Evaluering av antibiotikaadministrasjon etter tannekstraksjon
Evaluering av nødvendigheten av antibiotikaadministrasjon etter tannekstraksjon: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotika er ofte foreskrevet i tannlegen som et profylaktisk tiltak, spesielt etter tannekstraksjon som er overbrukt og misbrukt i tannlegepraksis, noe som fører til en økning i antimikrobiell resistens. Ved å tilfeldig tildele 152 tannpasienter i alderen 18 til 50 år, tar denne studien sikte på å evaluere utfall som infeksjonsrater, helbredelsestider, smerte og bivirkninger av pasienter som får antibiotika etter tanntrekking kontra de som ikke gjør det. Studien vil bli utført ved Oral and Maxillofacial Surgery Department, Dental Unit, Chittagong Medical College.
Tannekstraksjoner vil bli utført under aseptiske forhold, etterfulgt av standard postoperativ behandling. Intervensjonsgruppen vil få 625 mg amoksicillin med klavulansyre tre ganger daglig i 7 dager etter ekstraksjon, mens kontrollgruppen ikke får antibiotika. Begge gruppene vil få 400 mg ibuprofen og 20 mg omeprazol to ganger daglig. Kirurger, pasienter og bedømmere vil bli blindet for gruppeoppgaver, med en tredjepart som administrerer medisinutdeling. Kliniske evalueringer vil finne sted på 3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon. Landry sårhelingsindeksen vil bli brukt til å vurdere vevsheling og smerte vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala. Infeksjon på operasjonsstedet vil bli diagnostisert basert på spesifikke kliniske kriterier. Eventuelle bivirkninger vil bli overvåket. Rescue Ytterligere analgesi og antibiotika vil bli gitt etter behov.
Dataanalyse vil bli gjort ved hjelp av χ²-testen, t-tester og logistisk regresjon, med et signifikansnivå på 5 %. Etiske hensyn inkluderer å innhente informert samtykke fra alle deltakere. Et uavhengig ekspertteam vil gjennomføre sikkerhetsovervåking for å håndtere eventuelle uønskede hendelser. Resultatene av denne studien kan gi verdifull innsikt for fremtidige kliniske protokoller innen tannkirurgi og bidra til det bredere folkehelsemålet om å redusere unødvendig antibiotikabruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Telefonnummer: +8801817754980
- E-post: salim.bdscmc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Telefonnummer: +8801716-409228
- E-post: manjuddc36@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
-
Ta kontakt med:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient indikerte ekstraksjon av tenner
- Gi informert skriftlig samtykke
- Pasienter i alderen 18 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tann med abscess, infisert cyste og svulster som krever omfattende kirurgi inkludert påvirkede tenner
- Pasienter som har tatt antibiotika før 5 dager av en eller annen grunn vil bli ekskludert
- Pasienter som er medisinsk kompromitterte som DM, medfødt cyanotisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom (CKD), pasienter med kjemoterapi eller strålebehandling, kronisk leversykdom (CLD), etc.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Disse kvinnene under menstruasjonsperioden (forstyrret fibrinolytisk aktivitet),
- Deltakere som er kjent overfølsomme overfor de gitte legemidlene som ble brukt i denne studien
- Deltakere som har kjent resistens mot intervensjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-A: Administrering av et spesifikt antibiotikaregime etter ekstraksjon.
Pasienter vil bli foreskrevet 625 mg amoxicillin med kombinerte klavulansyretabletter tre ganger daglig etter måltider i 7 dager etter ekstraksjon og også et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, 400 mg ibuprofen, og en H2-reseptorblokker, 20 mg omeprazol, to ganger daglig før måltider.
|
Intervensjonsgruppen må ta 625 mg amoxicillin med kombinerte klavulansyretabletter tre ganger daglig etter måltider i 7 dager etter ekstraksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe-B: Administrering av ingen antibiotika.
Ingen postoperative antibiotika vil bli administrert, pasienter vil bli foreskrevet et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, 400 mg ibuprofen, og en H2-reseptorblokker, 20 mg omeprazol, to ganger daglig før måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjoner etter ekstraksjon
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli diagnostisert hvis pasienten har minst ett av følgende: A: Purulent drenering fra operasjonssåret eller abscessen.
B: Isolering av patogene mikroorganismer i væske- eller vevskulturer fra operasjonsstedet.
C: Spontan åpning av snittstedet hos pasienter med minst ett av følgende tegn eller symptomer: 1) feber (>38°C), 2) smerte fra palpasjon eller spontan, 3) lokal hevelse, erytem i ansiktet eller lokal varme.
D: Sterk smerte etter en uke, sammen med moderat eller alvorlig betennelse eller rødhet i munnen og/eller moderat eller alvorlig intraoral rødhet uten annen åpenbar årsak, som bedres med antibiotikabehandling.
|
3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing tid
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
Landry sårhelingsindeksen vil bli brukt til å vurdere vevshelingsprosessen på operasjonsstedene.
Vurderingen vil innebære å evaluere spesifikke parametere som vevsfarge, blødningsrespons på palpasjon, tilstedeværelsen av granulasjonsvev, egenskapene til snittmarginene og tilstedeværelsen av suppurasjon på 3., 7. og 14. dager etter operasjonen.
Indeksen klassifiserer tilhelingsmønsteret basert på fargen på bløtvevet (rosa eller rødt), tilstedeværelsen eller fraværet av suppurasjon, mengden blødning, tilstedeværelsen av granulasjonsvev og eksponeringen av bindevev i fem forskjellige kategorier: ( 1) veldig dårlig, (2) dårlig, (3) bra, (4) veldig bra og (5) utmerket
|
3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
Smerteoppfatning av pasientene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (overdreven smerte) på oppfølgingsdagene
|
3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
Vi vurderer også bivirkninger knyttet til bruk av antibiotika, definert som følger: 1) Allergisk reaksjon: urticaria og/eller angioødem, 2) Anafylaksi: hevelse i hals eller tunge og/eller luftveissymptomer.
3) Gastrointestinale reaksjoner: kvalme, oppkast, magesmerter og diaré
|
3., 7. og 14. dag etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .