Evaluatie van de toediening van antibiotica na tandextractie
Evaluatie van de noodzaak van antibioticatoediening na tandextractie: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica worden in de tandheelkunde vaak voorgeschreven als een profylactische maatregel, vooral na het trekken van tanden, die in de tandartspraktijk overmatig en misbruikt worden, wat leidt tot een toename van de antimicrobiële resistentie. Door willekeurig 152 tandheelkundige patiënten in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar toe te wijzen, heeft dit onderzoek tot doel de uitkomsten zoals infectiepercentages, genezingstijden, pijn en bijwerkingen te evalueren van patiënten die antibiotica krijgen na het trekken van tanden, versus patiënten die dat niet doen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Tandheelkundige Afdeling, Chittagong Medical College.
Tandextracties zullen worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden, gevolgd door standaard postoperatieve zorg. De interventiegroep krijgt gedurende 7 dagen na de extractie driemaal daags 625 mg amoxicilline met clavulaanzuur, terwijl de controlegroep geen enkel antibioticum krijgt. Beide groepen krijgen tweemaal daags 400 mg ibuprofen en 20 mg omeprazol. Chirurgen, patiënten en beoordelaars zullen blind zijn voor groepsopdrachten, waarbij een derde partij de medicatiedistributie beheert. Klinische evaluaties zullen plaatsvinden op de 3e, 7e en 14e dag na extractie. De Landry-wondgenezingsindex zal worden gebruikt om de weefselgenezing te beoordelen en de pijn zal worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal. Infectie op de operatieplaats wordt gediagnosticeerd op basis van specifieke klinische criteria. Eventuele bijwerkingen zullen worden gecontroleerd. Redding Indien nodig worden aanvullende analgesie en antibiotica verstrekt.
Data-analyse zal gebeuren met behulp van de χ²-test, t-tests en logistische regressie, met een significantieniveau van 5%. Ethische overwegingen omvatten het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. Een onafhankelijk team van deskundigen zal veiligheidsmonitoring uitvoeren om eventuele bijwerkingen te beheersen. De resultaten van deze studie kunnen waardevolle inzichten opleveren voor toekomstige klinische protocollen in de tandheelkundige chirurgie en bijdragen aan het bredere doel van de volksgezondheid, namelijk het terugdringen van onnodig antibioticagebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Telefoonnummer: +8801817754980
- E-mail: salim.bdscmc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Telefoonnummer: +8801716-409228
- E-mail: manjuddc36@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
-
Contact:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt gaf aan dat er tanden moesten worden getrokken
- Geef geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Patiënten tussen 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De tand met een abces, geïnfecteerde cyste en tumoren die een uitgebreide operatie vereisen, inclusief geïmpacteerde tanden
- Patiënten die om welke reden dan ook vóór 5 dagen antibiotica hebben gebruikt, worden uitgesloten
- Patiënten die medisch gecompromitteerd zijn, zoals DM, congenitale cyanotische hartziekte, chronische nierziekte (CKD), patiënten met chemotherapie of radiotherapie, chronische leverziekte (CLD), enz.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Die vrouwen tijdens de menstruatieperiode (verstoorde fibrinolytische activiteit),
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor de in dit onderzoek gebruikte medicijnen
- Deelnemers die resistentie tegen interventiemedicijnen hebben gekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep-A: Toediening van een specifiek antibioticaregime na extractie.
Patiënten zullen driemaal daags na de maaltijd 625 mg amoxicilline met gecombineerde clavulaanzuurtabletten voorgeschreven krijgen gedurende 7 dagen na extractie en ook een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, 400 mg ibuprofen, en een H2-receptorblokker, 20 mg omeprazol, tweemaal dagelijks vóór de maaltijd.
|
De interventiegroep moet 625 mg amoxicilline met gecombineerde clavulaanzuurtabletten driemaal daags na de maaltijd innemen gedurende 7 dagen na extractie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep-B: Toediening van geen antibioticum.
Er zullen geen postoperatieve antibiotica worden toegediend; patiënten zullen tweemaal daags vóór de maaltijd een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, 400 mg ibuprofen, en een H2-receptorblokker, 20 mg omeprazol, voorgeschreven krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties na extractie
Tijdsspanne: 3e, 7e en 14e dag na extractie
|
Een infectie op de operatieplaats wordt gediagnosticeerd als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen vertoont: A: Purulente drainage uit de operatiewond of het abces.
B: Isolatie van pathogene micro-organismen in vloeistof- of weefselculturen vanaf de operatieplaats.
C: Spontane opening van de incisieplaats bij patiënten met ten minste één van de volgende tekenen of symptomen: 1) koorts (>38°C), 2) pijn bij palpatie of spontaan, 3) plaatselijke zwelling, erytheem in het gezicht of plaatselijke hitte.
D: Ernstige pijn na een week, samen met matige of ernstige ontsteking of roodheid in de mond en/of matige of ernstige intra-orale roodheid zonder andere duidelijke oorzaak, die verbetert door behandeling met antibiotica.
|
3e, 7e en 14e dag na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: 3e, 7e en 14e dag na extractie
|
De Landry-wondgenezingsindex zal worden gebruikt om het weefselgenezingsproces op de operatielocaties te beoordelen.
De beoordeling omvat het evalueren van specifieke parameters zoals weefselkleur, bloedingsreactie op palpatie, de aanwezigheid van granulatieweefsel, de kenmerken van de incisiemarges en de aanwezigheid van ettering op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie.
De index classificeert het genezingspatroon op basis van de kleur van het zachte weefsel (roze of rood), de aan- of afwezigheid van ettering, de hoeveelheid bloeding, de aanwezigheid van granulatieweefsel en de blootstelling van bindweefsel in vijf verschillende categorieën: 1) zeer slecht, (2) slecht, (3) goed, (4) zeer goed en (5) uitstekend
|
3e, 7e en 14e dag na extractie
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: 3e, 7e en 14e dag na extractie
|
De pijnperceptie van de patiënten zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (overmatige pijn) op de vervolgdagen
|
3e, 7e en 14e dag na extractie
|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: 3e, 7e en 14e dag na extractie
|
We evalueren ook bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van antibiotica, als volgt gedefinieerd: 1) Allergische reactie: urticaria en/of angio-oedeem, 2) Anafylaxie: zwelling van de keel of tong en/of ademhalingssymptomen.
3) Gastro-intestinale reacties: misselijkheid, braken, buikpijn en diarree
|
3e, 7e en 14e dag na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .