Antibioottien annon arviointi hampaanpoiston jälkeen
Antibioottien annon tarpeellisuuden arviointi hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääketieteessä määrätään yleensä antibiootteja ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, erityisesti hampaanpoiston jälkeen, ja niitä käytetään liikaa ja väärin hammaslääkärissä, mikä lisää mikrobilääkeresistenssiä. Jakamalla satunnaisesti 152 18–50-vuotiasta hammaspotilasta, tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hampaanpoiston jälkeen antibiootteja saaneiden potilaiden tuloksia, kuten infektioiden määrää, paranemisaikoja, kipua ja haittavaikutuksia, verrattuna niihin, jotka eivät saa antibiootteja. Tutkimus suoritetaan Chittagongin lääketieteellisen korkeakoulun suu- ja leukakirurgian osastolla, hammaslääkärin yksikössä.
Hampaiden poisto suoritetaan aseptisissa olosuhteissa, minkä jälkeen suoritetaan tavallista leikkauksenjälkeistä hoitoa. Interventioryhmä saa 625 mg amoksisilliinia ja klavulaanihappoa kolmesti päivässä 7 päivän ajan uuton jälkeen, kun taas kontrolliryhmä ei saa antibioottia. Molemmat ryhmät saavat 400 mg ibuprofeenia ja 20 mg omepratsolia kahdesti päivässä. Kirurgit, potilaat ja arvioijat sokeutuvat ryhmätehtäviin, ja lääkkeiden jakelusta vastaa kolmas osapuoli. Kliiniset arvioinnit suoritetaan 3., 7. ja 14. päivänä uuttamisen jälkeen. Kudosten paranemisen arvioimiseen käytetään Landryn haavan paranemisindeksiä ja kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Leikkauskohdan infektio diagnosoidaan erityisten kliinisten kriteerien perusteella. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan. Pelastus Lisäkipulääkettä ja antibiootteja tarjotaan tarvittaessa.
Aineisto analysoidaan käyttämällä χ²-testiä, t-testejä ja logistista regressiota 5 %:n merkitsevyystasolla. Eettisiin näkökohtiin kuuluu tietoisen suostumuksen hankkiminen kaikilta osallistujilta. Riippumaton asiantuntijaryhmä suorittaa turvallisuusseurannan haittatapahtumien hallitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä hammaskirurgian tulevista kliinisistä protokollista ja edistää laajempaa kansanterveystavoitetta tarpeettoman antibioottien käytön vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Puhelinnumero: +8801817754980
- Sähköposti: salim.bdscmc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Puhelinnumero: +8801716-409228
- Sähköposti: manjuddc36@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan osoittama hampaiden poisto
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- 18–50-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hammas, jossa on paise, infektoitunut kysta ja kasvaimet, jotka vaativat laajaa leikkausta, mukaan lukien vaurioituneet hampaat
- Potilaat, jotka ovat jostain syystä ottaneet antibiootteja ennen 5 päivää, suljetaan pois
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vaarassa, kuten DM, synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus, krooninen munuaissairaus (CKD), kemoterapiaa tai sädehoitoa saavat potilaat, krooninen maksasairaus (CLD) jne.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ne naiset kuukautisten aikana (häiriöinen fibrinolyyttinen toiminta),
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Osallistujat, jotka ovat tunteneet vastustuskykyä interventiolääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A: Tietyn antibioottiohjelman antaminen uuttamisen jälkeen.
Potilaille määrätään 625 mg amoksisilliinia yhdistettyjen klavulaanihappotablettien kanssa kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 7 päivän ajan uuttamisen jälkeen sekä ei-steroidista tulehduskipulääkettä 400 mg ibuprofeenia ja H2-reseptorin salpaajaa 20 mg omepratsolia kahdesti. päivittäin ennen ateriaa.
|
Interventioryhmän on otettava 625 mg amoksisilliinia yhdistettyjen klavulaanihappotablettien kanssa kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 7 päivän ajan uuttamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä B: Ei antibioottia.
Leikkauksen jälkeisiä antibiootteja ei anneta, vaan potilaille määrätään steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke 400 mg ibuprofeenia ja H2-reseptorin salpaaja, 20 mg omepratsolia, kahdesti päivässä ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuttamisen jälkeisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
Leikkauskohdan infektio diagnosoidaan, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista: A: Märkivä vedenpoisto leikkaushaavasta tai paiseesta.
B: Patogeenisten mikro-organismien eristäminen neste- tai kudosviljelmissä leikkauskohdasta.
C: Viiltokohdan spontaani avautuminen potilailla, joilla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: 1) kuume (>38°C), 2) tunnustelusta johtuva tai spontaani kipu, 3) paikallinen turvotus, kasvojen punoitus tai paikallinen kuumuus.
D: Kova kipu viikon kuluttua, yhdessä kohtalaisen tai vaikean tulehduksen tai punoituksen kanssa suussa ja/tai kohtalaisen tai vaikean suunsisäisen punoituksen kanssa ilman muuta näkyvää syytä, joka paranee antibioottihoidolla.
|
3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
Landryn haavan paranemisindeksiä käytetään arvioimaan kudosten paranemisprosessia leikkauskohdissa.
Arvioinnissa arvioidaan tiettyjä parametreja, kuten kudoksen väriä, verenvuotovastetta tunnustelussa, rakeisen kudoksen läsnäoloa, viiltoreunojen ominaisuuksia ja märkimistä 3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen.
Indeksi luokittelee paranemiskuvion pehmytkudoksen värin (vaaleanpunainen tai punainen), märkimisen esiintymisen tai puuttumisen, verenvuodon määrän, rakeisen kudoksen esiintymisen ja sidekudoksen altistumisen perusteella viiteen eri luokkaan: ( 1) erittäin huono, (2) huono, (3) hyvä, (4) erittäin hyvä ja (5) erinomainen
|
3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
Potilaiden kivun havaitseminen mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (liiallinen kipu) seurantapäivinä.
|
3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
Arvioimme myös antibioottien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, jotka määritellään seuraavasti: 1) Allerginen reaktio: urtikaria ja/tai angioedeema, 2) Anafylaksia: kurkun tai kielen turvotus ja/tai hengitystieoireet.
3) Ruoansulatuskanavan reaktiot: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli
|
3., 7. ja 14. uuttopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .