Avaliação da administração de antibióticos após extração dentária
Avaliação da necessidade de administração de antibióticos após extração dentária: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antibióticos são comumente prescritos em odontologia como medida profilática, particularmente após a extração de dentes que são usados em excesso e mal utilizados na prática odontológica, levando a um aumento na resistência antimicrobiana. Ao atribuir aleatoriamente 152 pacientes odontológicos com idades entre 18 e 50 anos, este estudo tem como objetivo avaliar os resultados, como taxas de infecção, tempos de cura, dor e efeitos adversos de pacientes que recebem antibióticos após a extração dentária versus aqueles que não o fazem. O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Unidade Odontológica, Chittagong Medical College.
As extrações dentárias serão realizadas sob condições assépticas, seguidas de cuidados pós-operatórios padrão. O grupo intervenção receberá 625 mg de amoxicilina com ácido clavulânico três vezes ao dia durante 7 dias após a extração, enquanto o grupo controle não receberá nenhum antibiótico. Ambos os grupos receberão 400 mg de ibuprofeno e 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia. Cirurgiões, pacientes e avaliadores não terão conhecimento das atribuições do grupo, com um terceiro gerenciando a distribuição de medicamentos. As avaliações clínicas ocorrerão no 3º, 7º e 14º dias após a extração. O índice de cicatrização de feridas de Landry será usado para avaliar a cicatrização dos tecidos e a dor será registrada usando uma escala visual analógica. A infecção do sítio cirúrgico será diagnosticada com base em critérios clínicos específicos. Quaisquer reações adversas serão monitoradas. Resgate Analgesia e antibióticos adicionais serão fornecidos conforme necessário.
A análise dos dados será feita por meio do teste χ², testes t e regressão logística, com nível de significância de 5%. As considerações éticas incluem a obtenção do consentimento informado de todos os participantes. Uma equipe de especialistas independentes conduzirá o monitoramento de segurança para gerenciar quaisquer eventos adversos. Os resultados deste estudo podem fornecer informações valiosas para futuros protocolos clínicos em cirurgia dentária e contribuir para o objetivo mais amplo de saúde pública de reduzir o uso desnecessário de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Número de telefone: +8801817754980
- E-mail: salim.bdscmc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Número de telefone: +8801716-409228
- E-mail: manjuddc36@gmail.com
Locais de estudo
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
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Contato:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente indicou extração de dentes
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- O dente com abscesso, cisto infectado e tumores que requerem cirurgia extensa, incluindo dentes impactados
- Pacientes que tomaram antibióticos antes de 5 dias por qualquer motivo serão excluídos
- Pacientes clinicamente comprometidos, como DM, doença cardíaca cianótica congênita, doença renal crônica (DRC), pacientes com quimioterapia ou radioterapia, doença hepática crônica (CLD), etc.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Aquelas mulheres durante o período menstrual (atividade fibrinolítica perturbada),
- Participantes que são conhecidos como hipersensíveis aos medicamentos usados neste estudo
- Participantes que apresentam resistência conhecida a medicamentos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção-A: Administração de um regime antibiótico específico pós-extração.
Os pacientes receberão prescrição de 625 mg de amoxicilina com comprimidos combinados de ácido clavulânico três vezes ao dia após as refeições durante 7 dias após a extração e também um antiinflamatório não esteroidal, 400 mg de ibuprofeno, e um bloqueador de receptor H2, 20 mg de omeprazol, duas vezes. diariamente antes das refeições.
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O grupo de intervenção deve tomar 625 mg de amoxicilina com comprimidos combinados de ácido clavulânico três vezes ao dia após as refeições durante 7 dias após a extração.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Controle-B: Administração de nenhum antibiótico.
Nenhum antibiótico pós-operatório será administrado, os pacientes receberão prescrição de um antiinflamatório não esteroidal, 400 mg de ibuprofeno, e um bloqueador do receptor H2, 20 mg de omeprazol, duas vezes ao dia antes das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecções pós-extração
Prazo: 3º, 7º e 14º dia pós-extração
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A infecção do sítio cirúrgico será diagnosticada se o paciente apresentar pelo menos um dos seguintes: A: Drenagem purulenta da ferida cirúrgica ou abscesso.
B: Isolamento de microrganismos patogênicos em culturas líquidas ou de tecidos do sítio cirúrgico.
C: Abertura espontânea do local da incisão em pacientes com pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: 1) febre (>38°C), 2) dor à palpação ou espontânea, 3) inchaço localizado, eritema facial ou calor local.
D: Dor intensa após uma semana, associada a inflamação ou vermelhidão moderada ou grave na boca e/ou vermelhidão intraoral moderada ou grave sem outra causa aparente, que melhora com tratamento antibiótico.
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3º, 7º e 14º dia pós-extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: 3º, 7º e 14º dia pós-extração
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O índice de cicatrização de feridas de Landry será utilizado para avaliar o processo de cicatrização tecidual nos locais cirúrgicos.
A avaliação envolverá avaliar parâmetros específicos como cor do tecido, resposta hemorrágica à palpação, presença de tecido de granulação, características das margens da incisão e presença de supuração no 3º, 7º e 14º dias de pós-operatório.
O índice classifica o padrão de cicatrização com base na cor do tecido mole (rosa ou vermelho), na presença ou ausência de supuração, na quantidade de sangramento, na presença de tecido de granulação e na exposição do tecido conjuntivo em cinco categorias diferentes: ( 1) muito ruim, (2) ruim, (3) bom, (4) muito bom e (5) excelente
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3º, 7º e 14º dia pós-extração
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Percepção da dor
Prazo: 3º, 7º e 14º dia pós-extração
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A percepção da dor dos pacientes será medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor excessiva) nos dias de acompanhamento.
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3º, 7º e 14º dia pós-extração
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Reação adversa
Prazo: 3º, 7º e 14º dia pós-extração
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Avaliamos também as reações adversas relacionadas ao uso de antibióticos, assim definidas: 1) Reação alérgica: urticária e/ou angioedema, 2) Anafilaxia: inchaço da garganta ou língua e/ou sintomas respiratórios.
3) Reações gastrointestinais: náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia
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3º, 7º e 14º dia pós-extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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