- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06502288
Ocena podawania antybiotyków po ekstrakcji zęba
Ocena konieczności podawania antybiotyków po ekstrakcji zęba: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybiotyki są powszechnie przepisywane w stomatologii jako środek profilaktyczny, szczególnie po ekstrakcji zębów, które są nadużywane i niewłaściwie stosowane w praktyce dentystycznej, co prowadzi do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Celem tego badania jest losowe przydzielenie 152 pacjentów stomatologicznych w wieku od 18 do 50 lat, takich jak częstość infekcji, czas gojenia, ból i działania niepożądane u pacjentów otrzymujących antybiotyki po ekstrakcji zęba w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Oddziału Stomatologicznego Chittagong Medical College.
Ekstrakcje zębów zostaną wykonane w warunkach aseptycznych, po czym nastąpi standardowa opieka pooperacyjna. Grupa interwencyjna otrzyma 625 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym trzy razy dziennie przez 7 dni po ekstrakcji, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma żadnego antybiotyku. Obie grupy będą otrzymywać dwa razy dziennie 400 mg ibuprofenu i 20 mg omeprazolu. Chirurdzy, pacjenci i oceniający nie będą widzieć zadań grupowych, a dystrybucją leków będzie zarządzała strona trzecia. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 3., 7. i 14. dniu po ekstrakcji. Do oceny gojenia się tkanek zostanie wykorzystany wskaźnik gojenia się ran Landry’ego, a ból będzie rejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Zakażenie miejsca operowanego zostanie zdiagnozowane na podstawie określonych kryteriów klinicznych. Wszelkie działania niepożądane będą monitorowane. Ratunek W razie potrzeby zostanie podany dodatkowy lek przeciwbólowy i antybiotyki.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu testu χ², testów t i regresji logistycznej, przy poziomie istotności 5%. Względy etyczne obejmują uzyskanie świadomej zgody od wszystkich uczestników. Niezależny zespół ekspertów przeprowadzi monitorowanie bezpieczeństwa w celu opanowania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat przyszłych protokołów klinicznych w chirurgii stomatologicznej i przyczynić się do osiągnięcia szerszego celu zdrowia publicznego, jakim jest ograniczenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Numer telefonu: +8801817754980
- E-mail: salim.bdscmc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Numer telefonu: +8801716-409228
- E-mail: manjuddc36@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz
- Chittagong Medical College
-
Kontakt:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wskazała na ekstrakcję zębów
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ząb z ropniem, zakażoną torbielą i guzami wymagającymi rozległej operacji, w tym zębów zatrzymanych
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przyjmowali antybiotyki przed upływem 5 dni, zostaną wykluczeni
- Pacjenci z zaburzeniami medycznymi, takimi jak cukrzyca, wrodzona sinicza choroba serca, przewlekła choroba nerek (CKD), pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii, przewlekła choroba wątroby (CLD) itp.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- U kobiet w okresie menstruacji (zaburzona aktywność fibrynolityczna),
- Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na dane leki stosowane w tym badaniu
- Uczestnicy, u których stwierdzono oporność na leki interwencyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji A: Podawanie określonego schematu antybiotyków po ekstrakcji.
Pacjentom zostanie przepisane 625 mg amoksycyliny w tabletkach złożonych kwasu klawulanowego trzy razy dziennie po posiłkach przez 7 dni po ekstrakcji, a także niesteroidowy lek przeciwzapalny 400 mg ibuprofenu i bloker receptora H2 20 mg omeprazolu dwa razy codziennie przed posiłkami.
|
Grupa interwencyjna musi przyjmować 625 mg amoksycyliny z tabletkami złożonymi kwasu klawulanowego trzy razy dziennie po posiłkach przez 7 dni po ekstrakcji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna B: Nie podawanie antybiotyku.
Nie będą podawane pooperacyjne antybiotyki, pacjentom przepisywany będzie niesteroidowy lek przeciwzapalny 400 mg ibuprofenu i bloker receptora H2 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przed posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
Zakażenie miejsca operowanego zostanie rozpoznane, jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z poniższych objawów: A: Ropny wyciek z rany chirurgicznej lub ropnia.
B: Izolacja mikroorganizmów chorobotwórczych w hodowlach płynnych lub tkankowych z pola operacyjnego.
C: Spontaniczne otwarcie miejsca nacięcia u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: 1) gorączka (>38°C), 2) ból palpacyjny lub samoistny, 3) miejscowy obrzęk, rumień twarzy lub miejscowe ciepło.
D: Silny ból po tygodniu, w połączeniu z umiarkowanym lub ciężkim stanem zapalnym lub zaczerwienieniem w jamie ustnej i/lub umiarkowanym lub silnym zaczerwienieniem wewnątrz jamy ustnej bez innej widocznej przyczyny, które ustępuje po leczeniu antybiotykami.
|
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
Do oceny procesu gojenia tkanek w miejscu zabiegu zostanie wykorzystany wskaźnik gojenia ran Landry’ego.
Ocena będzie obejmowała ocenę konkretnych parametrów, takich jak kolor tkanki, reakcja krwotoczna na badanie palpacyjne, obecność ziarniny, charakterystyka brzegów nacięcia oraz obecność ropienia w 3., 7. i 14. dniu po operacji.
Indeks klasyfikuje przebieg gojenia na podstawie koloru tkanki miękkiej (różowy lub czerwony), obecności lub braku ropienia, ilości krwawienia, obecności ziarniny i ekspozycji tkanki łącznej na pięć różnych kategorii: ( 1) bardzo słabo, (2) słabo, (3) dobrze, (4) bardzo dobrze i (5) doskonale
|
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów będzie mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (nadmierny ból) w kolejnych dniach
|
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
|
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
Oceniamy także działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków, definiowane w następujący sposób: 1) Reakcja alergiczna: pokrzywka i/lub obrzęk naczynioruchowy, 2) Anafilaksja: obrzęk gardła lub języka i/lub objawy ze strony układu oddechowego.
3) Reakcje żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka
|
3., 7. i 14. dzień po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .