛みまたは自発的痛み、3) 局所的な腫れ、顔面紅斑または局所的な熱。
D: 1 週間後に重度の痛みがあり、中等度または重度の口の中の炎症または発赤、および/または他に明らかな原因のない中等度または重度の口腔内の発赤があり、抗生物質による治療で改善します。
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抜歯後3日目、7日目、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒時間
時間枠：抜歯後3日目、7日目、14日目
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Landry 創傷治癒指数は、手術部位の組織治癒プロセスを評価するために使用されます。
評価には、組織の色、触診に対する出血反応、肉芽組織の存在、切開縁の特徴、術後 3、7、14 日目の化膿の有無などの特定のパラメーターの評価が含まれます。
この指標は、軟組織の色 (ピンクまたは赤)、化膿の有無、出血量、肉芽組織の存在、および結合組織の露出に基づいて治癒パターンを 5 つの異なるカテゴリに分類します。 1) 非常に悪い、(2) 悪い、(3) 良い、(4) 非常に良い、(5) 優れている
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抜歯後3日目、7日目、14日目
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痛みの知覚
時間枠：抜歯後3日目、7日目、14日目
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患者の痛みの知覚は、フォローアップ日に 0 (痛みなし) から 10 (過度の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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抜歯後3日目、7日目、14日目
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副作用
時間枠：抜歯後3日目、7日目、14日目
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また、以下のように定義される抗生物質の使用に関連する副作用も評価します: 1) アレルギー反応: 蕁麻疹および/または血管浮腫、2) アナフィラキシー: 喉または舌の腫れおよび/または呼吸器症状。
3) 胃腸反応：吐き気、嘔吐、腹痛、下痢
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抜歯後3日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Md Salim Uddin, BDS, MPhil、Chittagong Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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