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Valutazione della somministrazione di antibiotici dopo l'estrazione del dente

13 luglio 2024 aggiornato da: Salim Uddin, Chittagong Medical College

Valutazione della necessità della somministrazione di antibiotici in seguito all'estrazione del dente: uno studio di controllo randomizzato

Lo studio mira a valutare gli effetti della prescrizione di antibiotici dopo l’estrazione del dente. Verranno assegnati in modo casuale 152 pazienti odontoiatrici di età compresa tra 18 e 50 anni. Lo studio valuterà i tassi di infezione, i tempi di guarigione, il dolore e gli effetti avversi nei pazienti che ricevono antibiotici rispetto a quelli che non li ricevono. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Unità Odontoiatrica, Chittagong Medical College. L'analisi dei dati comporterà l'uso del test χ², dei test t e della regressione logistica, con un livello di significatività del 5%. Le considerazioni etiche includono l'ottenimento del consenso informato da tutti i partecipanti e la sicurezza sarà monitorata da un team di esperti indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici sono comunemente prescritti in odontoiatria come misura profilattica, in particolare dopo l’estrazione dei denti che vengono abusati e abusati nello studio dentistico, portando ad un aumento della resistenza antimicrobica. Assegnando in modo casuale 152 pazienti odontoiatrici di età compresa tra 18 e 50 anni, questo studio mira a valutare i risultati quali tassi di infezione, tempi di guarigione, dolore ed effetti avversi dei pazienti che ricevono antibiotici dopo l'estrazione del dente rispetto a quelli che non li ricevono. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Unità Odontoiatrica, Chittagong Medical College.

Le estrazioni dei denti verranno eseguite in condizioni asettiche, seguite da cure post-operatorie standard. Il gruppo di intervento riceverà 625 mg di amoxicillina con acido clavulanico tre volte al giorno per 7 giorni dopo l'estrazione, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun antibiotico. Entrambi i gruppi riceveranno 400 mg di ibuprofene e 20 mg di omeprazolo due volte al giorno. Chirurghi, pazienti e valutatori non saranno in grado di vedere le assegnazioni di gruppo, con una terza parte che gestirà la distribuzione dei farmaci. Le valutazioni cliniche verranno effettuate il 3°, 7° e 14° giorno dopo l'estrazione. L'indice di guarigione delle ferite di Landry verrà utilizzato per valutare la guarigione dei tessuti e il dolore verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva. L'infezione del sito chirurgico verrà diagnosticata sulla base di criteri clinici specifici. Eventuali reazioni avverse verranno monitorate. Soccorso Verranno forniti ulteriore analgesia e antibiotici secondo necessità.

L'analisi dei dati verrà effettuata utilizzando il χ²-test, il t-test e la regressione logistica, con un livello di significatività del 5%. Le considerazioni etiche includono l’ottenimento del consenso informato da tutti i partecipanti. Un team di esperti indipendenti condurrà il monitoraggio della sicurezza per gestire eventuali eventi avversi. I risultati di questo studio potrebbero fornire preziose informazioni per i futuri protocolli clinici in chirurgia dentale e contribuire al più ampio obiettivo di salute pubblica di ridurre l’uso non necessario di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College
        • Contatto:
          • Md Salim Uddin, BDS, MPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha indicato l'estrazione dei denti
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il dente con ascesso, cisti infetta e tumori che richiedono un intervento chirurgico esteso, compresi i denti inclusi
  2. Saranno esclusi i pazienti che avranno assunto antibiotici prima dei 5 giorni per qualsiasi motivo
  3. Pazienti compromessi dal punto di vista medico come diabete mellito, cardiopatia cianotica congenita, malattia renale cronica (CKD), pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia, malattia epatica cronica (CLD), ecc.
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  5. Quelle donne durante il periodo mestruale (attività fibrinolitica disturbata),
  6. Partecipanti noti come ipersensibili ai farmaci utilizzati in questo studio
  7. Partecipanti che hanno conosciuto resistenza ai farmaci di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento A: somministrazione di uno specifico regime antibiotico post-estrazione.
Ai pazienti verranno prescritti 625 mg di amoxicillina con compresse di acido clavulanico combinato tre volte al giorno dopo i pasti per 7 giorni dopo l'estrazione e anche un farmaco antinfiammatorio non steroideo, 400 mg di ibuprofene, e un bloccante del recettore H2, 20 mg di omeprazolo, due volte. ogni giorno prima dei pasti.
Il gruppo di intervento deve assumere 625 mg di amoxicillina con compresse di acido clavulanico combinato tre volte al giorno dopo i pasti per 7 giorni successivi all'estrazione.
Altri nomi:
  • Tavoletta. Bioclavid 625 mg
Nessun intervento: Gruppo di controllo B: somministrazione di nessun antibiotico.
Non verranno somministrati antibiotici postoperatori, ai pazienti verrà prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo, 400 mg di ibuprofene, e un bloccante del recettore H2, 20 mg di omeprazolo, due volte al giorno prima dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni post-estrattive
Lasso di tempo: 3°, 7° e 14° giorno post-estrazione
L'infezione del sito chirurgico verrà diagnosticata se il paziente presenta almeno uno dei seguenti: A: drenaggio purulento dalla ferita chirurgica o dall'ascesso. B: Isolamento di microrganismi patogeni in colture liquide o tissutali dal sito chirurgico. C: Apertura spontanea del sito di incisione in pazienti con almeno uno dei seguenti segni o sintomi: 1) febbre (>38°C), 2) dolore alla palpazione o spontaneo, 3) gonfiore localizzato, eritema facciale o calore locale. D: Dolore intenso dopo una settimana, accompagnato da infiammazione o arrossamento moderato o grave della bocca e/o arrossamento intraorale moderato o grave senza altra causa apparente, che migliora con il trattamento antibiotico.
3°, 7° e 14° giorno post-estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 3°, 7° e 14° giorno post-estrazione
L'indice di guarigione delle ferite di Landry verrà utilizzato per valutare il processo di guarigione dei tessuti nei siti chirurgici. La valutazione comporterà la valutazione di parametri specifici come il colore dei tessuti, la risposta emorragica alla palpazione, la presenza di tessuto di granulazione, le caratteristiche dei margini di incisione e la presenza di suppurazione al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento. L'indice classifica il modello di guarigione in base al colore dei tessuti molli (rosa o rosso), alla presenza o assenza di suppurazione, alla quantità di sanguinamento, alla presenza di tessuto di granulazione e all'esposizione del tessuto connettivo in cinque diverse categorie: ( 1) molto scarso, (2) scarso, (3) buono, (4) molto buono e (5) eccellente
3°, 7° e 14° giorno post-estrazione
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 3°, 7° e 14° giorno post-estrazione
La percezione del dolore dei pazienti sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore eccessivo) nei giorni di follow-up
3°, 7° e 14° giorno post-estrazione
Reazione avversa
Lasso di tempo: 3°, 7° e 14° giorno post-estrazione
Valutiamo anche le reazioni avverse legate all'uso di antibiotici, definite come segue: 1) Reazione allergica: orticaria e/o angioedema, 2) Anafilassi: gonfiore della gola o della lingua e/o sintomi respiratori. 3) Reazioni gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
3°, 7° e 14° giorno post-estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile

Periodo di condivisione IPD

Dal 15 agosto 2025 al 30 agosto 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori interessati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

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