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Bewertung der Antibiotikagabe nach Zahnextraktion

13. Juli 2024 aktualisiert von: Salim Uddin, Chittagong Medical College

Bewertung der Notwendigkeit einer Antibiotikagabe nach Zahnextraktion: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Verschreibung von Antibiotika nach einer Zahnextraktion zu bewerten. 152 Zahnpatienten im Alter von 18 bis 50 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In der Studie werden Infektionsraten, Heilungszeiten, Schmerzen und Nebenwirkungen bei Patienten untersucht, die Antibiotika erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Antibiotika erhalten. Die Studie wird in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der zahnmedizinischen Abteilung des Chittagong Medical College durchgeführt. Die Datenanalyse umfasst die Verwendung des χ²-Tests, der T-Tests und der logistischen Regression mit einem Signifikanzniveau von 5 %. Zu den ethischen Überlegungen gehört die Einholung der Einwilligung aller Teilnehmer und die Sicherheit wird von einem unabhängigen Expertenteam überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika werden in der Zahnheilkunde häufig als prophylaktische Maßnahme verschrieben, insbesondere nach Zahnextraktionen. Antibiotika werden in der Zahnarztpraxis häufig und missbraucht, was zu einem Anstieg der antimikrobiellen Resistenz führt. Durch die zufällige Zuteilung von 152 Zahnpatienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zielt diese Studie darauf ab, die Ergebnisse wie Infektionsraten, Heilungszeiten, Schmerzen und Nebenwirkungen von Patienten zu bewerten, die nach der Zahnextraktion Antibiotika erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. Die Studie wird in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der zahnmedizinischen Abteilung des Chittagong Medical College durchgeführt.

Zahnextraktionen werden unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, gefolgt von einer standardmäßigen postoperativen Pflege. Die Interventionsgruppe erhält 7 Tage nach der Extraktion dreimal täglich 625 mg Amoxicillin mit Clavulansäure, während die Kontrollgruppe kein Antibiotikum erhält. Beide Gruppen erhalten zweimal täglich 400 mg Ibuprofen und 20 mg Omeprazol. Chirurgen, Patienten und Gutachter sind für die Gruppenzuteilung blind, wobei ein Dritter die Medikamentenverteilung verwaltet. Klinische Untersuchungen erfolgen am 3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion. Der Landry-Wundheilungsindex wird zur Beurteilung der Gewebeheilung verwendet und die Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Eine Infektion der Operationsstelle wird anhand spezifischer klinischer Kriterien diagnostiziert. Eventuelle Nebenwirkungen werden überwacht. Rettung Zusätzliche Analgetika und Antibiotika werden bei Bedarf bereitgestellt.

Die Datenanalyse erfolgt mithilfe des χ²-Tests, der T-Tests und der logistischen Regression mit einem Signifikanzniveau von 5 %. Zu den ethischen Überlegungen gehört die Einholung der Einverständniserklärung aller Teilnehmer. Ein unabhängiges Expertenteam führt eine Sicherheitsüberwachung durch, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu bewältigen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten wertvolle Erkenntnisse für zukünftige klinische Protokolle in der Zahnchirurgie liefern und zum umfassenderen Ziel der öffentlichen Gesundheit beitragen, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chittagong, Bangladesch
        • Chittagong Medical College
        • Kontakt:
          • Md Salim Uddin, BDS, MPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient empfahl eine Zahnextraktion
  2. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
  3. Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zahn mit Abszess, infizierter Zyste und Tumoren, die eine umfangreiche Operation erfordern, einschließlich retinierter Zähne
  2. Patienten, die aus irgendeinem Grund vor dem 5. Tag Antibiotika eingenommen haben, werden ausgeschlossen
  3. Patienten mit medizinischer Beeinträchtigung wie DM, angeborener zyanotischer Herzkrankheit, chronischer Nierenerkrankung (CKD), Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, chronischer Lebererkrankung (CLD) usw.
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  5. Diese Frauen während der Menstruation (gestörte fibrinolytische Aktivität),
  6. Teilnehmer, die bekanntermaßen überempfindlich auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente reagieren
  7. Teilnehmer, bei denen eine Resistenz gegen Interventionsmedikamente bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe A: Verabreichung einer spezifischen Antibiotikakur nach der Extraktion.
Den Patienten werden 625 mg Amoxicillin mit kombinierten Clavulansäuretabletten dreimal täglich nach den Mahlzeiten für 7 Tage nach der Extraktion sowie zweimal ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, 400 mg Ibuprofen, und ein H2-Rezeptorblocker, 20 mg Omeprazol, verschrieben täglich vor den Mahlzeiten.
Arzneimittel: 625 mg Amoxicillin mit einer kombinierten Clavulansäure-Tablette
Die Interventionsgruppe muss 625 mg Amoxicillin mit kombinierten Clavulansäure-Tabletten dreimal täglich nach den Mahlzeiten für 7 Tage nach der Extraktion einnehmen.
Andere Namen:
  • Tablette. Bioclavid 625 mg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe B: Verabreichung ohne Antibiotika.
Es werden keine postoperativen Antibiotika verabreicht, den Patienten wird ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, 400 mg Ibuprofen, und ein H2-Rezeptorblocker, 20 mg Omeprazol, zweimal täglich vor den Mahlzeiten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen nach der Extraktion
Zeitfenster: 3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion
Eine Infektion der Operationsstelle wird diagnostiziert, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Symptome aufweist: A: Eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder dem Abszess. B: Isolierung pathogener Mikroorganismen in Flüssigkeits- oder Gewebekulturen aus der Operationsstelle. C: Spontane Öffnung der Inzisionsstelle bei Patienten mit mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome: 1) Fieber (>38 °C), 2) Schmerzen durch Palpation oder Spontanschmerz, 3) lokalisierte Schwellung, Gesichtsrötung oder lokale Hitze. D: Starke Schmerzen nach einer Woche, zusammen mit einer mittelschweren oder starken Entzündung oder Rötung im Mund und/oder einer mittelschweren oder starken intraoralen Rötung ohne andere erkennbare Ursache, die sich durch eine Antibiotikabehandlung bessert.
3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion
Zur Beurteilung des Gewebeheilungsprozesses an den Operationsstellen wird der Landry-Wundheilungsindex herangezogen. Die Beurteilung umfasst die Beurteilung spezifischer Parameter wie der Gewebefarbe, der Blutungsreaktion beim Abtasten, des Vorhandenseins von Granulationsgewebe, der Eigenschaften der Schnittränder und des Vorhandenseins von Eiterung am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation. Der Index klassifiziert das Heilungsmuster basierend auf der Farbe des Weichgewebes (rosa oder rot), dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Eiterung, dem Ausmaß der Blutung, dem Vorhandensein von Granulationsgewebe und der Freilegung von Bindegewebe in fünf verschiedene Kategorien: ( 1) sehr schlecht, (2) schlecht, (3) gut, (4) sehr gut und (5) ausgezeichnet
3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion
Die Schmerzwahrnehmung der Patienten wird an den Nachbeobachtungstagen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (übermäßiger Schmerz) gemessen
3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion
Wir bewerten auch Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika, die wie folgt definiert sind: 1) Allergische Reaktion: Urtikaria und/oder Angioödem, 2) Anaphylaxie: Schwellung des Rachens oder der Zunge und/oder Atemwegsbeschwerden. 3) Magen-Darm-Reaktionen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
3., 7. und 14. Tag nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chittagong Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59.27.0000.013.19.PG.2024/324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15. August 2025 bis 30. August 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher interessiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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