Evaluering af antibiotikaadministration efter tandudtrækning
13. juli 2024 opdateret af: Salim Uddin, Chittagong Medical College
Evaluering af nødvendigheden af antibiotikaadministration efter tandudtrækning: Et randomiseret kontrolforsøg
Forsøget har til formål at evaluere effekten af at ordinere antibiotika efter tandudtrækning.
152 tandpatienter i alderen 18 til 50 år vil blive tilfældigt tildelt.
Undersøgelsen vil vurdere infektionsrater, helingstider, smerter og bivirkninger hos patienter, der får antibiotika kontra dem, der ikke gør.
Forsøget vil blive udført på Oral and Maxillofacial Surgery Department, Dental Unit, Chittagong Medical College.
Dataanalyse vil involvere brugen af χ²-testen, t-testen og logistisk regression med et signifikansniveau på 5 %.
Etiske overvejelser omfatter indhentning af informeret samtykke fra alle deltagere, og sikkerheden vil blive overvåget af et uafhængigt eksperthold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika ordineres almindeligvis i tandplejen som en profylaktisk foranstaltning, især efter tandudtrækning, som er overbrugt og misbrugt i tandlægepraksis, hvilket fører til en stigning i antimikrobiel resistens. Ved tilfældigt at tildele 152 tandpatienter i alderen mellem 18 og 50 år, sigter dette forsøg på at evaluere resultaterne såsom infektionsrater, helingstider, smerter og bivirkninger af patienter, der får antibiotika efter tandudtrækning versus dem, der ikke gør. Undersøgelsen vil blive udført på Oral and Maxillofacial Surgery Department, Dental Unit, Chittagong Medical College.
Tandekstraktion vil blive udført under aseptiske forhold, efterfulgt af standard postoperativ behandling. Interventionsgruppen vil modtage 625 mg amoxicillin med clavulansyre tre gange dagligt i 7 dage efter ekstraktion, mens kontrolgruppen ikke får antibiotika. Begge grupper vil modtage 400 mg ibuprofen og 20 mg omeprazol to gange dagligt. Kirurger, patienter og bedømmere vil blive blindet for gruppeopgaver, hvor en tredjepart administrerer medicindistributionen. Kliniske evalueringer vil finde sted på 3., 7. og 14. dag efter ekstraktion. Landrys sårhelingsindeks vil blive brugt til at vurdere vævsheling, og smerte vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala. Surgical Site Infection vil blive diagnosticeret ud fra specifikke kliniske kriterier. Eventuelle bivirkninger vil blive overvåget. Rescue Yderligere analgesi og antibiotika vil blive givet efter behov.
Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af χ²-testen, t-testen og logistisk regression, med et signifikansniveau på 5%. Etiske overvejelser omfatter indhentning af informeret samtykke fra alle deltagere. Et uafhængigt ekspertteam vil udføre sikkerhedsovervågning for at håndtere eventuelle uønskede hændelser. Resultaterne af denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt i fremtidige kliniske protokoller inden for tandkirurgi og bidrage til det bredere folkesundhedsmål om at reducere unødvendig brug af antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Telefonnummer: +8801817754980
- E-mail: salim.bdscmc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Telefonnummer: +8801716-409228
- E-mail: manjuddc36@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
-
Kontakt:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indikerede udtrækning af tænder
- Giv informeret skriftligt samtykke
- Patienter i alderen 18 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tanden med byld, inficeret cyste og tumorer, der kræver omfattende kirurgi, herunder påvirkede tænder
- Patienter, der af en eller anden grund har taget antibiotika før 5 dage, vil blive udelukket
- Patienter, der er medicinsk kompromitterede såsom DM, medfødt cyanotisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom (CKD), patienter med kemoterapi eller strålebehandling, kronisk leversygdom (CLD) osv.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Disse kvinder i menstruationsperioden (forstyrret fibrinolytisk aktivitet),
- Deltagere, som er kendt overfølsomme over for de givne lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
- Deltagere, der har kendt resistens over for interventionsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-A: Administration af et specifikt antibiotisk regime efter ekstraktion.
Patienterne vil blive ordineret 625 mg amoxicillin med kombinerede clavulansyre-tabletter tre gange dagligt efter måltider i 7 dage efter ekstraktion og også et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, 400 mg ibuprofen og en H2-receptorblokker, 20 mg omeprazol, to gange dagligt før måltider.
|
Interventionsgruppen skal tage 625 mg amoxicillin med kombinerede clavulansyretabletter tre gange dagligt efter måltider i 7 dage efter ekstraktion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-B: Administration af intet antibiotika.
Ingen postoperative antibiotika vil blive administreret, patienter vil blive ordineret et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, 400 mg ibuprofen og en H2-receptorblokker, 20 mg omeprazol, to gange dagligt før måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-ekstraktionsinfektioner
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
Infektion på operationsstedet vil blive diagnosticeret, hvis patienten har mindst én af følgende: A: Purulent dræning fra operationssåret eller bylden.
B: Isolering af patogene mikroorganismer i væske- eller vævskulturer fra operationsstedet.
C: Spontan åbning af incisionsstedet hos patienter med mindst et af følgende tegn eller symptomer: 1) feber (>38°C), 2) smerte fra palpation eller spontan, 3) lokal hævelse, erytem i ansigtet eller lokal varme.
D: Svære smerter efter en uge, sammen med moderat eller svær betændelse eller rødme i munden og/eller moderat eller svær intraoral rødme uden anden åbenbar årsag, som forbedres med antibiotikabehandling.
|
3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
Landrys sårhelingsindeks vil blive brugt til at vurdere vævshelingsprocessen på operationsstederne.
Vurderingen vil involvere evaluering af specifikke parametre såsom vævsfarve, blødningsreaktion på palpation, tilstedeværelsen af granulationsvæv, karakteristika ved snitmarginerne og tilstedeværelsen af suppuration på 3., 7. og 14. dag efter operationen.
Indekset klassificerer helingsmønsteret baseret på farven på det bløde væv (lyserød eller rød), tilstedeværelsen eller fraværet af suppuration, mængden af blødning, tilstedeværelsen af granulationsvæv og eksponeringen af bindevæv i fem forskellige kategorier: ( 1) meget dårlig, (2) dårlig, (3) god, (4) meget god og (5) fremragende
|
3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
Smerteopfattelsen af patienterne vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (overdreven smerte) på opfølgningsdagene
|
3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
Vi vurderer også bivirkninger relateret til brugen af antibiotika, defineret som følger: 1) Allergisk reaktion: nældefeber og/eller angioødem, 2) Anafylaksi: hævelse af hals eller tunge og/eller luftvejssymptomer.
3) Gastrointestinale reaktioner: kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
|
3., 7. og 14. dag efter ekstraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil være tilgængelig
IPD-delingstidsramme
15. august 2025 til 30. august 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere interesserede
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig