Evaluación de la administración de antibióticos después de la extracción dental
Evaluación de la necesidad de administración de antibióticos después de la extracción del diente: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos se prescriben habitualmente en odontología como medida profiláctica, especialmente después de extracciones dentales que se utilizan en exceso o de forma inadecuada en la práctica dental, lo que provoca un aumento de la resistencia a los antimicrobianos. Al asignar aleatoriamente a 152 pacientes dentales de entre 18 y 50 años, este ensayo tiene como objetivo evaluar resultados como las tasas de infección, los tiempos de curación, el dolor y los efectos adversos de los pacientes que reciben antibióticos después de la extracción dental versus aquellos que no los reciben. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Unidad Dental, Chittagong Medical College.
Las extracciones dentales se realizarán en condiciones asépticas, seguidas de cuidados postoperatorios estándar. El grupo de intervención recibirá 625 mg de amoxicilina con ácido clavulánico tres veces al día durante 7 días después de la extracción, mientras que el grupo de control no recibirá ningún antibiótico. Ambos grupos recibirán 400 mg de ibuprofeno y 20 mg de omeprazol dos veces al día. Los cirujanos, pacientes y evaluadores estarán cegados a las asignaciones de grupo, y un tercero gestionará la distribución de medicamentos. Las evaluaciones clínicas se realizarán los días 3, 7 y 14 después de la extracción. El índice de cicatrización de heridas de Landry se utilizará para evaluar la curación del tejido y el dolor se registrará mediante una escala analógica visual. La infección del sitio quirúrgico se diagnosticará según criterios clínicos específicos. Se controlará cualquier reacción adversa. Rescate Se proporcionarán analgesia y antibióticos adicionales según sea necesario.
El análisis de los datos se realizará mediante la prueba de χ², pruebas t y regresión logística, con un nivel de significancia del 5%. Las consideraciones éticas incluyen la obtención del consentimiento informado de todos los participantes. Un equipo de expertos independientes llevará a cabo un seguimiento de la seguridad para gestionar cualquier evento adverso. Los resultados de este estudio podrían proporcionar información valiosa para futuros protocolos clínicos en cirugía dental y contribuir al objetivo más amplio de salud pública de reducir el uso innecesario de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Número de teléfono: +8801817754980
- Correo electrónico: salim.bdscmc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Número de teléfono: +8801716-409228
- Correo electrónico: manjuddc36@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
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Contacto:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente indicó la extracción de dientes.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- El diente con absceso, quiste infectado y tumores que requieren cirugía extensa, incluidos los dientes impactados.
- Se excluirán los pacientes que hayan tomado antibióticos antes de los 5 días por cualquier motivo.
- Pacientes que estén médicamente comprometidos como DM, Cardiopatía cianótica congénita, Enfermedad renal crónica (ERC), Pacientes con quimioterapia o radioterapia, Enfermedad hepática crónica (EPC), etc.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Aquellas mujeres durante el período de menstruación (actividad fibrinolítica alterada),
- Participantes que son hipersensibles a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Participantes que han conocido resistencia a los medicamentos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención-A: Administración de un régimen antibiótico específico postextracción.
A los pacientes se les recetarán 625 mg de amoxicilina con comprimidos combinados de ácido clavulánico tres veces al día después de las comidas durante 7 días después de la extracción y también un antiinflamatorio no esteroideo, 400 mg de ibuprofeno y un bloqueador de los receptores H2, 20 mg de omeprazol, dos veces. diariamente antes de las comidas.
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El grupo de intervención debe tomar 625 mg de amoxicilina con comprimidos combinados de ácido clavulánico tres veces al día después de las comidas durante 7 días después de la extracción.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control B: administración de ningún antibiótico.
No se administrarán antibióticos posoperatorios, a los pacientes se les recetará un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, 400 mg de ibuprofeno y un bloqueador de los receptores H2, 20 mg de omeprazol, dos veces al día antes de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones post-extracción.
Periodo de tiempo: 3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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Se diagnosticará infección del sitio quirúrgico si el paciente presenta al menos uno de los siguientes: A: Drenaje purulento de la herida quirúrgica o absceso.
B: Aislamiento de microorganismos patógenos en cultivos líquidos o tisulares del sitio quirúrgico.
C: Apertura espontánea del sitio de la incisión en pacientes con al menos uno de los siguientes signos o síntomas: 1) fiebre (>38°C), 2) dolor a la palpación o espontáneo, 3) hinchazón localizada, eritema facial o calor local.
D: Dolor intenso al cabo de una semana, junto con inflamación o enrojecimiento moderado o intenso en la boca y/o enrojecimiento intraoral moderado o intenso sin otra causa aparente, que mejora con tratamiento antibiótico.
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3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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El índice de cicatrización de heridas de Landry se utilizará para evaluar el proceso de curación del tejido en los sitios quirúrgicos.
La evaluación implicará evaluar parámetros específicos como el color del tejido, la respuesta del sangrado a la palpación, la presencia de tejido de granulación, las características de los márgenes de la incisión y la presencia de supuración los días 3, 7 y 14 después de la operación.
El índice clasifica el patrón de curación según el color del tejido blando (rosa o rojo), la presencia o ausencia de supuración, la cantidad de sangrado, la presencia de tejido de granulación y la exposición del tejido conectivo en cinco categorías diferentes: ( 1) muy pobre, (2) pobre, (3) buena, (4) muy buena y (5) excelente
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3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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La percepción del dolor de los pacientes se medirá mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor excesivo) en los días de seguimiento.
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3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: 3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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También evaluamos reacciones adversas relacionadas con el uso de antibióticos, definidas de la siguiente manera: 1) Reacción alérgica: urticaria y/o angioedema, 2) Anafilaxis: hinchazón de garganta o lengua y/o síntomas respiratorios.
3) Reacciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
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3.º, 7.º y 14.º día postextracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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