Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podawania antybiotyków po ekstrakcji zęba

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Salim Uddin, Chittagong Medical College

Ocena konieczności podawania antybiotyków po ekstrakcji zęba: randomizowana próba kontrolna

Celem badania jest ocena skutków przepisywania antybiotyków po ekstrakcji zęba. Losowo przydzielonych zostanie 152 pacjentów stomatologicznych w wieku od 18 do 50 lat. W badaniu oceniona zostanie częstość infekcji, czas gojenia, ból i działania niepożądane u pacjentów otrzymujących antybiotyki w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie otrzymują. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Oddziału Stomatologicznego Chittagong Medical College. Analiza danych będzie polegać na zastosowaniu testu χ², testów t i regresji logistycznej, przy poziomie istotności 5%. Względy etyczne obejmują uzyskanie świadomej zgody wszystkich uczestników, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez niezależny zespół ekspertów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Antybiotyki są powszechnie przepisywane w stomatologii jako środek profilaktyczny, szczególnie po ekstrakcji zębów, które są nadużywane i niewłaściwie stosowane w praktyce dentystycznej, co prowadzi do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Celem tego badania jest losowe przydzielenie 152 pacjentów stomatologicznych w wieku od 18 do 50 lat, takich jak częstość infekcji, czas gojenia, ból i działania niepożądane u pacjentów otrzymujących antybiotyki po ekstrakcji zęba w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Oddziału Stomatologicznego Chittagong Medical College.

Ekstrakcje zębów zostaną wykonane w warunkach aseptycznych, po czym nastąpi standardowa opieka pooperacyjna. Grupa interwencyjna otrzyma 625 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym trzy razy dziennie przez 7 dni po ekstrakcji, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma żadnego antybiotyku. Obie grupy będą otrzymywać dwa razy dziennie 400 mg ibuprofenu i 20 mg omeprazolu. Chirurdzy, pacjenci i oceniający nie będą widzieć zadań grupowych, a dystrybucją leków będzie zarządzała strona trzecia. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 3., 7. i 14. dniu po ekstrakcji. Do oceny gojenia się tkanek zostanie wykorzystany wskaźnik gojenia się ran Landry’ego, a ból będzie rejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Zakażenie miejsca operowanego zostanie zdiagnozowane na podstawie określonych kryteriów klinicznych. Wszelkie działania niepożądane będą monitorowane. Ratunek W razie potrzeby zostanie podany dodatkowy lek przeciwbólowy i antybiotyki.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu testu χ², testów t i regresji logistycznej, przy poziomie istotności 5%. Względy etyczne obejmują uzyskanie świadomej zgody od wszystkich uczestników. Niezależny zespół ekspertów przeprowadzi monitorowanie bezpieczeństwa w celu opanowania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat przyszłych protokołów klinicznych w chirurgii stomatologicznej i przyczynić się do osiągnięcia szerszego celu zdrowia publicznego, jakim jest ograniczenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Chittagong, Bangladesz
        • Chittagong Medical College
        • Kontakt:
          • Md Salim Uddin, BDS, MPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka wskazała na ekstrakcję zębów
  2. Wyraź świadomą pisemną zgodę
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ząb z ropniem, zakażoną torbielą i guzami wymagającymi rozległej operacji, w tym zębów zatrzymanych
  2. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przyjmowali antybiotyki przed upływem 5 dni, zostaną wykluczeni
  3. Pacjenci z zaburzeniami medycznymi, takimi jak cukrzyca, wrodzona sinicza choroba serca, przewlekła choroba nerek (CKD), pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii, przewlekła choroba wątroby (CLD) itp.
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  5. U kobiet w okresie menstruacji (zaburzona aktywność fibrynolityczna),
  6. Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na dane leki stosowane w tym badaniu
  7. Uczestnicy, u których stwierdzono oporność na leki interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji A: Podawanie określonego schematu antybiotyków po ekstrakcji.
Pacjentom zostanie przepisane 625 mg amoksycyliny w tabletkach złożonych kwasu klawulanowego trzy razy dziennie po posiłkach przez 7 dni po ekstrakcji, a także niesteroidowy lek przeciwzapalny 400 mg ibuprofenu i bloker receptora H2 20 mg omeprazolu dwa razy codziennie przed posiłkami.
Grupa interwencyjna musi przyjmować 625 mg amoksycyliny z tabletkami złożonymi kwasu klawulanowego trzy razy dziennie po posiłkach przez 7 dni po ekstrakcji.
Inne nazwy:
  • Tablet. Bioklawid 625 mg
Brak interwencji: Grupa kontrolna B: Nie podawanie antybiotyku.
Nie będą podawane pooperacyjne antybiotyki, pacjentom przepisywany będzie niesteroidowy lek przeciwzapalny 400 mg ibuprofenu i bloker receptora H2 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przed posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
Zakażenie miejsca operowanego zostanie rozpoznane, jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z poniższych objawów: A: Ropny wyciek z rany chirurgicznej lub ropnia. B: Izolacja mikroorganizmów chorobotwórczych w hodowlach płynnych lub tkankowych z pola operacyjnego. C: Spontaniczne otwarcie miejsca nacięcia u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: 1) gorączka (>38°C), 2) ból palpacyjny lub samoistny, 3) miejscowy obrzęk, rumień twarzy lub miejscowe ciepło. D: Silny ból po tygodniu, w połączeniu z umiarkowanym lub ciężkim stanem zapalnym lub zaczerwienieniem w jamie ustnej i/lub umiarkowanym lub silnym zaczerwienieniem wewnątrz jamy ustnej bez innej widocznej przyczyny, które ustępuje po leczeniu antybiotykami.
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
Do oceny procesu gojenia tkanek w miejscu zabiegu zostanie wykorzystany wskaźnik gojenia ran Landry’ego. Ocena będzie obejmowała ocenę konkretnych parametrów, takich jak kolor tkanki, reakcja krwotoczna na badanie palpacyjne, obecność ziarniny, charakterystyka brzegów nacięcia oraz obecność ropienia w 3., 7. i 14. dniu po operacji. Indeks klasyfikuje przebieg gojenia na podstawie koloru tkanki miękkiej (różowy lub czerwony), obecności lub braku ropienia, ilości krwawienia, obecności ziarniny i ekspozycji tkanki łącznej na pięć różnych kategorii: ( 1) bardzo słabo, (2) słabo, (3) dobrze, (4) bardzo dobrze i (5) doskonale
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
Odczuwanie bólu przez pacjentów będzie mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (nadmierny ból) w kolejnych dniach
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
Oceniamy także działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków, definiowane w następujący sposób: 1) Reakcja alergiczna: pokrzywka i/lub obrzęk naczynioruchowy, 2) Anafilaksja: obrzęk gardła lub języka i/lub objawy ze strony układu oddechowego. 3) Reakcje żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania będzie dostępny

Ramy czasowe udostępniania IPD

15 sierpnia 2025 r. do 30 sierpnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj